Разработка и проверка языкового скрининг-теста при остром правополушарном инсульте (R-LAST)
Это бицентровое исследование, основной целью которого является валидация экспресс-теста на выявление речевых нарушений в острой фазе правополушарного инсульта.
Основная цель
Основная цель — валидация инструмента быстрого скрининга языковых расстройств, который будет использоваться в острой фазе правополушарного инсульта.
Второстепенные цели
Второстепенные цели:
- Охарактеризовать «атипичную перекрестную афазию» начиная с острой фазы инсульта у большой когорты больных, что, насколько нам известно, никогда не делалось.
- Повторно оцените число пациентов с острым нарушением речи при правополушарном инсульте.
- Подтвердить использование R-LAST различными категориями лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
R-LAST (отборочный тест на правильный язык) состоит из 8 субтестов и 15 заданий.
Валидация будет сосредоточена на внутренней валидности (отсутствие эффекта потолка или пола, отсутствие избыточности, внутренняя согласованность), внешней валидности (соответствие «золотому стандарту» для оценки его специфичности и чувствительности) и межклассовом согласии R-LAST. Будет рассчитано среднее время для удаления накипи.
Исследователи проверят шкалу, применяя ее к 300 последовательным пациентам в течение 24 часов после поступления в наши 2 инсультных отделения (Госпитальерский центр Версаля и Госпитальный центр южной Франции) и к 100 стабилизированным пациентам с атипичной перекрестной афазией и без нее с использованием MEC- P оценка в качестве эталона.
Пациенты должны быть 100 % правшами (Эдинбургский тест), французским родным языком, не иметь в анамнезе неврологических заболеваний, сенсорных нарушений (слепоты, глухоты) и зеркальной перекрестной афазии, выявленной по LAST (минимум 14 баллов). 15 с очком потери, присужденным за подтест «автоматическая речь», потенциально застрявшим в правильных ударах)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- CH SUd Francilien
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CH de Versailles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты должны быть совершеннолетними
- Пациенты с правополушарным инсультом в острой фазе (внутренняя валидация + межэкзаменаторская валидация) или в фазе стабилизации (внешняя валидация), подтвержденной МРТ или КТ, когда МРТ противопоказана
- Пациент без «зеркальной» перекрестной афазии, обнаруженной ПОСЛЕДНЕЙ процедурой (А или В): ПОСЛЕДНЯЯ > 14
- Пациенты, прочитавшие информационный бюллетень
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерии исключения:
- Маленькие пациенты
- Нет франкоговорящих
- Пациенты с инсультом в анамнезе
- Пациенты с деменцией
- Пациенты с сенсорными нарушениями: глухота, слепота
- Пациент не на 100 % правша по Эдинбургскому опроснику.
- Невозможность ответить на Эдинбургский опросник латеральности и отсутствие кого-либо для заполнения опросника.
- Пациент с левшой в семье
- Неграмотные пациенты
- Пациент с «зеркальной» перекрестной афазией, обнаруженной LAST A или B (переносимость баллов: 14/15 с ошибкой, принятой в автоматической речи)
- Невозможность получить информационное письмо о протоколе и прочитать информационный бюллетень
- Отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острая и подострая фаза правостороннего инсульта.
Вмешательство будет заключаться в прохождении скринингового теста на правильность языка (R-LAST). Пациенты в острой фазе инсульта правого полушария будут использоваться для внутренней проверки и комплексной надежности скринингового теста «Правый язык». Пациенты в подострой фазе инсульта правого полушария будут использоваться для внешней проверки скринингового теста «Правый язык». |
Валидация скрининг-теста «Правильный язык» в острой и подострой фазе правостороннего инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в R-ПОСЛЕДНЕМ
Временное ограничение: 1 день
|
Внутренняя проверка: ни один элемент не будет иметь эффекта пола, потолка или избыточности. Валидация между экзаменаторами: оценка, полученная на R-LAST, не зависит от экзаменатора. Внешняя проверка: пациенты, выявленные в соответствии с золотым стандартом как имеющие трудности с речью, связанные с поражением правого полушария, также будут относиться к ним с помощью R-LAST (без поддельных негативов), и что пациенты, у которых нет проблем с речью во время подписания этих золотых стандартов, будут получить максимальное количество баллов до R-LAST (без положительной подделки). |
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка в ПОСЛЕДНИХ A и B
Временное ограничение: 1 день
|
Обнаружение пациентов с правополушарной АВК с перекрестной афазией «зеркало».
|
1 день
|
|
Время подписания R-LAST
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы получить среднее время подписания, которое должно быть короче, чем у стандартного золота, используемого во время внешней проверки.
|
1 день
|
|
Простота и удобство R-LAST
Временное ограничение: 1 день
|
Содержит только лист, распечатанный в черно-белом режиме и с обеих сторон (во избежание смысловых указаний, привязанных к цвету элемента, и для упрощения воспроизведения).
|
1 день
|
|
Визуальный аспект R-LAST
Временное ограничение: 1 день
|
Представление в «портретном» режиме, чтобы пациенты с нейровизуальным расстройством типа геминеглигенции или геминанопсии не подвергались наказанию.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17/07_R-LAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .