Utveckling och validering av ett språkscreeningstest vid akuta högra hemisfäriska stroke (R-LAST)
Detta är en bi-centrisk studie vars huvudmål är valideringen av ett snabbt screeningtest för språkstörningar i den akuta fasen av stroke i höger hjärnhalva.
Huvudmål
Huvudsyftet är valideringen av ett snabbt screeningverktyg för språkstörningar som kommer att användas i den akuta fasen av höger hemisfärisk stroke.
Sekundära mål
Sekundära mål är:
- Karakterisera "atypisk korsad afasi" sedan den akuta fasen av stroke med en stor grupp patienter, vilket, såvitt vi vet, aldrig har gjorts.
- Omvärdera antalet patienter med akut språkstörning vid stroke i höger hjärnhalva.
- Validera användningen av R-LAST av olika kategorier av vårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
R-LAST (Right Language screeningtest) omfattar 8 delprov och totalt 15 punkter.
Validering kommer att fokusera på den interna validiteten (ingen tak- eller golveffekt, ingen redundans, intern konsistens), den externa validiteten (mot en "guldstandard" för att utvärdera dess specificitet och dess känslighet) och interklassavtalet för R-LAST. Mediantiden för att administrera skalan kommer att beräknas.
Utredarna kommer att validera skalan genom att administrera den till 300 på varandra följande patienter inom 24 timmar efter inläggning på våra 2 strokeenheter (Centre Hospitalier de Versailles och Centre hospitalier du sud francilien) och till 100 stabiliserade patienter med och utan atypisk korsad afasi med hjälp av MEC- P utvärdering som referens.
Patienterna måste vara 100 % högerhänta (Edinburgh-test), vara av franska modersmål, inte ha någon historia av neurologisk sjukdom, inte ha några känselstörningar (blindhet, dövhet) och ingen spegelöverkorsad afasi som upptäcks av LAST (minsta poäng på 14/ 15 med en förlustpoäng beviljad för deltestet "automatiskt tal", potentiellt strandat i högerdrag)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- CH SUd Francilien
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- CH de Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter måste vara myndig
- Patienter med höger hemisfärisk stroke i den akuta fasen (intern validering + inter-examinatorvalidering) eller stabiliseringsfas (extern validering) bekräftad med MRT eller CT när MRT kontraindicerat
- Patient utan "spegel" korsad afasi detekterad av LAST procedur (A eller B): LAST> 14
- Patienter som läser nyhetsbrevet
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Uteslutning av kriterier:
- Minderåriga patienter
- Inga fransktalande
- Patienter med en historia av stroke
- Patienter med demens
- Patienter med sensorisk funktionsnedsättning: dövhet, blindhet
- Patienten inte 100% högerhänt i Edinburgh-enkäten
- Oförmåga att svara på Edinburgh Laterality Questionnaire och frånvaro av någon person att fylla i frågeformuläret.
- Patient med en vänsterhänt person i sin familj
- Analfabeter
- Patient som uppvisar en "spegel" korsad afasi upptäckt av SISTA A eller B (tolererad poäng: 14/15 med fel accepterat för det automatiska talet)
- Oförmåga att få informationsbrevet om protokollet och att läsa nyhetsbrevet
- Patientens vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akut och subakut fas av höger stroke
Interventionen kommer att vara genomgången av Right Language Screening Test (R-LAST). Patienter i akut fas av höger hemisfärisk stroke kommer att användas för den interna valideringen och den integrerade tillförlitligheten av screeningtestet för rätt språk. Patienter i subakut fas av höger hemisfärisk stroke kommer att användas för den externa valideringen av screeningtestet för rätt språk. |
Validering av screeningtestet för rätt språk i akut och subakut fas av höger stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng vid R-LAST
Tidsram: Dag 1
|
Intern validering: inget objekt kommer att presentera effekt på golv, tak eller redundans. Validering mellan examinator: poängen som erhålls till R-LAST är oberoende av examinatorn. Extern validering: de patienter som enligt guldstandarden upptäcks ha en talsvårighet bunden till en höger hemisfärisk lesion kommer också att vara honom av R-LAST (inga förfalskningsnegativ), och att de patienter som inte uppvisar talsvårigheter under undertecknandet av dessa standardguld kommer att få maximal poäng till R-LAST (ingen förfalskning positiv). |
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg SISTA A och B
Tidsram: Dag 1
|
Upptäck patienter som uppvisar en höger hemisfärisk AVC med korsad afasi "spegel"
|
Dag 1
|
|
Tidpunkt för undertecknande R-LAST
Tidsram: Dag 1
|
För att få en genomsnittlig signeringstid som måste vara kortare än den för standardguldet som användes under den externa valideringen.
|
Dag 1
|
|
Enkelhet och bekvämlighet med R-LAST
Tidsram: Dag 1
|
Innehåller endast ett ark tryckt i svartvitt och på båda sidor (för att undvika de semantiska indikationerna som är bundna till färgen på ett föremål och för att förenkla reproduktionen).
|
Dag 1
|
|
Visuell aspekt av R-LAST
Tidsram: Dag 1
|
Presentation i "porträttläge", så att patienter som uppvisar en neurovisuell störning av typen héminégligence eller héminanopsie controlatérale inte straffas
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Didier SMADJA, Neurologist, Sud Francilien Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17/07_R-LAST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rätt språk screeningtest (R-LAST)
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvslutadOsteomyelitFörenta staterna