急性右脳卒中における言語スクリーニング検査の開発と検証 (R-LAST)
これは、右半球脳卒中の急性期における言語障害の迅速なスクリーニング検査の検証を主な目的とする 2 中心の研究です。
第一目的
主な目的は、右半球脳卒中の急性期に使用される迅速な言語障害スクリーニング ツールの検証です。
副次的な目的
二次的な目的は次のとおりです。
- 脳卒中の急性期以降の「非定型交差性失語症」を、大規模な患者コホートで特徴付けます。これは、私たちの知る限りでは行われたことがありません。
- 右半球脳卒中の急性言語障害患者の数を再評価します。
- さまざまなカテゴリーの介護者による R-LAST の使用を検証する
調査の概要
詳細な説明
R-LAST (Right Language Screening Test) は、8 つのサブテストと合計 15 項目で構成されています。
検証は、内部的妥当性 (上限または下限効果なし、冗長性なし、内部一貫性)、外部的妥当性 (その特異性と感度を評価するための「ゴールド スタンダード」に対する)、および R-LAST のクラス間合意に焦点を当てます。 スケールを管理する時間の中央値が計算されます。
治験責任医師は、2 つの脳卒中ユニット (Centre Hospitalier de Versailles および Centre Hospitalier du sud francilien) への入院後 24 時間以内に 300 人の連続した患者と、MEC を使用した非定型交差性失語症の有無にかかわらず 100 人の安定した患者にスケールを投与することにより、スケールを検証します。 P評価は参考程度に。
患者は 100% 右利き (エディンバラ テスト) であり、母国語がフランス語であり、神経疾患の病歴がなく、感覚障害 (失明、難聴) がなく、LAST によって検出された鏡交差性失語症がない (最小スコア 14/ 15、「自動発話」サブテストで失点が与えられ、正しいストロークで立ち往生する可能性がある)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- CH SUd Francilien
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Le Chesnay、フランス、78150
- CH de Versailles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は成人でなければなりません
- -急性期（内部検証+検査者間検証）または安定期（外部検証）の右半球脳卒中の患者 MRIまたはCTで確認された場合、MRIは禁忌です
- LAST手順（AまたはB）で検出された「ミラー」交差性失語症のない患者：LAST> 14
- ニュースレターを読んでいる患者さん
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 未成年の患者
- フランス語話者なし
- 脳卒中の既往歴のある患者
- 認知症患者
- 感覚障害のある患者：難聴、失明
- エジンバラのアンケートで患者は 100% 右利きではありません
- エジンバラ側性アンケートに回答できず、アンケートに記入する人がいない。
- 家族に左利きの人がいる患者
- 読み書きのできない患者
- LAST AまたはBによって検出された「ミラー」交差性失語症を呈する患者 (許容スコア: 14/15、エラーは自動音声に許容されます)
- プロトコルに関する情報レターを受け取り、ニュースレターを読むことができない
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：右脳卒中の急性期および亜急性期
介入は、Right Language Screening Test (R-LAST) に合格することによって行われます。 右半球脳卒中の急性期の患者は、内部検証と正しい言語スクリーニング検査の総合的な信頼性のために使用されます。 右半球脳卒中の亜急性期の患者は、Right Language スクリーニングテストの外部検証に使用されます。 |
右脳卒中の急性期および亜急性期におけるRight Languageスクリーニングテストの検証
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R-LASTで得点
時間枠：1日目
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内部検証: 効果の下限、上限、または冗長性を示すアイテムはありません。 試験官間の検証: R-LAST で得られたスコアは、試験官から独立しています。 外部検証: ゴールド スタンダードによって検出された、右半球病変に関連する発話困難を示す患者は、R-LAST (偽造陰性なし) によっても彼であり、これらの標準ゴールドの署名中に発話困難を示さない患者は、 R-LAST (偽造陽性なし) に最大のスコアを取得します。 |
1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAST A と B のスコア
時間枠：1日目
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交差性失語症の「ミラー」を伴う右半球 AVC を示す患者を検出する
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1日目
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R-LAST 署名時刻
時間枠：1日目
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外部検証中に使用される標準の金よりも短い署名の平均時間を取得するため。
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1日目
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R-LASTのシンプルさと便利さ
時間枠：1日目
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白黒で両面印刷されたシートのみが含まれています (アイテムの色にバインドされた意味表示を回避し、複製を簡素化するため)。
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1日目
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R-LASTのビジュアル面
時間枠：1日目
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「ポートレート」モードでの表示。これにより、héminégligence または héminanopsie controlatérale 型の神経視覚障害を呈する患者が罰せられることはありません。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Didier SMADJA, Neurologist、Sud Francilien Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。