Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele dosis en meervoudige doses om de farmacokinetiek van obeticholzuur (OCA) te beoordelen

4 december 2013 bijgewerkt door: Intercept Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerde studie met een enkele dosis en meerdere doses om de farmacokinetiek van obeticholzuur (OCA) te beoordelen

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses om de farmacokinetiek (PK), veiligheid en verdraagbaarheid van obeticholzuur (OCA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsgroepen (5 mg, 10 mg of 25 mg) in een behandelingsverhouding van 1:1:1 en niet minder dan een verhouding van 1:1 voor vrouwen: mannelijke onderwerpen. De studie omvat fases met een enkele dosis en fasen met meerdere doses. De gerandomiseerde dosis die wordt toegediend in de enkele-dosisfase zal het dosisniveau van de proefpersoon zijn voor de meervoudige-dosisfase. Op dag 1 wordt een enkele dosis OCA (5 mg, 10 mg of 25 mg) toegediend. PK, veiligheid en verdraagbaarheid worden vervolgens gedurende 3 dagen beoordeeld. Op dag 4 begint de fase met meerdere doses op hetzelfde dosisniveau (5 mg, 10 mg of 25 mg), waarbij proefpersonen gedurende 14 dagen eenmaal daags OCA krijgen. Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid zullen gedurende 2 weken op de klinische locatie worden beoordeeld na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP) op dag 17. De proefpersonen zullen vanaf dag 0 tot de ochtend van dag 30 worden opgesloten op de klinische onderzoekslocatie. Ze zullen op dag 37 terugkeren naar de onderzoekslocatie voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.

  1. Mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar

  2. Anticonceptie: Orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de proef, tijdens de proef en gedurende 30 dagen na de laatste dosis OCA. Daarom moeten vrouwelijke proefpersonen postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of, indien premenopauzaal, bereid zijn om meer dan 1 effectieve (≤ 1% faalpercentage) anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis OCA. Effectieve anticonceptiemethoden voor mannen en vrouwen worden als volgt beschouwd:

    1. Dubbele barrièremethode, dwz (i) condoom, met zaaddodend middel (mannelijk of vrouwelijk) of (ii) pessarium met zaaddodend middel
    2. Intra-uterien apparaat (IUD)
    3. Vasectomie (partner)
  3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en door resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumtests verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-toediening
  4. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2; BMI wordt bepaald door de volgende vergelijking: BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
  5. Bereid om zich te onthouden van alcohol, cafeïne en xanthine-bevattend eten en drinken gedurende 72 uur voorafgaand aan het inchecken en tijdens deelname aan de klinische periode van het onderzoek
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Eerdere blootstelling aan OCA (INT-747; 6-ECDCA)
  2. Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor OCA of een van de componenten ervan
  3. Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, waaronder galzoutmetabolisme in de dikke darm, bijv. Inflammatoire darmaandoening (IBD)
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale operaties of verwijdering van de galblaas (cholecystectomie)
  5. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, hepatische, diabetische, gastro-intestinale, metabole, neurologische, pulmonale, endocriene, psychiatrische of neoplastische aandoening(en)
  6. Geschiedenis van bekende of vermoede klinisch significante overgevoeligheid voor een geneesmiddel, behalve penicilline
  7. Inname van voorgeschreven medicatie, inclusief orale anticonceptiva en galzuurbindende harsen, binnen 14 dagen voorafgaand aan IP-dosering of inname van vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan IP-dosering
  8. Deelname aan radiologische onderzoeken met parenterale toediening van gejodeerde contrastmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, of daarna tot het einde van de deelname aan de studie
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik (gedefinieerd als consumptie van meer dan 210 ml alcohol per week, of het equivalent van veertien 4 ounces [oz] glazen wijn of veertien 12 oz. blikjes/flessen bier of wijnkoelers per week) of positieve alcoholtesten
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar of positieve drugstests
  11. Roker of gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten
  12. Elke screeningslaboratoriumtest waarvan de resultaten niet binnen het normale referentiebereik vallen en die als klinisch significant worden beschouwd
  13. Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  14. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, of proefpersonen die als mogelijk onbetrouwbaar worden beschouwd
  15. Bloed- of plasmadonatie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0
  16. Geestelijke instabiliteit of incompetentie
  17. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) bij screening
  18. Bekende of vermoede zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OCA 5 mg
OCA 5 mg, 1 mg oraal gevolgd door 2 dagen geen onderzoeksproduct (IP); vervolgens OCA 5 mg via de mond gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: OCA 5 mg
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethyl chenodeoxycholzuur
  • 6-ECDCA
Experimenteel: OCA 10 mg
OCA 10 mg, 1 mg oraal gevolgd door 2 dagen geen onderzoeksproduct (IP); vervolgens OCA 10 mg via de mond gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: OCA 10 mg
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethyl chenodeoxycholzuur
  • 6-ECDCA
Experimenteel: OCA 25 mg
OCA 25 mg, 1 mg oraal gevolgd door 2 dagen geen onderzoeksproduct (IP); vervolgens OCA 25 mg via de mond gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: OCA 25 mg
Andere namen:
  • INT-747
  • 6α-ethyl chenodeoxycholzuur
  • 6-ECDCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax waargenomen)
Tijdsspanne: 3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Maximale concentratie (waargenomen) na enkelvoudige en meervoudige doses OCA 5 mg, 10 mg en 25 mg
3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: 3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Oppervlakte onder de curve concentratie vs. tijd (AUCt)
Tijdsspanne: 3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUCt) van tijdstip 0 tot het laatste bemonsteringstijdstip met meetbare analytconcentratie, berekend volgens de lineaire trapeziummethode
3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Gebied onder de curve concentratie vs. tijd van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de curve van concentratie vs. tijd van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) met meetbare analytconcentratie, berekend met de lineaire trapeziummethode
24 uur
De verhouding van elk conjugaat tot OCA
Tijdsspanne: 3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
De verhouding van elk conjugaat tot OCA voor PK-blootstellingsparameters voor zowel enkelvoudige als meervoudige dosisbeoordelingen.
3 dagen - enkele dosis, 33 dagen - meervoudige dosis
Accumulatieratio's (Rac) gebaseerd op AUC, Cmax en Cmin
Tijdsspanne: 17 dagen
Accumulatieratio's (Rac) op basis van AUC, Cmax en Cmin worden berekend voor OCA en zijn conjugaten (glyco-OCA en tauro-OCA) van dag 1 tot dag 17
17 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Shaprio, M.D., Intercept Pharmaceuticals, San Diego, CA 92122

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 747-105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op OCA 5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren