Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roken, stress, hiv en mobiele technologie

8 februari 2024 bijgewerkt door: Lorra Garey, University of Houston

Een volledig geautomatiseerde en cultureel aangepaste mHealth-interventie voor stoppen met roken bij zwarte rokers met hiv

Het huidige onderzoek is gericht op het aanpakken van verschillen in de resultaten van sigarettengebruik onder zwarte/Afro-Amerikaanse volwassenen met hiv. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Een recent ontwikkelde, cultureel aangepaste, mobiele applicatie voor zwarte rokers aanpassen door informatie te integreren die specifiek relevant is voor zwarte personen met hiv/aids. (2) Het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie voor vermindering van angstgevoeligheid en het stoppen met roken bij zwarte rokers met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige proef is gericht op het verfijnen en uitvoeren van een uitgebreide culturele en hiv-gevoelige aanpassing van een aanvankelijk geteste, nieuwe mobiele interventie (MASP+) gericht op angstgevoeligheid (AS) onder zwarte / Afro-Amerikaanse (dagelijkse) sigarettengebruikers met hiv / aids. De MASP+-app vraagt ​​gebruikers de hele dag op afstand om stemmingssymptomen, hunkering naar sigaretten of ontwenningsverschijnselen van nicotine en de algemene geestelijke gezondheid te beoordelen. Wanneer respondenten aangeven dat ze worstelen met de drang of hunkering naar sigaretten, of als ze verhoogde niveaus van stress of angst ervaren, selecteert de app een op maat gemaakt bericht uit een bibliotheek met berichten en video's.

De MASP+ app heeft het potentieel om een ​​zeer effectieve en toegankelijke behandeling te bieden aan een zeer achtergestelde subpopulatie binnen de zwarte gemeenschap die wordt beschouwd als een uitzonderlijk hoog risico op rookproblemen (sociaal, psychologisch, fysiek) en terugval in roken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lorra Garey, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Thomas Street at Quentin Mease Health Center
        • Contact:
          • Thomas P Giordano, M.D., M.P.H.
          • Telefoonnummer: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie (via zelfrapportage en beoordeling van grafieken op wervingssites)
  • 18-65 jaar
  • Identificeer jezelf als zwart / Afro-Amerikaans
  • Dagelijks roken (gemiddeld minimaal 10 sigaretten per dag)
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • Bereidheid om te stoppen met het gebruik van sigaretten twee weken na het basisbezoek.
  • Engelse geletterdheid (score van 4 of hoger op REALM-SF
  • Matige tot hoge angstgevoeligheid (score van 5 of hoger op SSASI)

Uitsluitingscriteria:

  • Het actief ondergaan van (doorlopende) psychotherapie direct gericht op de behandeling van angst of depressie.
  • Niet-vloeiend / beperkte Engelse taalvaardigheid
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of intentie om in de nabije toekomst zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MASP+-app & NRT

MASP+ is een interventie die is ontworpen om zwarte rokers met HIV te helpen die een verhoogde angstgevoeligheid ervaren om te stoppen met roken door het gebruik van educatieve video's, op maat gemaakte berichten en interoceptieve oefeningen die zijn ontworpen om de gebruiker te helpen negatieve gevoelens van stress en nicotineontwenning te overwinnen.

Er zullen nicotinepleisters beschikbaar worden gesteld om aanvullende ondersteuning te bieden.
Gedragsmatig: MASP+
mHealth (mobiele app) voor stoppen met roken
Actieve vergelijker: QuitGuide-app + NRT

De QuitGuide-app is een standaard-of-care-app waarmee gebruikers hun verlangen naar nicotine kunnen volgen en motiverende berichten kunnen geven.

Er zullen nicotinepleisters beschikbaar worden gesteld om aanvullende ondersteuning te bieden.
Gedragsmatig: Controle
Een mobiele app die is ontworpen om de algemene bevolking te helpen bij het stoppen met roken.
Andere namen:
  • National Cancer Institute (NCI) QuitGuide-app

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: Week 1,2,3,4,5,6 en 28
Ons primaire onderzoeksresultaat is biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding 26 weken na de geplande stopdag. De Bedfont iCO Smokerlyzer zal worden gebruikt om de rookstatus te verifiëren tijdens de vervolgbeoordelingen. De monitoren worden op de smartphone aangesloten en zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde onthouding van roken op afstand te verifiëren tijdens telefonische monitoringperioden gedurende de periode na het stoppen. Onze CO-criteria voor onthouding komen overeen met tal van onderzoeken met grenswaarden van <7 ppm. Dit zal worden gebruikt om de rookstatus te verifiëren, evenals verandering in rookgedrag gedurende het onderzoek. Ook zullen zelfgerapporteerde metingen van de Smoking History Questionnaire (SHQ) worden gebruikt om zelfgerapporteerde onthouding te beoordelen.
Week 1,2,3,4,5,6 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Weken 1 & 28
De Index of Engagement in HIV Care is een korte (10-item) zelfrapportagemaatstaf voor de betrokkenheid bij de zorg voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Weken 1 & 28
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven HIV (WHOQOL-HIV)
Tijdsspanne: Weken 1 & 28
De WHOQOL-HIV-vragenlijst bestaat uit 36 ​​items en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van respondenten met hiv/aids te indexeren.
Weken 1 & 28
KUNST therapietrouw
Tijdsspanne: Weken 1 & 28
De Antiretrovirale (ART) Adherence-vragenlijst is een korte schaal die wordt gebruikt om de frequentie van gemiste doses ART-medicatie en HIV-zorgafspraken onder HIV+-patiënten/deelnemers te beoordelen.
Weken 1 & 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

Baylor College of Medicine
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorra Garey, Ph.D., University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Michael Businelle, Ph.D., University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QKWEF8XLMTT3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op MASP+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren