Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie voor mensen met dementie

13 februari 2023 bijgewerkt door: University of Iowa

Muziektherapie voor personen met dementie: een gerandomiseerde klinische cross-over-studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een specifieke, op protocollen gebaseerde muziektherapeutische groepsinterventie, in vergelijking met een verbale discussieactiviteit. De studie zal de impact onderzoeken van de gespecificeerde muziektherapie-interventie op: (1) affectieve uitkomsten, (2) sociaal engagementgedrag, en (3) waargenomen kwaliteit van leven van personen met ADHD. Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd crossover-ontwerp binnen de proefpersonen waarbij N=30 personen met ADHD uit verpleeghuizen betrokken zijn om twee niveaus van onafhankelijke variabelen te onderzoeken: op zang gebaseerde muziektherapie en verbale discussie. Beide condities worden gehouden in kleine groepen van 3-6 deelnemers. Verpleeghuizen worden willekeurig toegewezen aan een interventievolgorde in een evenwichtige volgorde (eerst muziektherapie of eerst verbale discussie), en de deelnemers dienen als hun eigen controles. Elke aandoening komt drie keer per week gedurende twee opeenvolgende weken voor (6 sessies per behandeling). Elke sessie duurt 's middags 25 minuten. Een "wash-out"-periode van 2 weken (d.w.z. gebruikelijke behandeling) vindt plaats tussen de condities. Deelnemers blijven bij hun toegewezen kleine groep voor alle studieactiviteiten (d.w.z. muziektherapie, mondelinge discussie). Board-gecertificeerde muziektherapeuten (d.w.z. MT-BC) leiden beide aandoeningen en volgen een systematische training om ervoor te zorgen dat deze voorwaarden worden geïmplementeerd zoals bedoeld, volgens een handmatig protocol. Een onafhankelijke auditor controleert steekproefsgewijs of de muziektherapeuten voldoen aan de voorwaarden zoals vastgelegd in het protocol. Gegevensnemers zullen een systematische, handmatige training volgen om een ​​betrouwbare gegevensverzameling te garanderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Na het toestemmingsproces verzamelt de PI demografische gegevens, muziekachtergrond en voorkeursinformatie van het familie- en/of zorgpersoneel van de deelnemer. Waar mogelijk zal de PI deelnemers rechtstreeks vragen naar hun muziekvoorkeuren.
  2. De hoofdstudieperiode duurt 9 weken en bestaat uit het volgende: (a) een "voorstudie"-week met een oefensessie die aspecten van beide studiecondities omvat. Alle studiepersoneel en facilitair personeel zullen oefenen met het doorlopen van studieprocedures; (1) een week gebruikelijke behandeling (UT) om basisgegevens over stemming en kwaliteit van leven te verzamelen; (2-3) willekeurige toewijzing aan twee weken muziektherapie of de mondelinge discussie; (4-5) een wash-outperiode van twee weken voor het verzamelen van gegevens over stemming en kwaliteit van leven tijdens terugkeer naar de UT; (6-7) crossover naar de andere conditie; en (8) een laatste week terugkeer naar de UT met verzameling van gegevens over stemming en kwaliteit van leven.
  3. De PI verzamelt beschrijvende informatie tijdens de voorstudieweek en de eerste week van de UT met behulp van de volgende maatregelen (eerder gevalideerd met deze populatie):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993), bestaat uit semi-gestructureerde interviews met de patiënt en een informant door een getrainde beoordelaar (in dit geval de PI) over geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, hobby's, en persoonlijke verzorging. Biedt informatie diepte. Scores variëren van 0 ("normaal") tot 3 (ernstige dementie).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), een korte screening van de cognitieve functie. Scores variëren van 0 (sterk gehandicapt) tot 30 (onaangetast). Biedt een snelle beoordeling van cognitief functioneren.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987), vergelijkt de ernst van de diagnosecodes van de internationale classificatie van ziekten en biedt een systematische manier om de algemene gezondheid in klinisch onderzoek te kwantificeren, via kaartoverzicht. Scores variëren van 0 (uitstekende gezondheid) tot 37 (slechte gezondheid).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz Index; Katz et al., 1970), een beknopte meting van dagelijkse basisactiviteiten. Scores variëren van 0 (totale afhankelijkheid) tot 6 (onafhankelijk).
  4. Wekelijkse maatregelen (toegediend aan zorgpersoneel van de faciliteit door gegevensafnemers, of via REDCap, aan het einde van elk van de 9 weken van het onderzoek):

    • REDCap is een tool voor gegevensbeheer die een veilige, betrouwbare webgebaseerde interface biedt voor het verzamelen, beheren en opslaan van onderzoeksinformatie.
    • AD-RD Stemmingsschaal: een proxymaat voor stemming (Tappen & Williams, 2008) die een totaalscore voor een positieve stemming oplevert met twee subscores (levendig, tevreden) en een totaalscore voor een negatieve stemming met drie subscores (vijandig, apathisch, verdrietig).
    • QUALIDEM: een multidimensionale maatstaf voor kwaliteit van leven die indicatoren voor kwaliteit van leven tussen persoon en omgeving onderzoekt die specifiek zijn voor personen met ADHD (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005).
  5. Checklist voor activiteitenbetrokkenheid: een gegevensafnemer zal de activiteitendirecteuren van deelnemende faciliteiten vragen om de activiteitenchecklist in te vullen met betrekking tot de soorten activiteiten die in een typische week aan deelnemers worden aangeboden en of deelnemers al dan niet geneigd zijn om aan deze activiteiten deel te nemen. Houd er rekening mee dat deze tool slechts één keer wordt gebruikt. De voorziening kan er ook voor kiezen om deze vragenlijst elektronisch in te vullen via REDCap.
  6. Sessiemaatregelen, allemaal uitgevoerd door getrainde gegevensafnemers tijdens deelname aan muziektherapie of mondelinge discussie:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), een 6-item zelfrapportagemeting van de gevoelens van deelnemers met behulp van eenvoudige gezichtstekeningen en verbale beschrijvingen. Geeft een enkele score die varieert van 0 (meest negatieve stemming) tot 12 (meest positieve stemming). Toegediend voor en na elke sessie.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), een observatiemaatstaf voor sociale betrokkenheid en activiteit. Levert een profiel op van zes betrokkenheidsscores, gemiddeld over observatie-intervallen van 5 minuten. De MPES bevat items van de Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), een observatiemaatstaf voor gezichtsuitdrukkingen die basisemoties aangeven.
  7. Sessieprotocol (muziektherapie, verbale discussie): gebaseerd op een conceptueel kader gebaseerd op bestaande literatuur over hoe de interventie naar verwachting de affectieve, sociale en kwaliteit van leven resultaten zal beïnvloeden. Dit raamwerk bestaat uit interventiestrategieën georganiseerd binnen 6 thema's: cognitie, aandacht, vertrouwdheid, hoorbaarheid, structuur en autonomie. De muziektherapieconditie bestaat uit live zingen met gitaarbegeleiding door een gecertificeerde muziektherapeut (d.w.z. MT-BC) met behulp van door de deelnemer geprefereerde selecties. Het conceptuele raamwerk en de bijbehorende strategieën vertellen hoe de muziek in realtime door de muziektherapeut wordt gemanipuleerd om te voldoen aan de tijdelijke behoeften van de deelnemers en om hun sterke punten te demonstreren. De verbale conditie is ontworpen als een niet-muzikale vergelijking waarbij dezelfde strategieën en aanpassingen worden gebruikt, maar dan in een niet-muzikale context. Het bestaat uit een live gesprek onder leiding van een MT-BC met behulp van conversatiestarters rond leeftijdsgeschikte, bekende onderwerpen. Voor beide condities zullen de sessies gecentreerd zijn rond een hoofdonderwerp (Reizen/Plaatsen, Natuur/Hobby's, & Liefde/Vriendschap), die elk zullen worden gebruikt in twee opeenvolgende sessies in dezelfde volgorde voor alle deelnemers. Sessies vinden drie keer per week plaats gedurende twee opeenvolgende weken (6 sessies per behandeling). Elke sessie duurt 's middags 25 minuten.
  8. "Pre-Study" Week: Oefensessie (één sessie van 30 minuten), de muziektherapeut oefent aspecten van zowel het muziektherapieprotocol als het verbale discussieprotocol. Gegevensnemers zullen alle procedures voor het verzamelen van gegevens oefenen. Facilitair personeel zal oefenen met het overzetten van deelnemers van en naar de sessies.
  9. Week 1, UT (baseline; AD-RD Stemmingsschaal, QUALIDEM).
  10. Week 2-3, eerste willekeurig toegewezen conditie - eerst muziektherapie of eerst mondelinge bespreking (DMPT pre/post-sessie, MPES+OERS tijdens sessie; AD-RD Mood Scale en QUALIDEM einde van de week)
  11. Week 4-5, UT (uitspoeling/terugkeer naar baseline; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Week 6-7, cross-over naar conditie die nog niet is ontvangen - muziektherapie of verbale discussie (DMPT pre/post-sessie, MPES+OERS tijdens sessie; AD-RD Mood Scale en QUALIDEM einde van de week)
  13. Week 8, UT (terug naar baseline; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  14. Na de studie: als algemene maatstaf voor achteruitgang in de loop van de studie zal de PI de MoCA opnieuw toedienen. Om de belasting voor deelnemers en verpleeghuispersoneel tot een minimum te beperken, zal de PI geen van de andere pre-studiebeoordelingen opnieuw afnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoners van verpleeghuizen in Oost-Iowa
  • Diagnose van arts (bijv. huisarts, neuroloog) van de ziekte van Alzheimer (AD) of een gerelateerde dementie (bijv. vasculair)
  • Minstens 65 jaar oud
  • Engels is eerste en primaire taal
  • Woont minimaal 3 maanden in een instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel muziektherapie ontvangen van een gecertificeerde muziektherapeut
  • Ernstig gehoorverlies dat het genieten van muziek verhindert
  • Ernstige visuele beperking die verhindert het zien van vergrote visuele hulpmiddelen en lettertype
  • Degenen geïdentificeerd met "leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang" zonder een formele diagnose van AD of een gerelateerde dementie
  • Personen die hospicediensten ontvangen of bedlegerig zijn
  • Personen met AD op jonge leeftijd
  • Personen met gelijktijdig optredende ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, het syndroom van Down of een ernstige psychische aandoening (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stoornis of ernstige angststoornis geïdentificeerd voorafgaand aan de diagnose van dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
"Muziektherapie" bestaat uit het live zingen van door de deelnemer geprefereerde muziek, met gitaarbegeleiding, door een board-gecertificeerde muziektherapeut (dwz MT-BC), volgens een protocol over hoe de muziek in realtime kan worden gemanipuleerd per deelnemer. De volgorde wordt willekeurig toegewezen en alle deelnemers nemen deel aan beide studiearmen.
"Muziektherapie" bestaat uit het live zingen van door de deelnemer geprefereerde muziek, met gitaarbegeleiding, door een board-gecertificeerde muziektherapeut (dwz MT-BC), volgens een protocol over hoe de muziek in realtime kan worden gemanipuleerd per deelnemer. Dosering: deelnemers nemen deel aan een sessie in een kleine groep (3-6 deelnemers) in hun verpleeghuis, 3 keer per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 25 minuten en vindt plaats in de middag.
"Niet-muzikale verbale interactie" bestaat uit een gesprek over de interesses van de deelnemers, zonder muziek, door een door het board gecertificeerde muziektherapeut, volgens een protocol over hoe verbaal in realtime moet worden gereageerd op de reacties van de deelnemer. Dosering is hetzelfde als voor muziektherapie: deelnemers volgen een sessie in een kleine groep (3-6 deelnemers) in hun verpleeghuis, 3 keer per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 25 minuten en vindt plaats in de middag.
Placebo-vergelijker: Verbale interactie zonder muziek
"Niet-muzikale verbale interactie" bestaat uit een gesprek over de interesses van de deelnemers, zonder muziek, door een door het board gecertificeerde muziektherapeut, volgens een protocol over hoe verbaal in realtime moet worden gereageerd op de reacties van de deelnemer. De volgorde wordt willekeurig toegewezen en alle deelnemers nemen deel aan beide studiearmen.
"Muziektherapie" bestaat uit het live zingen van door de deelnemer geprefereerde muziek, met gitaarbegeleiding, door een board-gecertificeerde muziektherapeut (dwz MT-BC), volgens een protocol over hoe de muziek in realtime kan worden gemanipuleerd per deelnemer. Dosering: deelnemers nemen deel aan een sessie in een kleine groep (3-6 deelnemers) in hun verpleeghuis, 3 keer per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 25 minuten en vindt plaats in de middag.
"Niet-muzikale verbale interactie" bestaat uit een gesprek over de interesses van de deelnemers, zonder muziek, door een door het board gecertificeerde muziektherapeut, volgens een protocol over hoe verbaal in realtime moet worden gereageerd op de reacties van de deelnemer. Dosering is hetzelfde als voor muziektherapie: deelnemers volgen een sessie in een kleine groep (3-6 deelnemers) in hun verpleeghuis, 3 keer per week, gedurende 2 opeenvolgende weken. Elke sessie duurt 25 minuten en vindt plaats in de middag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsscore voor sociale betrokkenheid
Tijdsspanne: Week 8
Verwijst naar de betrokkenheid van deelnemers binnen de sociale omgeving, gemeten door getrainde gegevensnemers met behulp van de Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). De MPES is ontworpen voor gebruik bij dementiepatiënten. Volgens deze schaal zijn er 5 categorieën van betrokkenheid: constructief, passief, andere betrokkenheid, niet-betrokkenheid en terugtrekking. Deze categorieën worden gemeten via gedragsobservatie in observatie-intervallen van 5 minuten. Gedragingen worden beoordeeld: helemaal niet (0), tot de helft van het observatie-interval (1 punt), of meer dan de helft van het observatie-interval (2 punten). De MPES bevat de Observed Emotion Rating Scale, beschreven in een andere paragraaf.
Week 8
Emotie Gedragsscore
Tijdsspanne: Week 8
Verwijst naar de getoonde gezichtsuitdrukkingen van deelnemers als een indicator van basisemoties, gemeten door getrainde gegevensnemers met behulp van de Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). De OERS is ontwikkeld voor gebruik bij dementiepatiënten. Vier van de 5 items op deze schaal zullen worden gebruikt (plezier, woede, angst/angst, depressie/verdriet; geen interesse) in observatie-intervallen van 5 minuten tijdens elke sessie, in combinatie met de Menorah Park Engagement Scale (beschreven in een eerder sectie).
Week 8
Stemming Gedragsscore
Tijdsspanne: Week 8
Verwijst naar gedragsindicatoren van emotie over een langere periode (d.w.z. stemming), gemeten met behulp van de AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; ontwikkeld voor gebruik bij dementiepatiënten). Deze proxymeting zal wekelijks worden ingevuld door facilitaire zorgmedewerkers die de afgelopen week veel contact hebben gehad met deelnemers. De schaal geeft een totaalscore positieve stemming met twee subscores (levendig, tevreden) en een totaalscore negatieve stemming met drie subscores (vijandig, apathisch, verdrietig).
Week 8
Zelfgerapporteerde gevoelsscore
Tijdsspanne: Week 8
Verwijst naar kortstondige, zelfgerapporteerde gevoelens van deelnemers voor en na muziektherapie en verbale discussiesessies. Gemeten met behulp van de Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), een zelfrapportagemaatstaf van zes items die is ontworpen om te gebruiken bij patiënten met ernstigere dementie. Het maakt gebruik van eenvoudige gezichtstekeningen en verbale beschrijvingen om een ​​reactie te vergemakkelijken. Geeft een enkele score die varieert van 0 (meest negatieve stemming) tot 12 (meest positieve stemming). Toegediend voor en na elke sessie.
Week 8
Kwaliteit van Leven Gedragsscore
Tijdsspanne: Week 8
Verwijst naar gedragsindicatoren van kwaliteit van leven gedurende een week, gemeten met behulp van de QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; ontworpen voor gebruik bij dementiepatiënten). Deze proxymeting zal wekelijks worden ingevuld door facilitaire zorgmedewerkers die de afgelopen week veel contact hebben gehad met deelnemers. Deze meting houdt rekening met meerdere persoons-omgevingsdimensies van hoe het individu met dementie omgaat met zijn of haar omgeving, en omvat objectieve omgevings- en gedragscomponenten, de subjectieve ervaring van de patiënt en hoe de persoon functioneert binnen de sociale omgeving.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

Abonneren