Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikterapi for personer med demens

13. februar 2023 opdateret af: University of Iowa

Musikterapi for personer med demens: et randomiseret klinisk crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en specifik, protokolbaseret gruppemusikterapiintervention i forhold til en verbal diskussionsaktivitet. Undersøgelsen vil undersøge virkningen af ​​den specificerede musikterapiintervention på: (1) affektive resultater, (2) social engagementsadfærd og (3) observeret livskvalitet for personer med ADRD. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret crossover-design inden for fag, der involverer N=30 personer med ADRD fra plejehjem til at undersøge to niveauer af uafhængig variabel: sangbaseret musikterapi og verbal diskussion. Begge betingelser vil blive afholdt i små grupper af 3-6 deltagere. Plejehjem vil blive tilfældigt tildelt en interventionssekvens i en afbalanceret rækkefølge (enten musikterapi først eller verbal diskussion først), og deltagerne fungerer som deres egne kontroller. Hver tilstand vil forekomme tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger (6 sessioner pr. behandling). Hver session varer 25 minutter om eftermiddagen. En 2-ugers "udvaskningsperiode" (dvs. sædvanlig behandling) vil forekomme mellem tilstandene. Deltagerne forbliver med deres tildelte lille gruppe til alle studieaktiviteter (dvs. musikterapi, verbal diskussion). Board-certificerede musikterapeuter (dvs. MT-BC) vil lede begge tilstande og vil gennemføre systematisk træning for at sikre, at disse forhold implementeres som tilsigtet, efter en manuel protokol. En uafhængig auditør vil foretage stikprøvekontrol for at sikre, at musikterapeuterne implementerer betingelserne som fastsat i protokollen. Datatagere vil gennemføre systematisk, manuel træning for at sikre pålidelig dataindsamling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Efter samtykkeprocessen vil PI indsamle demografiske oplysninger, musikbaggrund og præferenceoplysninger fra deltagernes familie- og/eller facilitetsplejepersonale. Hvor det er muligt, vil PI spørge deltagerne direkte om deres musikpræferencer.
  2. Hovedstudieperioden vil vare 9 uger og vil bestå af følgende: (a) en "forstudie"-uge, der involverer en praksissession, der omfatter aspekter af begge studiebetingelser. Alt studiepersonale og facilitetspersonale vil få øvelse i at gennemgå studieprocedurer; (1) en uges sædvanlig behandling (UT) for at indsamle data om baseline humør og livskvalitet; (2-3) tilfældig tildeling til to ugers enten musikterapi eller den verbale diskussion; (4-5) en to-ugers udvaskningsperiode til indsamling af humør- og livskvalitetsdata under tilbagevenden til UT; (6-7) overgang til den anden tilstand; og (8) en sidste uges tilbagevenden til UT med dataindsamling om humør og livskvalitet.
  3. PI vil indsamle beskrivende information i løbet af forundersøgelsesugen og den første uge af UT ved hjælp af følgende målinger (tidligere valideret med denne population):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993) består af semistrukturerede interviews med patienten og en informant af en uddannet bedømmer (i dette tilfælde PI) vedrørende hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hobbyer, og personlig pleje. Giver informationsdybde. Score varierer fra 0 ("normal") til 3 (alvorlig demens).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), en kort screening af kognitiv funktion. Score varierer fra 0 (meget svækket) til 30 (uhæmmet). Giver en hurtig vurdering af kognitiv funktion.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987), sammenligner sværhedsgraden af ​​International Classification of Diseases diagnosekoder og giver en systematisk måde at kvantificere generel sundhed i klinisk forskning via diagramgennemgang. Score varierer fra 0 (fremragende sundhed) til 37 (dårligt helbred).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz Index; Katz et al., 1970), et kort mål for grundlæggende daglige funktionelle aktiviteter. Score varierer fra 0 (total afhængighed) til 6 (uafhængig).
  4. Ugentlige foranstaltninger (administreret til facilitetsplejepersonale af datatagere eller via REDCap ved afslutningen af ​​hver af de 9 uger af undersøgelsen):

    • REDCap er et datastyringsværktøj, der giver en sikker, pålidelig webbaseret grænseflade til indsamling, styring og lagring af undersøgelsesoplysninger.
    • AD-RD Mood Scale: et proxy-mål for humør (Tappen & Williams, 2008), der giver en positiv totalscore for humør med to subscores (spirited, contented) og en negativ humør total score med tre subscores (fjendtlig, apatisk, trist).
    • QUALIDEM: et multidimensionelt proxy-mål for livskvalitet, der undersøger livskvalitetsindikatorer for person-miljø, der er specifikke for personer med ADRD (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005).
  5. Tjekliste for aktivitetsinvolvering: En datatager vil bede aktivitetslederne på deltagende faciliteter om at udfylde aktivitetstjeklisten vedrørende de typer aktiviteter, der tilbydes deltagere i en typisk uge, og hvorvidt deltagere har tendens til at deltage i disse aktiviteter. Bemærk, at dette værktøj kun vil blive brugt én gang. Faciliteten kan også vælge at udfylde dette spørgeskema elektronisk via REDCap.
  6. Sessionsmål, alle administreret af trænede datatagere under deltagelse i enten musikterapi eller mundtlig diskussion:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), en 6-elements selvrapporteringsmåling af deltagernes følelser ved hjælp af simple ansigtstegninger og verbale deskriptorer. Giver en enkelt score, der spænder fra 0 (mest negativ stemning) til 12 (mest positiv stemning). Administreret før og efter hver session.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), en observationsmåling af socialt engagement og aktivitet. Giver en profil på seks engagement-scores, som gennemsnit over 5-minutters observationsintervaller. MPES inkorporerer elementer fra Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), en observationsmåling af ansigtsudtryk, der indikerer grundlæggende følelser.
  7. Sessionsprotokol (musikterapi, verbal diskussion): baseret på en begrebsramme baseret på eksisterende litteratur om, hvordan interventionen forventes at påvirke affektive, sociale og livskvalitetsresultater. Denne ramme består af interventionsstrategier organiseret inden for 6 temaer: kognition, opmærksomhed, fortrolighed, hørbarhed, struktur og autonomi. Musikterapitilstanden består af livesang med guitarakkompagnement af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (dvs. MT-BC) ved hjælp af deltagerforetrukne valg. Den konceptuelle ramme og de tilhørende strategier informerer om, hvordan musikken manipuleres i realtid af musikterapeuten for at imødekomme deltagernes øjeblikkelige behov og demonstration af styrker. Den verbale tilstand er designet som en ikke-musikalsk sammenligning med alle de samme strategier og tilpasninger, men i en ikke-musikalsk kontekst. Den består af live samtale ledet af en MT-BC ved hjælp af samtalestartere centreret omkring alderssvarende, velkendte emner. For begge tilstande vil sessionerne være centreret omkring et hovedemne (Rejser/Steder, Natur/Hobbyer & Kærlighed/Venskab), som hver vil blive brugt i to på hinanden følgende sessioner i samme rækkefølge på tværs af alle deltagere. Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger (6 sessioner pr. behandling). Hver session varer 25 minutter om eftermiddagen.
  8. "Pre-Study"-uge: Praksisession (én 30-minutters session), musikterapeuten vil øve aspekter af både musikterapiprotokollen og den verbale diskussionsprotokol. Datatagere vil øve alle dataindsamlingsprocedurer. Facilitets personale vil få øvelse i at flytte deltagere til og fra sessionerne.
  9. Uge 1, UT (baseline; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  10. Uge 2-3, første tilfældigt tildelte tilstand - enten musikterapi først eller verbal diskussion først (DMPT før/efter session, MPES+OERS under sessionen; AD-RD Mood Scale og QUALIDEM slutningen af ​​ugen)
  11. Uge 4-5, UT (udvaskning/retur til baseline; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Uge 6-7, overgang til tilstand endnu ikke modtaget - enten musikterapi eller verbal diskussion (DMPT før/efter session, MPES+OERS under session; AD-RD Mood Scale og QUALIDEM slutningen af ​​ugen)
  13. Uge 8, UT (tilbage til baseline; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  14. Post-undersøgelse: som et generelt mål for fald i løbet af undersøgelsen, vil PI genadministrere MoCA. For at minimere belastningen for deltagere og plejehjemspersonale vil PI ikke genadministrere nogen af ​​de andre forundersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere på plejehjem i det østlige Iowa
  • Lægens diagnose (f.eks. primærlæge, neurolog) af Alzheimers sygdom (AD) eller en relateret demens (f.eks. vaskulær)
  • Mindst 65 år gammel
  • Engelsk er første og primære sprog
  • Har boet på institutionen i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket modtager musikterapi fra en bestyrelsescertificeret musikterapeut
  • Alvorligt høretab, der forhindrer nydelse af musik
  • Alvorlig synsnedsættelse, der udelukker at se forstørrede visuelle hjælpemidler og skrifttype
  • Dem, der er identificeret med "aldersrelateret kognitiv tilbagegang" uden en formel diagnose af AD eller en relateret demens
  • Personer, der modtager hospice eller er sengeliggende
  • Personer med ung debut AD
  • Personer med samtidig forekommende Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Downs syndrom eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv eller alvorlig angstlidelse identificeret før demensdiagnosen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
"Musikterapi" består af livesang af deltagerforetrukken musik, med guitarakkompagnement, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (dvs. MT-BC), efter en protokol om, hvordan man manipulerer musikken i realtid pr. deltagers svar. Rækkefølgen tildeles tilfældigt, og alle deltagere engagerer sig i begge studiearme.
"Musikterapi" består af livesang af deltagerforetrukken musik, med guitarakkompagnement, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (dvs. MT-BC), efter en protokol om, hvordan man manipulerer musikken i realtid pr. deltagers svar. Dosering: Deltagerne deltager i en lille gruppesession (3-6 deltagere) på deres plejehjem 3 gange om ugen i 2 på hinanden følgende uger. Hver session varer 25 minutter og finder sted om eftermiddagen.
"Non-music verbal interaction" består af samtale af deltagernes interesser, uden musik, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut, efter en protokol om, hvordan man reagerer verbalt i realtid pr. deltagers svar. Doseringen er den samme som for musikterapi: Deltagerne deltager i en lille gruppe (3-6 deltagere) session på deres plejehjem 3 gange om ugen i 2 sammenhængende uger. Hver session varer 25 minutter og finder sted om eftermiddagen.
Placebo komparator: Ikke-musikalsk verbal interaktion
"Non-music verbal interaction" består af samtale af deltagernes interesser, uden musik, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut, efter en protokol om, hvordan man reagerer verbalt i realtid pr. deltagers svar. Rækkefølgen tildeles tilfældigt, og alle deltagere engagerer sig i begge studiearme.
"Musikterapi" består af livesang af deltagerforetrukken musik, med guitarakkompagnement, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut (dvs. MT-BC), efter en protokol om, hvordan man manipulerer musikken i realtid pr. deltagers svar. Dosering: Deltagerne deltager i en lille gruppesession (3-6 deltagere) på deres plejehjem 3 gange om ugen i 2 på hinanden følgende uger. Hver session varer 25 minutter og finder sted om eftermiddagen.
"Non-music verbal interaction" består af samtale af deltagernes interesser, uden musik, af en bestyrelsescertificeret musikterapeut, efter en protokol om, hvordan man reagerer verbalt i realtid pr. deltagers svar. Doseringen er den samme som for musikterapi: Deltagerne deltager i en lille gruppe (3-6 deltagere) session på deres plejehjem 3 gange om ugen i 2 sammenhængende uger. Hver session varer 25 minutter og finder sted om eftermiddagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for socialt engagement i adfærd
Tidsramme: Uge 8
Refererer til deltagernes involvering i det sociale miljø, målt af uddannede datatagere ved hjælp af Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). MPES er designet til brug med demenspatienter. Ifølge denne skala er der 5 kategorier af engagement: konstruktivt, passivt, andet engagement, ikke-engagement og disengagement. Disse kategorier måles via adfærdsobservation i 5-minutters observationsintervaller. Adfærd vurderes: slet ikke (0), op til halvdelen af ​​observationsintervallet (1 point) eller mere end halvdelen af ​​observationsintervallet (2 point). MPES inkorporerer Observed Emotion Rating Scale, beskrevet i et andet afsnit.
Uge 8
Score for følelsesadfærd
Tidsramme: Uge 8
Refererer til deltagernes viste ansigtsudtryk som en indikator for basale følelser, målt af trænede datatagere ved hjælp af Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). OERS er designet til brug med demenspatienter. Fire af de 5 punkter på denne skala vil blive brugt (glæde, vrede, angst/frygt, depression/trivsel; ikke interesse) i 5-minutters observationsintervaller under hver session, i forbindelse med Menorah Park Engagement Scale (beskrevet i en tidligere afsnit).
Uge 8
Score for humøradfærd
Tidsramme: Uge 8
Refererer til adfærdsindikatorer for følelser over en længere periode (dvs. humør), målt ved hjælp af AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; designet til brug med demenspatienter). Denne proxy-foranstaltning vil blive gennemført ugentligt af facilitetsplejepersonale, som har interageret hyppigt med deltagere i løbet af den sidste uge. Skalaen giver en positiv totalscore for humør med to subscores (åndelig, tilfreds) og en negativ totalscore for humør med tre subscores (fjendtlig, apatisk, trist).
Uge 8
Score for selvrapporterede følelser
Tidsramme: Uge 8
Henviser til øjeblikkelige, selvrapporterede følelser hos deltagere før og efter musikterapi og verbale diskussionssessioner. Målt ved hjælp af Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), som er et 6-elements selvrapporteringsmål, der er designet til at blive brugt til patienter med mere alvorlig demens. Den bruger simple ansigtstegninger og verbale beskrivelser for at lette et svar. Giver en enkelt score, der spænder fra 0 (mest negativ stemning) til 12 (mest positiv stemning). Administreret før og efter hver session.
Uge 8
Score for livskvalitetsadfærd
Tidsramme: Uge 8
Henviser til adfærdsindikatorer for livskvalitet over en uge, målt ved hjælp af QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; designet til brug med demenspatienter). Denne proxy-foranstaltning vil blive gennemført ugentligt af facilitetsplejepersonale, som har interageret hyppigt med deltagere i løbet af den sidste uge. Dette mål tager højde for flere person-miljø-dimensioner af, hvordan individet med demens interagerer med sit miljø, og inkluderer objektive miljø- og adfærdskomponenter, patientens subjektive oplevelse og hvordan personen fungerer i det sociale miljø.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Musikterapi

Abonner