Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie pro osoby s demencí

13. února 2023 aktualizováno: University of Iowa

Hudební terapie pro osoby s demencí: Randomizovaná klinická křížová studie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost specifické skupinové muzikoterapeutické intervence založené na protokolu ve vztahu k aktivitě verbální diskuse. Studie bude zkoumat dopad specifikované muzikoterapeutické intervence na: (1) afektivní výsledky, (2) sociálně angažované chování a (3) pozorovanou kvalitu života osob s ADRD. Tato studie bude používat randomizovaný crossover design v rámci jednotlivých subjektů zahrnující N=30 osob s ADRD z pečovatelských ústavů ke zkoumání dvou úrovní nezávislých proměnných: muzikoterapie založená na zpěvu a verbální diskuse. Obě podmínky se budou konat v malých skupinách 3-6 účastníků. Domy s pečovatelskou službou budou náhodně zařazeny do intervenční sekvence ve vyváženém pořadí (buď nejprve muzikoterapie, nebo nejprve verbální diskuse) a účastníci slouží jako jejich vlastní kontrola. Každý stav se bude vyskytovat třikrát týdně po dva po sobě jdoucí týdny (6 sezení na ošetření). Každé sezení trvá 25 minut odpoledne. Mezi stavy nastane 2týdenní "vymývací" období (tj. obvyklá léčba). Účastníci zůstanou se svou přidělenou malou skupinou pro všechny studijní aktivity (tj. muzikoterapii, verbální diskusi). Muzikoterapeuti s certifikací palubní rady (tj. MT-BC) povedou oba stavy a absolvují systematické školení, aby se zajistilo, že tyto podmínky budou implementovány tak, jak bylo zamýšleno, podle manuálně upraveného protokolu. Nezávislý auditor provede namátkové kontroly, aby zajistil, že muzikoterapeuti plní podmínky stanovené v protokolu. Příjemci dat absolvují systematické, manuální školení, aby zajistili spolehlivý sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Po procesu souhlasu bude PI shromažďovat demografické údaje, hudební pozadí a informace o preferencích od rodinných příslušníků účastníků a/nebo personálu pečovatelského zařízení. Pokud je to možné, zeptá se PI účastníků přímo na jejich hudební preference.
  2. Hlavní studijní období bude trvat 9 týdnů a bude se skládat z následujících částí: (a) „předstudijní“ týden zahrnující praxi, která zahrnuje aspekty obou podmínek studia. Veškerý studijní personál a personál zařízení získá praxi v průběhu studijních postupů; (1) jeden týden obvyklé léčby (UT) pro sběr výchozích údajů o náladě a kvalitě života; (2-3) náhodné přidělení do dvou týdnů buď muzikoterapie, nebo verbální diskuse; (4-5) dvoutýdenní vymývací období pro sběr údajů o náladě a kvalitě života během návratu do UT; (6-7) přechod na druhou podmínku; a (8) jeden poslední týden návrat na UT se sběrem dat o náladě a kvalitě života.

  3. PI bude shromažďovat popisné informace během týdne před studiem a prvního týdne UT pomocí následujících měření (dříve ověřených s touto populací):

    • Klinické hodnocení demence (CDR; Morris, 1993) sestává z polostrukturovaných rozhovorů s pacientem a informátorem, které provádí vyškolený hodnotitel (v tomto případě PI) týkající se paměti, orientace, úsudku a řešení problémů, komunitních záležitostí, koníčků, a osobní péče. Poskytuje hloubku informací. Skóre se pohybuje od 0 ("normální") do 3 (těžká demence).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), krátký screening kognitivních funkcí. Skóre se pohybuje od 0 (velmi oslabený) do 30 (bez poškození). Poskytuje rychlé posouzení kognitivních funkcí.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987) porovnává závažnost diagnostických kódů Mezinárodní klasifikace nemocí a poskytuje systematický způsob, jak kvantifikovat obecné zdraví v klinickém výzkumu prostřednictvím přehledu grafů. Skóre se pohybuje od 0 (výborné zdraví) do 37 (špatné zdraví).
    • Katzův index nezávislosti v činnostech denního života (Katz Index; Katz et al., 1970), stručné měřítko základních denních funkčních aktivit. Skóre se pohybuje od 0 (celková závislost) do 6 (nezávislé).

  4. Týdenní opatření (aplikovaná pracovníkům péče o zařízení prostřednictvím příjemců dat nebo prostřednictvím REDCap na konci každého z 9 týdnů studie):

    • REDCap je nástroj pro správu dat, který poskytuje bezpečné a spolehlivé webové rozhraní pro sběr, správu a ukládání studijních informací.
    • Škála nálady AD-RD: zástupná míra nálady (Tappen & Williams, 2008), která poskytuje celkové skóre pozitivní nálady se dvěma dílčími skóre (náladová, spokojená) a celkové skóre negativní nálady se třemi dílčími skóre (nepřátelská, apatická, smutná).
    • QUALIDEM: vícerozměrné zástupné měřítko kvality života, které zkoumá indikátory kvality života mezi člověkem a prostředím, které jsou specifické pro osoby s ADRD (Ettema, 2007; Ettema a kol., 2005).
  5. Kontrolní seznam pro zapojení do aktivit: Příjemce dat požádá ředitele aktivit v zúčastněných zařízeních, aby vyplnili kontrolní seznam aktivit ohledně typů aktivit nabízených účastníkům v typickém týdnu a zda mají účastníci tendenci se k těmto aktivitám zapojovat. Upozorňujeme, že tento nástroj bude použit pouze jednou. Zařízení se také může rozhodnout vyplnit tento dotazník elektronicky prostřednictvím REDCap.

  6. Opatření relací, všechna spravovaná vyškolenými příjemci dat během účasti na muzikoterapii nebo verbální diskusi:

    • Demence Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), 6-položkový self-report měření pocitů účastníků pomocí jednoduchých kreseb obličeje a verbálních deskriptorů. Poskytuje jediné skóre v rozsahu od 0 (nejnegativnější nálada) do 12 (nejpozitivnější nálada). Podává se před a po každé relaci.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), pozorovací měřítko sociální angažovanosti a aktivity. Poskytuje profil šesti skóre zapojení, zprůměrovaných v 5minutových intervalech pozorování. MPES zahrnuje položky z Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), pozorovací měření výrazů obličeje, které indikují základní emoce.
  7. Protokol sezení (muzikoterapie, verbální diskuse): založený na koncepčním rámci založeném na existující literatuře ohledně toho, jak se očekává, že intervence ovlivní afektivní, sociální výsledky a výsledky kvality života. Tento rámec se skládá z intervenčních strategií organizovaných v rámci 6 témat: kognice, pozornost, známost, slyšitelnost, struktura a autonomie. Muzikoterapeutická podmínka spočívá v živém zpěvu s kytarovým doprovodem certifikovaného muzikoterapeuta (tj. MT-BC) s využitím výběrů preferovaných účastníky. Koncepční rámec a doprovodné strategie informují o tom, jak muzikoterapeut v reálném čase manipuluje s hudbou, aby naplnil momentální potřeby účastníků a ukázal své silné stránky. Verbální podmínka je navržena jako nehudební srovnání s použitím všech stejných strategií a adaptací, ale v nehudebním kontextu. Skládá se z živé konverzace vedené MT-BC s použitím konverzačních spouštěčů zaměřených na věkově přiměřená, známá témata. U obou podmínek budou relace zaměřeny na hlavní téma (Cestování/Místa, Příroda/Koníčky a Láska/Přátelství), z nichž každé bude použito ve dvou po sobě jdoucích relacích ve stejném pořadí pro všechny účastníky. Sezení se budou konat třikrát týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (6 sezení na ošetření). Každé sezení trvá 25 minut odpoledne.
  8. "Předstudijní" týden: Cvičení (jedna 30minutová sezení), muzikoterapeut procvičí aspekty muzikoterapeutického protokolu i protokolu verbální diskuse. Příjemci dat procvičí všechny postupy sběru dat. Zaměstnanci zařízení získají praxi v přechodu účastníků na a ze sezení.
  9. 1. týden, UT (základní hodnota; stupnice nálady AD-RD, QUALIDEM).
  10. Týdny 2-3, první náhodně přiřazená podmínka – buď nejprve muzikoterapie, nebo nejprve slovní diskuse (DMPT před/po sezení, MPES+OERS během sezení; AD-RD Mood Scale a QUALIDEM na konci týdne)
  11. Týdny 4-5, UT (vymytí/návrat na výchozí hodnotu; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Týdny 6-7, přechod na stav, který ještě nebyl přijat – buď muzikoterapie, nebo verbální diskuse (DMPT před/po sezení, MPES+OERS během sezení; AD-RD Mood Scale a QUALIDEM na konci týdne)
  13. 8. týden, UT (návrat k výchozímu stavu; stupnice nálady AD-RD, QUALIDEM).
  14. Po studii: jako obecné měřítko poklesu v průběhu studie hlavní výzkumný pracovník znovu podá MoCA. Aby se minimalizovala zátěž pro účastníky a zaměstnance pečovatelských domů, PI nebude znovu provádět žádné z dalších hodnocení před zahájením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatelé pečovatelských domů ve východní Iowě
  • Diagnóza lékaře (např. lékař primární péče, neurolog) Alzheimerovy choroby (AD) nebo související demence (např. vaskulární)
  • Minimálně 65 let
  • Angličtina je prvním a primárním jazykem
  • Bydlel v zařízení alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří v současné době využívají muzikoterapeutických služeb od certifikovaného muzikoterapeuta
  • Těžká ztráta sluchu, která znemožňuje požitek z hudby
  • Těžké poškození zraku, které znemožňuje vidět zvětšené zrakové pomůcky a písmo
  • Ti, kteří byli identifikováni s "věkem podmíněným poklesem kognitivních funkcí" bez formální diagnózy AD nebo související demence
  • Jednotlivci využívající hospicové služby nebo jsou upoutáni na lůžko
  • Jedinci s mladým začátkem AD
  • Jedinci se souběžně se vyskytující Parkinsonovou chorobou, Huntingtonovou chorobou, Downovým syndromem nebo závažným duševním onemocněním (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní nebo velká úzkostná porucha zjištěná před diagnózou demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie
„Muzikoterapie“ sestává z živého zpěvu hudby preferované účastníky s kytarovým doprovodem, a to hudebním terapeutem s certifikací správní rady (tj. MT-BC), podle protokolu o tom, jak manipulovat s hudbou v reálném čase na odpovědi účastníka. Pořadí je náhodně přiděleno a všichni účastníci se zapojí do obou ramen studie.
Behaviorální: Muzikoterapie
„Muzikoterapie“ sestává z živého zpěvu hudby preferované účastníky s kytarovým doprovodem, a to hudebním terapeutem s certifikací správní rady (tj. MT-BC), podle protokolu o tom, jak manipulovat s hudbou v reálném čase na odpovědi účastníka. Dávkování: účastníci se účastní sezení v malé skupině (3-6 účastníků) ve svém domově pro seniory, 3krát týdně, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení trvá 25 minut a probíhá odpoledne.
Behaviorální: Nehudební verbální interakce (placebo)
„Nehudební verbální interakce“ sestává z konverzace o zájmech účastníků, bez hudby, hudebním terapeutem s certifikací správní rady, podle protokolu o tom, jak verbálně reagovat v reálném čase na odpovědi účastníka. Dávkování je stejné jako u muzikoterapie: účastníci se účastní sezení v malé skupině (3-6 účastníků) ve svém domově pro seniory, 3x týdně, po 2 po sobě jdoucí týdny. Každé sezení trvá 25 minut a probíhá odpoledne.
Komparátor placeba: Nehudební verbální interakce
„Nehudební verbální interakce“ sestává z konverzace o zájmech účastníků, bez hudby, hudebním terapeutem s certifikací správní rady, podle protokolu o tom, jak verbálně reagovat v reálném čase na odpovědi účastníka. Pořadí je náhodně přiděleno a všichni účastníci se zapojí do obou ramen studie.
Behaviorální: Muzikoterapie
„Muzikoterapie“ sestává z živého zpěvu hudby preferované účastníky s kytarovým doprovodem, a to hudebním terapeutem s certifikací správní rady (tj. MT-BC), podle protokolu o tom, jak manipulovat s hudbou v reálném čase na odpovědi účastníka. Dávkování: účastníci se účastní sezení v malé skupině (3-6 účastníků) ve svém domově pro seniory, 3krát týdně, po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů. Každé sezení trvá 25 minut a probíhá odpoledne.
Behaviorální: Nehudební verbální interakce (placebo)
„Nehudební verbální interakce“ sestává z konverzace o zájmech účastníků, bez hudby, hudebním terapeutem s certifikací správní rady, podle protokolu o tom, jak verbálně reagovat v reálném čase na odpovědi účastníka. Dávkování je stejné jako u muzikoterapie: účastníci se účastní sezení v malé skupině (3-6 účastníků) ve svém domově pro seniory, 3x týdně, po 2 po sobě jdoucí týdny. Každé sezení trvá 25 minut a probíhá odpoledne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chování při sociální angažovanosti
Časové okno: 8. týden
Týká se zapojení účastníků do sociálního prostředí, měřeno vyškolenými uživateli dat pomocí Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). MPES byl navržen pro použití u pacientů s demencí. Podle této škály existuje 5 kategorií angažovanosti: konstruktivní, pasivní, jiná angažovanost, neangažovanost a neangažovanost. Tyto kategorie jsou měřeny pomocí behaviorálního pozorování v 5minutových pozorovacích intervalech. Chování se hodnotí: vůbec ne (0), do poloviny intervalu pozorování (1 bod) nebo více než poloviny intervalu pozorování (2 body). MPES zahrnuje stupnici hodnocení pozorovaných emocí, popsanou v jiné části.
8. týden
Skóre emočního chování
Časové okno: 8. týden
Odkazuje na zobrazené výrazy obličeje účastníků jako na indikátor základních emocí, měřený vyškolenými uživateli dat pomocí Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). OERS byl navržen pro použití u pacientů s demencí. Čtyři z 5 položek na této škále budou použity (potěšení, hněv, úzkost/strach, deprese/smutek; nezájem) v 5minutových intervalech pozorování během každého sezení ve spojení se škálou Menorah Park Engagement Scale (popsaná v dřívější sekce).
8. týden
Skóre chování nálady
Časové okno: 8. týden
Týká se behaviorálních indikátorů emocí po delší časové období (tj. nálady), měřených pomocí AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; navrženo pro použití u pacientů s demencí). Toto zástupné opatření bude prováděno každý týden pracovníky péče o zařízení, kteří během minulého týdne často komunikovali s účastníky. Škála poskytuje celkové skóre pozitivní nálady se dvěma dílčími skóre (náladová, spokojená) a celkové skóre negativní nálady se třemi dílčími skóre (nepřátelská, apatická, smutná).
8. týden
Self-Reported Feelings Score
Časové okno: 8. týden
Týká se momentálních pocitů, které účastníci sami uvedli před a po muzikoterapii a verbálních diskusích. Měřeno pomocí testu demence Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), což je 6-položková self-report míra, která byla navržena pro použití u pacientů s těžší demencí. Využívá jednoduché kresby obličejů a verbální deskriptory k usnadnění reakce. Poskytuje jediné skóre v rozsahu od 0 (nejnegativnější nálada) do 12 (nejpozitivnější nálada). Podává se před a po každé relaci.
8. týden
Skóre chování v kvalitě života
Časové okno: 8. týden
Týká se behaviorálních indikátorů kvality života za týden, měřených pomocí QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema a kol., 2005; navrženo pro použití u pacientů s demencí). Toto zástupné opatření bude prováděno každý týden pracovníky péče o zařízení, kteří během minulého týdne často komunikovali s účastníky. Toto měřítko zvažuje více dimenzí člověk-prostředí toho, jak jedinec s demencí interaguje se svým okolím, a zahrnuje objektivní složky prostředí a chování, subjektivní zkušenosti pacienta a to, jak daný člověk funguje v sociálním prostředí.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201709731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit