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認知症の人のための音楽療法

2023年2月13日 更新者：University of Iowa

認知症の人のための音楽療法：無作為化臨床クロスオーバー試験

この研究の目的は、口頭でのディスカッション活動と比較して、特定のプロトコルに基づくグループ音楽療法介入の有効性を調べることです。 この研究では、指定された音楽療法の介入が、(1) 情緒的転帰、(2) 社会的関与行動、および (3) ADRD 患者の観察された生活の質に与える影響を調べます。 この研究では、介護施設の ADRD 患者 N=30 を対象とした被験者内ランダム化クロスオーバー デザインを使用して、歌に基づく音楽療法と口頭でのディスカッションという 2 つのレベルの独立変数を調べます。 どちらの条件も、3 ～ 6 人の参加者の小グループで開催されます。 特別養護老人ホームは、バランスの取れた順序で介入シーケンスにランダムに割り当てられ (最初に音楽療法または最初に口頭での話し合い)、参加者は自分のコントロールとして機能します。 各条件は、週に 3 回、2 週間連続して発生します (1 回の治療につき 6 セッション)。 各セッションは午後に 25 分間続きます。 2 週間の「ウォッシュ アウト」期間 (つまり、通常の治療) は、条件の間に発生します。 参加者は、すべての研究活動（音楽療法、口頭での話し合い）のために、割り当てられた小グループに残ります。 理事会認定の音楽療法士 (MT-BC) が両方の条件をリードし、マニュアル化されたプロトコルに従って、これらの条件が意図したとおりに実施されるように体系的なトレーニングを完了します。 独立した監査人が無作為にチェックを行い、音楽療法士がプロトコルに規定されている条件を確実に実行していることを確認します。 データ担当者は、信頼できるデータ収集を確保するために、体系的で手動化されたトレーニングを完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 同意プロセスに続いて、PI は、参加者の家族および/または施設のケア スタッフから、人口統計、音楽のバックグラウンド、および好みの情報を収集します。 可能であれば、PI は参加者に音楽の好みについて直接尋ねます。
  2. 主な学習期間は 9 週間続き、以下で構成されます。 (a) 両方の学習条件の側面を含む練習セッションを含む「学習前」の週。 すべての治験担当者と施設スタッフは、治験手順を実行する練習を積む。 (1) ベースラインの気分と生活の質のデータを収集するための通常の治療 (UT) の 1 週間。 (2-3) 2 週間の音楽療法または口頭でのディスカッションに無作為に割り当てます。 (4-5) UT への復帰中に気分と生活の質のデータを収集するための 2 週間のウォッシュ アウト期間。 (6-7) 他の条件へのクロスオーバー。 (8) 最後の 1 週間は、UT に戻り、気分と生活の質のデータ収集を行います。

  3. PI は、調査前の週と UT の最初の週に、次の手段を使用して記述情報を収集します (以前にこの母集団で検証済み)。

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993) は、訓練された評価者 (この場合は PI) による、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の問題、趣味、そしてパーソナルケア。 情報の深さを提供します。 スコアの範囲は 0 (「正常」) から 3 (重度の認知症) です。
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005)、認知機能の簡単なスクリーニング。 スコアの範囲は、0 (非常に障害がある) から 30 (障害がない) までです。 認知機能の迅速な評価を提供します。
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987) は、国際疾病分類診断コードの重症度を比較し、チャート レビューを通じて臨床研究における一般的な健康状態を定量化する体系的な方法を提供します。 スコアの範囲は 0 (健康状態が良好) から 37 (健康状態が悪い) までです。
    • Katz 日常生活活動における独立性指数 (Katz Index; Katz et al., 1970)、基本的な日常機能活動の簡単な尺度。 スコアの範囲は 0 (完全な依存) から 6 (独立) です。

  4. 毎週の測定値 (研究の 9 週間のそれぞれの終わりに、データ取得者によって、または REDCap を介して施設のケア スタッフに投与されます):

    • REDCap は、研究情報を収集、管理、保存するための安全で信頼性の高い Web ベースのインターフェイスを提供するデータ管理ツールです。
    • AD-RD ムード スケール: 気分の代理尺度 (Tappen & Williams, 2008) で、2 つのサブスコア (元気、満足) でポジティブなムードの合計スコアと、3 つのサブスコア (敵対的、無関心、悲しい) でネガティブなムードの合計スコアが得られます。
    • QUALIDEM: ADRD を持つ人に特有の生活の質の個人環境指標を調べる多次元の生活の質の代用尺度 (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005)。
  5. 活動への参加チェックリスト: データ収集者は、参加施設の活動責任者に、典型的な週に参加者に提供される活動の種類と、参加者がこれらの活動に参加する傾向があるかどうかに関する活動チェックリストを完成させるよう依頼します。 このツールは 1 回しか使用できないことに注意してください。 施設は、REDCap を介して電子的にこのアンケートに記入することも選択できます。

  6. 音楽療法または口頭でのディスカッションに参加している間に、訓練を受けたデータ担当者によってすべて管理されるセッションの測定値:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995) は、簡単な顔の絵と口頭での説明を使用して参加者の感情を自己申告する 6 項目の尺度です。 0 (最もネガティブな気分) から 12 (最もポジティブな気分) までの単一のスコアが得られます。 各セッションの前後に投与されます。
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015)、社会的関与と活動の観察尺度。 5 分間の観測間隔で平均化された 6 つのエンゲージメント スコアのプロファイルを生成します。 MPES には、基本的な感情を示す顔の表情の観察尺度である、観察された感情評価尺度 (OERS; Lawton et al., 1996; 1999) の項目が組み込まれています。
  7. セッション プロトコル (音楽療法、口頭でのディスカッション): 介入が感情的、社会的、生活の質の結果にどのように影響すると予想されるかについて、現存する文献に基づく概念的枠組みに基づいています。 このフレームワークは、認知、注意、親しみやすさ、可聴性、構造、自律性の 6 つのテーマで編成された介入戦略で構成されています。 音楽療法の条件は、参加者の好みの選択を使用して、委員会認定の音楽療法士 (すなわち、MT-BC) によるギター伴奏による生歌で構成されます。 概念的な枠組みと付随する戦略は、参加者の瞬間的なニーズと強みのデモンストレーションを満たすために、音楽療法士が音楽をリアルタイムで操作する方法を知らせます。 言葉の条件は、同じ戦略と適応のすべてを使用して、非音楽の比較として設計されていますが、非音楽のコンテキストにあります。 MT-BC が率いる生の会話で構成されており、年齢に応じた身近なトピックを中心とした会話のきっかけを使用します。 どちらの条件でも、セッションはメイン トピック (旅行/場所、自然/趣味、愛/友情) を中心に行われ、各トピックはすべての参加者で同じ順序で 2 つの連続したセッションで使用されます。 セッションは、週に 3 回、2 週間連続して行われます (1 回の治療につき 6 セッション)。 各セッションは午後に 25 分間続きます。
  8. 「プレスタディ」ウィーク: 練習セッション (30 分間のセッション 1 回)。音楽療法士は、音楽療法プロトコルと口頭でのディスカッション プロトコルの両方の側面を練習します。 データ取得者は、すべてのデータ収集手順を実践します。 施設のスタッフは、参加者をセッションに出入りさせる練習をします。
  9. 第 1 週、UT (ベースライン; AD-RD 気分尺度、QUALIDEM)。
  10. 2 ～ 3 週目、最初にランダムに割り当てられた条件 - 最初に音楽療法または最初に口頭での話し合いのいずれか (DMPT のセッション前後、セッション中の MPES+OERS、AD-RD ムード スケールおよび QUALIDEM 週の終わり)
  11. UT の 4 ～ 5 週目 (ウォッシュアウト/ベースラインへの復帰; AD-RD 気分尺度、QUALIDEM)。
  12. 6 ～ 7 週目、まだ受けていない状態へのクロスオーバー - 音楽療法または口頭での話し合いのいずれか (セッション前/セッション後の DMPT、セッション中の MPES+OERS、AD-RD ムード スケールおよび週の終わりの QUALIDEM)
  13. 8 週目、UT (ベースラインに戻る; AD-RD 気分尺度、QUALIDEM)。
  14. 研究後: 研究の過程での低下の一般的な尺度として、PI は MoCA を再管理します。 参加者と介護施設のスタッフの負担を最小限に抑えるため、PI は他の調査前評価を再実施しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アイオワ州東部の老人ホームの居住者
  • アルツハイマー病（AD）または関連する認知症（血管性疾患など）の医師（かかりつけ医、神経科医など）の診断
  • 65歳以上
  • 英語は第一言語であり第一言語です
  • 施設に3か月以上居住している

除外基準:

  • 現在、認定音楽療法士による音楽療法サービスを受けている個人
  • 音楽を楽しめない重度の難聴
  • 拡大された視覚補助具やフォントを見ることができない重度の視覚障害
  • ADまたは関連する認知症の正式な診断を受けていない「加齢に伴う認知機能低下」と特定された人
  • ホスピスサービスを受けている人、または寝たきりの人
  • 若年性AD患者
  • パーキンソン病、ハンチントン病、ダウン症候群、または重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、大うつ病性障害または大不安症など、認知症の診断前に特定されたもの）を併発している個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法
「音楽療法」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで音楽を操作する方法に関するプロトコルに従って、委員会認定の音楽療法士 (すなわち、MT-BC) によるギター伴奏付きの、参加者が好む音楽のライブ歌唱で構成されます。 順序はランダムに割り当てられ、すべての参加者が両方の研究アームに参加します。
行動：音楽療法
「音楽療法」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで音楽を操作する方法に関するプロトコルに従って、委員会認定の音楽療法士 (すなわち、MT-BC) によるギター伴奏付きの、参加者が好む音楽のライブ歌唱で構成されます。 投与量: 参加者は、2 週間連続して週 3 回、ナーシング ホームで小グループ (参加者 3 ～ 6 名) のセッションに参加します。 各セッションは 25 分間続き、午後に行われます。
行動：音楽以外の言語的相互作用 (プラセボ)
「音楽以外の口頭でのやり取り」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで口頭で応答する方法に関するプロトコルに従って、理事会認定の音楽療法士による、音楽を使用しない参加者の興味の会話で構成されます。 投与量は音楽療法と同じです。参加者は、2 週間連続して週 3 回、ナーシング ホームで小グループ (3 ～ 6 名の参加者) のセッションに参加します。 各セッションは 25 分間続き、午後に行われます。
プラセボコンパレーター：音楽以外の言葉による相互作用
「音楽以外の口頭でのやり取り」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで口頭で応答する方法に関するプロトコルに従って、理事会認定の音楽療法士による、音楽を使用しない参加者の興味の会話で構成されます。 順序はランダムに割り当てられ、すべての参加者が両方の研究アームに参加します。
行動：音楽療法
「音楽療法」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで音楽を操作する方法に関するプロトコルに従って、委員会認定の音楽療法士 (すなわち、MT-BC) によるギター伴奏付きの、参加者が好む音楽のライブ歌唱で構成されます。 投与量: 参加者は、2 週間連続して週 3 回、ナーシング ホームで小グループ (参加者 3 ～ 6 名) のセッションに参加します。 各セッションは 25 分間続き、午後に行われます。
行動：音楽以外の言語的相互作用 (プラセボ)
「音楽以外の口頭でのやり取り」は、参加者の応答ごとにリアルタイムで口頭で応答する方法に関するプロトコルに従って、理事会認定の音楽療法士による、音楽を使用しない参加者の興味の会話で構成されます。 投与量は音楽療法と同じです。参加者は、2 週間連続して週 3 回、ナーシング ホームで小グループ (3 ～ 6 名の参加者) のセッションに参加します。 各セッションは 25 分間続き、午後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル エンゲージメント行動スコア
時間枠：8週目
Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). MPES は、認知症患者に使用するために設計されました。 この尺度によると、関与には建設的、受動的、その他の関与、非関与、離脱の 5 つのカテゴリがあります。 これらのカテゴリは、5 分間の観察間隔で行動観察によって測定されます。 行動は次のように評価されます。まったくない (0)、観察間隔の半分まで (1 点)、または観察間隔の半分を超える (2 点)。 MPES には、別のセクションで説明する観察感情評価尺度が組み込まれています。
8週目
感情行動スコア
時間枠：8週目
観察された感情評価尺度 (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). OERS は、認知症患者に使用するために設計されました。 このスケールの 5 つの項目のうち 4 つ (喜び、怒り、不安/恐怖、抑うつ/悲しみ; 興味ではない) は、メノラ パーク エンゲージメント スケール (前述のセクション）。
8週目
気分行動スコア
時間枠：8週目
AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; 認知症患者向けに設計) を使用して測定された、より長期間にわたる感情 (つまり、気分) の行動指標を指します。 この代用措置は、過去 1 週間にわたって参加者と頻繁にやり取りした施設のケア スタッフによって毎週完了されます。 スケールは、2 つのサブスコア (元気、満足) を持つ肯定的な気分の合計スコアと、3 つのサブスコア (敵対的、無関心、悲しい) を持つ否定的な気分の合計スコアをもたらします。
8週目
自己申告による感情スコア
時間枠：8週目
音楽療法と口頭でのディスカッション セッションの前後の、参加者の瞬間的な自己報告された感情を指します。 Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995) を使用して測定されます。これは、より重度の認知症患者に使用するために設計された 6 項目の自己報告尺度です。 簡単な顔の絵と口頭での説明を使用して、応答を容易にします。 0 (最もネガティブな気分) から 12 (最もポジティブな気分) までの単一のスコアが得られます。 各セッションの前後に投与されます。
8週目
生活の質行動スコア
時間枠：8週目
QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; 認知症患者用に設計) を使用して測定された、1 週間にわたる生活の質の行動指標を指します。 この代用措置は、過去 1 週間にわたって参加者と頻繁にやり取りした施設のケア スタッフによって毎週完了されます。 この尺度は、認知症の人が自分の環境とどのように相互作用するかについて、複数の人-環境次元を考慮し、客観的な環境および行動要素、患者の主観的経験、および人が社会環境内でどのように機能するかを含みます。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201709731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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