- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643003
Musicoterapia para pessoas com demência
Musicoterapia para Pessoas com Demência: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Após o processo de consentimento, o PI coletará dados demográficos, música de fundo e informações de preferência da família dos participantes e/ou da equipe de atendimento da instituição. Sempre que possível, o PI perguntará diretamente aos participantes sobre suas preferências musicais.
- O período de estudo principal durará 9 semanas e consistirá no seguinte: (a) uma semana "pré-estudo" envolvendo uma sessão prática que inclui aspectos de ambas as condições de estudo. Todo o pessoal do estudo e o pessoal das instalações ganharão prática executando os procedimentos do estudo; (1) uma semana de tratamento habitual (UT) para coletar dados basais de humor e qualidade de vida; (2-3) atribuição aleatória de duas semanas de musicoterapia ou discussão verbal; (4-5) um período de washout de duas semanas para coleta de dados de humor e qualidade de vida durante o retorno à UT; (6-7) cruzamento para a outra condição; e (8) uma última semana de retorno à UT com coleta de dados de humor e qualidade de vida.
O PI coletará informações descritivas durante a semana pré-estudo e a primeira semana de UT usando as seguintes medidas (previamente validadas com esta população):
- Avaliação Clínica de Demência (CDR; Morris, 1993), consiste em entrevistas semi-estruturadas com o paciente e um informante por um avaliador treinado (neste caso, o PI) sobre memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, hobbies, e cuidados pessoais. Fornece profundidade de informação. As pontuações variam de 0 ("normal") a 3 (demência grave).
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; Nasreddine et al., 2005), uma breve triagem da função cognitiva. As pontuações variam de 0 (muito prejudicado) a 30 (sem comprometimento). Fornece uma avaliação rápida do funcionamento cognitivo.
- O Índice de Comorbidade de Idade de Charlson (CACI; Charlson et al., 1987) compara a gravidade dos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças e fornece uma maneira sistemática de quantificar a saúde geral em pesquisa clínica, por meio de revisão de prontuários. As pontuações variam de 0 (saúde excelente) a 37 (saúde ruim).
- Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária (Índice de Katz; Katz et al., 1970), uma medida breve das atividades funcionais diárias básicas. As pontuações variam de 0 (total dependência) a 6 (independente).
Medidas semanais (administradas à equipe de atendimento do estabelecimento por coletores de dados, ou via REDCap, no final de cada uma das 9 semanas do estudo):
- O REDCap é uma ferramenta de gerenciamento de dados que fornece uma interface baseada na Web segura e confiável para coletar, gerenciar e armazenar informações de estudo.
- Escala de humor AD-RD: uma medida substituta de humor (Tappen & Williams, 2008) que produz uma pontuação total de humor positivo com duas subpontuações (animado, contente) e uma pontuação total de humor negativo com três subpontuações (hostil, apático, triste).
- QUALIDEM: uma medida substituta multidimensional de qualidade de vida que examina indicadores de qualidade de vida pessoa-ambiente específicos para pessoas com DDA (Ettema, 2007; Ettema at al., 2005).
- Lista de Verificação de Envolvimento em Atividades: Um coletor de dados solicitará aos diretores de atividades nas instalações participantes que preencham a Lista de Verificação de Atividades sobre os tipos de atividades oferecidas aos participantes em uma semana típica e se os participantes tendem ou não a participar dessas atividades. Observe que esta ferramenta será usada apenas uma vez. A instalação também pode optar por preencher este questionário eletronicamente via REDCap.
Medidas da sessão, todas administradas por coletores de dados treinados durante a participação em musicoterapia ou discussão verbal:
- Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), uma medida de auto-relato de 6 itens dos sentimentos dos participantes usando desenhos faciais simples e descritores verbais. Gera uma pontuação única que varia de 0 (humor mais negativo) a 12 (humor mais positivo). Administrado antes e depois de cada sessão.
- Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), uma medida observacional de envolvimento e atividade social. Gera um perfil de seis pontuações de engajamento, com média de intervalos de observação de 5 minutos. O MPES incorpora itens da Escala de Avaliação de Emoção Observada (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), uma medida observacional de expressões faciais que indicam emoções básicas.
- Protocolo da sessão (musicoterapia, discussão verbal): fundamentado em uma estrutura conceitual baseada na literatura existente sobre como se espera que a intervenção influencie os resultados afetivos, sociais e de qualidade de vida. Este quadro consiste em estratégias de intervenção organizadas em 6 temas: cognição, atenção, familiaridade, audibilidade, estrutura e autonomia. A condição de musicoterapia consiste em cantar ao vivo com acompanhamento de violão por um musicoterapeuta certificado (ou seja, MT-BC) usando as seleções preferidas do participante. A estrutura conceitual e as estratégias de acompanhamento informam como a música é manipulada em tempo real pelo musicoterapeuta para atender às necessidades momentâneas dos participantes e demonstração de pontos fortes. A condição verbal é projetada como uma comparação não musical usando todas as mesmas estratégias e adaptações, mas em um contexto não musical. Consiste em uma conversa ao vivo liderada por um MT-BC usando iniciadores de conversa centrados em tópicos familiares apropriados para a idade. Para ambas as condições, as sessões serão centradas em torno de um tópico principal (Viagens/Lugares, Natureza/Hobbies e Amor/Amizade), cada um dos quais será usado em duas sessões consecutivas na mesma ordem para todos os participantes. As sessões ocorrerão três vezes por semana durante duas semanas consecutivas (6 sessões por tratamento). Cada sessão dura 25 minutos à tarde.
- Semana "Pré-estudo": Sessão prática (uma sessão de 30 minutos), o musicoterapeuta praticará aspectos do protocolo de musicoterapia e do protocolo de discussão verbal. Os tomadores de dados praticarão todos os procedimentos de coleta de dados. A equipe da instalação ganhará prática na transição dos participantes de e para as sessões.
- Semana 1, UT (linha de base; Escala de Humor AD-RD, QUALIDEM).
- Semanas 2-3, primeira condição atribuída aleatoriamente - musicoterapia primeiro ou discussão verbal primeiro (DMPT pré/pós sessão, MPES+OERS durante a sessão; Escala de Humor AD-RD e QUALIDEM no final da semana)
- Semanas 4-5, UT (eliminação/retorno à linha de base; Escala de Humor AD-RD, QUALIDEM).
- Semanas 6-7, transição para a condição ainda não recebida - musicoterapia ou discussão verbal (DMPT pré/pós sessão, MPES+OERS durante a sessão; Escala de Humor AD-RD e QUALIDEM no final da semana)
- Semana 8, UT (retorno à linha de base; Escala de Humor AD-RD, QUALIDEM).
- Pós-estudo: como medida geral de declínio ao longo do estudo, o PI irá readministrar o MoCA. Para minimizar a sobrecarga dos participantes e da equipe da casa de repouso, o PI não administrará novamente nenhuma das outras avaliações pré-estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de casas de repouso no leste de Iowa
- Diagnóstico do médico (por exemplo, médico de cuidados primários, neurologista) de doença de Alzheimer (DA) ou demência relacionada (por exemplo, vascular)
- Pelo menos 65 anos
- O inglês é o primeiro e principal idioma
- Ter morado na instituição por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente recebem serviços de musicoterapia de um musicoterapeuta certificado
- Perda auditiva severa que impede o prazer da música
- Deficiência visual grave que impede a visualização de fontes e recursos visuais ampliados
- Aqueles identificados com "declínio cognitivo relacionado à idade" sem um diagnóstico formal de DA ou demência relacionada
- Indivíduos que recebem serviços de cuidados paliativos ou estão acamados
- Indivíduos com DA de início jovem
- Indivíduos com doença de Parkinson concomitante, doença de Huntington, síndrome de Down ou doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou transtorno de ansiedade maior identificado antes do diagnóstico de demência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia musical
A "musicoterapia" consiste no canto ao vivo da música preferida do participante, com acompanhamento de violão, por um musicoterapeuta certificado (ou seja, MT-BC), seguindo um protocolo sobre como manipular a música em tempo real de acordo com as respostas do participante.
A ordem é atribuída aleatoriamente e todos os participantes se envolvem em ambos os braços do estudo.
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A "musicoterapia" consiste no canto ao vivo da música preferida do participante, com acompanhamento de violão, por um musicoterapeuta certificado (ou seja, MT-BC), seguindo um protocolo sobre como manipular a música em tempo real de acordo com as respostas do participante.
Dosagem: os participantes se envolvem em uma sessão de pequenos grupos (3-6 participantes) em sua casa de repouso, 3 vezes por semana, durante 2 semanas consecutivas.
Cada sessão dura 25 minutos e ocorre no período da tarde.
A "interação verbal não musical" consiste na conversa dos interesses dos participantes, sem música, por um musicoterapeuta certificado, seguindo um protocolo sobre como responder verbalmente em tempo real por respostas dos participantes.
A dosagem é a mesma da musicoterapia: os participantes se envolvem em uma sessão de pequenos grupos (3-6 participantes) em sua casa de repouso, 3 vezes por semana, durante 2 semanas consecutivas.
Cada sessão dura 25 minutos e ocorre no período da tarde.
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Comparador de Placebo: Interação verbal não musical
A "interação verbal não musical" consiste na conversa dos interesses dos participantes, sem música, por um musicoterapeuta certificado, seguindo um protocolo sobre como responder verbalmente em tempo real por respostas dos participantes.
A ordem é atribuída aleatoriamente e todos os participantes se envolvem em ambos os braços do estudo.
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A "musicoterapia" consiste no canto ao vivo da música preferida do participante, com acompanhamento de violão, por um musicoterapeuta certificado (ou seja, MT-BC), seguindo um protocolo sobre como manipular a música em tempo real de acordo com as respostas do participante.
Dosagem: os participantes se envolvem em uma sessão de pequenos grupos (3-6 participantes) em sua casa de repouso, 3 vezes por semana, durante 2 semanas consecutivas.
Cada sessão dura 25 minutos e ocorre no período da tarde.
A "interação verbal não musical" consiste na conversa dos interesses dos participantes, sem música, por um musicoterapeuta certificado, seguindo um protocolo sobre como responder verbalmente em tempo real por respostas dos participantes.
A dosagem é a mesma da musicoterapia: os participantes se envolvem em uma sessão de pequenos grupos (3-6 participantes) em sua casa de repouso, 3 vezes por semana, durante 2 semanas consecutivas.
Cada sessão dura 25 minutos e ocorre no período da tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de comportamento de engajamento social
Prazo: Semana 8
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Refere-se ao envolvimento dos participantes com o ambiente social, medido por coletores de dados treinados usando a Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015).
O MPES foi projetado para uso com pacientes com demência.
De acordo com esta escala, existem 5 categorias de envolvimento: construtivo, passivo, outro envolvimento, não envolvimento e desengajamento.
Essas categorias são medidas por meio de observação comportamental em intervalos de observação de 5 minutos.
Os comportamentos são avaliados: de forma alguma (0), até a metade do intervalo de observação (1 ponto) ou mais da metade do intervalo de observação (2 pontos).
O MPES incorpora a Escala de Avaliação de Emoção Observada, descrita em outra seção.
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Semana 8
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Pontuação de Comportamento Emocional
Prazo: Semana 8
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Refere-se às expressões faciais exibidas pelos participantes como um indicador de emoções básicas, medidas por coletores de dados treinados usando a Escala de Avaliação de Emoções Observadas (OERS; Lawton et al., 1996; 1999).
O OERS foi projetado para uso com pacientes com demência.
Quatro dos 5 itens desta escala serão usados (prazer, raiva, ansiedade/medo, depressão/tristeza; não interesse) em intervalos de observação de 5 minutos durante cada sessão, em conjunto com a Menorah Park Engagement Scale (descrita anteriormente seção).
|
Semana 8
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Pontuação de comportamento de humor
Prazo: Semana 8
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Refere-se a indicadores comportamentais de emoção durante um longo período de tempo (ou seja, humor), medidos usando a Escala de Humor AD-RD (Tappen & Williams, 2008; projetado para uso com pacientes com demência).
Esta medida substituta será preenchida semanalmente pela equipe de atendimento da instituição que interagiu frequentemente com os participantes na última semana.
A escala produz uma pontuação total de humor positivo com duas subpontuações (animado, contente) e uma pontuação total de humor negativo com três subpontuações (hostil, apático, triste).
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Semana 8
|
Pontuação de sentimentos auto-relatados
Prazo: Semana 8
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Refere-se a sentimentos momentâneos e autorrelatados dos participantes antes e depois das sessões de musicoterapia e discussão verbal.
Medido usando o Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), que é uma medida de autorrelato de 6 itens que foi projetada para uso com pacientes com demência mais grave.
Ele usa desenhos faciais simples e descritores verbais para facilitar uma resposta.
Gera uma pontuação única que varia de 0 (humor mais negativo) a 12 (humor mais positivo).
Administrado antes e depois de cada sessão.
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Semana 8
|
Pontuação de comportamento de qualidade de vida
Prazo: Semana 8
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Refere-se a indicadores comportamentais de qualidade de vida ao longo de uma semana, medidos usando o QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; projetado para uso com pacientes com demência).
Esta medida substituta será preenchida semanalmente pela equipe de atendimento da instituição que interagiu frequentemente com os participantes na última semana.
Esta medida considera múltiplas dimensões pessoa-ambiente de como o indivíduo com demência interage com seu ambiente e inclui componentes ambientais e comportamentais objetivos, a experiência subjetiva do paciente e como a pessoa funciona dentro do ambiente social.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Charlson M, Szatrowski TP, Peterson J, Gold J. Validation of a combined comorbidity index. J Clin Epidemiol. 1994 Nov;47(11):1245-51. doi: 10.1016/0895-4356(94)90129-5.
- Osman SE, Tischler V, Schneider J. 'Singing for the Brain': A qualitative study exploring the health and well-being benefits of singing for people with dementia and their carers. Dementia (London). 2016 Nov;15(6):1326-1339. doi: 10.1177/1471301214556291. Epub 2014 Nov 24.
- Sarkamo T, Tervaniemi M, Laitinen S, Numminen A, Kurki M, Johnson JK, Rantanen P. Cognitive, emotional, and social benefits of regular musical activities in early dementia: randomized controlled study. Gerontologist. 2014 Aug;54(4):634-50. doi: 10.1093/geront/gnt100. Epub 2013 Sep 5.
- van der Steen JT, van Soest-Poortvliet MC, van der Wouden JC, Bruinsma MS, Scholten RJ, Vink AC. Music-based therapeutic interventions for people with dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 2;5(5):CD003477. doi: 10.1002/14651858.CD003477.pub3.
- Hebert LE, Weuve J, Scherr PA, Evans DA. Alzheimer disease in the United States (2010-2050) estimated using the 2010 census. Neurology. 2013 May 7;80(19):1778-83. doi: 10.1212/WNL.0b013e31828726f5. Epub 2013 Feb 6.
- Muller V, Lindenberger U. Cardiac and respiratory patterns synchronize between persons during choir singing. PLoS One. 2011;6(9):e24893. doi: 10.1371/journal.pone.0024893. Epub 2011 Sep 21.
- Katz S, Downs TD, Cash HR, Grotz RC. Progress in development of the index of ADL. Gerontologist. 1970 Spring;10(1):20-30. doi: 10.1093/geront/10.1_part_1.20. No abstract available.
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- Ferguson SH, Quene H. Acoustic correlates of vowel intelligibility in clear and conversational speech for young normal-hearing and elderly hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2014 Jun;135(6):3570-84. doi: 10.1121/1.4874596.
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- Keeler JR, Roth EA, Neuser BL, Spitsbergen JM, Waters DJ, Vianney JM. The neurochemistry and social flow of singing: bonding and oxytocin. Front Hum Neurosci. 2015 Sep 23;9:518. doi: 10.3389/fnhum.2015.00518. eCollection 2015.
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- Kolanowski A, Litaker M, Buettner L, Moeller J, Costa PT Jr. A randomized clinical trial of theory-based activities for the behavioral symptoms of dementia in nursing home residents. J Am Geriatr Soc. 2011 Jun;59(6):1032-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03449.x. Epub 2011 Jun 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201709731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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