Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia dla osób z demencją

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Iowa

Muzykoterapia dla osób z demencją: randomizowana kliniczna próba krzyżowa

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności określonej, opartej na protokole interwencji grupowej muzykoterapii, w odniesieniu do werbalnej dyskusji. W badaniu zbadany zostanie wpływ określonej interwencji muzykoterapeutycznej na: (1) wyniki afektywne, (2) zachowania związane z zaangażowaniem społecznym oraz (3) obserwowaną jakość życia osób z ADRD. W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy projekt krzyżowy obejmujący N = 30 osób z ADRD z domów opieki w celu zbadania dwóch poziomów zmiennej niezależnej: muzykoterapii opartej na śpiewie i dyskusji werbalnej. Oba warunki odbędą się w małych grupach 3-6 osobowych. Domy opieki zostaną losowo przydzielone do sekwencji interwencji w przeciwstawnej kolejności (najpierw muzykoterapia, albo najpierw dyskusja werbalna), a uczestnicy będą stanowić własną grupę kontrolną. Każdy stan będzie występował trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie (6 sesji na zabieg). Każda sesja trwa 25 minut po południu. Pomiędzy stanami nastąpi 2-tygodniowy okres „wymywania” (tj. zwykłe leczenie). Uczestnicy pozostaną z przydzieloną im małą grupą podczas wszystkich zajęć edukacyjnych (tj. muzykoterapii, dyskusji werbalnej). Certyfikowani przez zarząd muzykoterapeuci (tj. MT-BC) będą prowadzić oba schorzenia i ukończą systematyczne szkolenie, aby upewnić się, że warunki te są wdrażane zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z protokołem zręcznym. Niezależny audytor przeprowadzi wyrywkowe kontrole, aby upewnić się, że muzykoterapeuci realizują warunki określone w protokole. Osoby pobierające dane przejdą systematyczne, manualne szkolenie, aby zapewnić rzetelne gromadzenie danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Po uzyskaniu zgody, PI zbierze dane demograficzne, tło muzyczne i informacje o preferencjach od rodziny uczestnika i/lub personelu placówki. Tam, gdzie to możliwe, PI zapyta uczestników bezpośrednio o ich preferencje muzyczne.
  2. Główny okres studiów będzie trwał 9 tygodni i będzie się składał z następujących elementów: (a) tydzień „przygotowawczy” obejmujący sesję ćwiczeniową obejmującą aspekty obu warunków studiów. Cały personel badawczy i personel placówki zdobędą praktykę w trakcie wykonywania procedur badawczych; (1) jeden tydzień zwykłego leczenia (UT) w celu zebrania wyjściowych danych dotyczących nastroju i jakości życia; (2-3) losowe przypisanie do dwóch tygodni muzykoterapii lub dyskusji werbalnej; (4-5) dwutygodniowy okres wymywania w celu zebrania danych dotyczących nastroju i jakości życia podczas powrotu do UT; (6-7) przejście do innego warunku; oraz (8) ostatni tydzień powrotu do UT z gromadzeniem danych dotyczących nastroju i jakości życia.

  3. PI będzie zbierać informacje opisowe podczas tygodnia poprzedzającego badanie i pierwszego tygodnia UT, stosując następujące środki (wcześniej sprawdzone w tej populacji):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993) składa się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentem i informatorem, prowadzonych przez przeszkolonego oceniającego (w tym przypadku PI) na temat pamięci, orientacji, osądu i rozwiązywania problemów, spraw społecznych, hobby, i opieki osobistej. Zapewnia głębię informacji. Wyniki wahają się od 0 („normalny”) do 3 (ciężka demencja).
    • Montrealska ocena poznawcza (MoCA; Nasreddine i in., 2005), krótki przegląd funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 (znacznie upośledzone) do 30 (niepogorszone). Zapewnia szybką ocenę funkcjonowania poznawczego.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson i in., 1987) porównuje nasilenie kodów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i zapewnia systematyczny sposób ilościowego określania ogólnego stanu zdrowia w badaniach klinicznych za pomocą przeglądu wykresów. Wyniki wahają się od 0 (doskonały stan zdrowia) do 37 (zły stan zdrowia).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Indeks Katza; Katz i in., 1970), krótka miara podstawowych codziennych czynności funkcjonalnych. Wyniki wahają się od 0 (całkowita zależność) do 6 (niezależność).

  4. Miary cotygodniowe (podawane personelowi placówki przez osoby pobierające dane lub za pośrednictwem REDCap na koniec każdego z 9 tygodni badania):

    • REDCap to narzędzie do zarządzania danymi, które zapewnia bezpieczny, niezawodny interfejs internetowy do gromadzenia, zarządzania i przechowywania informacji badawczych.
    • Skala nastroju AD-RD: zastępcza miara nastroju (Tappen i Williams, 2008), która daje łączny wynik pozytywnego nastroju z dwoma wynikami cząstkowymi (porywający, zadowolony) i łączny wynik nastroju negatywnego z trzema wynikami cząstkowymi (wrogi, apatyczny, smutny).
    • QUALIDEM: wielowymiarowa zastępcza miara jakości życia, która bada wskaźniki jakości życia osoby i środowiska charakterystyczne dla osób z ADRD (Ettema, 2007; Ettema i in., 2005).
  5. Lista kontrolna zaangażowania w zajęcia: Osoba zbierająca dane poprosi kierowników zajęć w uczestniczących placówkach o wypełnienie Listy kontrolnej działań w zakresie rodzajów zajęć oferowanych uczestnikom w typowym tygodniu oraz tego, czy uczestnicy zazwyczaj przyłączają się do tych zajęć. Pamiętaj, że to narzędzie zostanie użyte tylko raz. Placówka może również zdecydować się na wypełnienie tego kwestionariusza drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap.

  6. Pomiary sesyjne, wszystkie przeprowadzane przez przeszkolonych zbieraczy danych podczas uczestnictwa w muzykoterapii lub werbalnej dyskusji:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), 6-itemowa samoopisowa miara uczuć uczestników za pomocą prostych rysunków twarzy i słownych opisów. Daje pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najbardziej negatywny nastrój) do 12 (najbardziej pozytywny nastrój). Podawany przed i po każdej sesji.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), obserwacyjna miara zaangażowania i aktywności społecznej. Daje profil sześciu wyników zaangażowania, uśrednionych w 5-minutowych interwałach obserwacji. MPES zawiera pozycje ze Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS; Lawton i in., 1996; 1999), obserwacyjnej miary mimiki, która wskazuje na podstawowe emocje.
  7. Protokół sesji (muzykoterapia, dyskusja werbalna): oparty na ramach koncepcyjnych opartych na zachowanej literaturze dotyczącej tego, w jaki sposób interwencja ma wpłynąć na wyniki afektywne, społeczne i jakość życia. Ramy te składają się ze strategii interwencji zorganizowanych w ramach 6 tematów: poznanie, uwaga, zażyłość, słyszalność, struktura i autonomia. Warunek muzykoterapii polega na śpiewaniu na żywo z akompaniamentem gitary przez certyfikowanego muzykoterapeutę (tj. MT-BC) przy użyciu opcji preferowanych przez uczestnika. Ramy koncepcyjne i towarzyszące im strategie informują, w jaki sposób muzyka jest manipulowana w czasie rzeczywistym przez muzykoterapeutę w celu zaspokojenia chwilowych potrzeb uczestników i zademonstrowania mocnych stron. Warunek werbalny jest zaprojektowany jako porównanie niezwiązane z muzyką, przy użyciu wszystkich tych samych strategii i adaptacji, ale w kontekście niezwiązanym z muzyką. Składa się z rozmowy na żywo prowadzonej przez MT-BC przy użyciu inicjatorów konwersacji skupionych wokół odpowiednich dla wieku, znanych tematów. W przypadku obu warunków sesje będą skupione wokół głównego tematu (podróże/miejsca, przyroda/hobby i miłość/przyjaźń), z których każdy zostanie wykorzystany w dwóch kolejnych sesjach w tej samej kolejności dla wszystkich uczestników. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie (6 sesji na zabieg). Każda sesja trwa 25 minut po południu.
  8. Tydzień „Przed nauką”: Sesja ćwiczeniowa (jedna 30-minutowa sesja), muzykoterapeuta przećwiczy aspekty zarówno protokołu muzykoterapii, jak i protokołu dyskusji werbalnej. Osoby pobierające dane przećwiczą wszystkie procedury gromadzenia danych. Personel obiektu zdobędzie praktykę w przenoszeniu uczestników na i z sesji.
  9. Tydzień 1, UT (poziom wyjściowy; skala nastroju AD-RD, QUALIDEM).
  10. Tygodnie 2-3, pierwszy losowo przydzielony warunek - najpierw muzykoterapia lub dyskusja ustna (DMPT przed sesją/po sesji, MPES+OERS podczas sesji; Skala Nastroju AD-RD i QUALIDEM na koniec tygodnia)
  11. Tygodnie 4-5, UT (wypłukanie/powrót do linii podstawowej; Skala nastroju AD-RD, QUALIDEM).
  12. Tygodnie 6-7, przejście do warunku jeszcze nieotrzymanego - muzykoterapia lub dyskusja ustna (DMPT przed sesją/po sesji, MPES+OERS podczas sesji; Skala Nastroju AD-RD i QUALIDEM na koniec tygodnia)
  13. Tydzień 8, UT (powrót do wartości wyjściowych; Skala nastroju AD-RD, QUALIDEM).
  14. Po badaniu: jako ogólna miara spadku w trakcie badania, PI ponownie poda MoCA. Aby zminimalizować obciążenie uczestników i personelu domu opieki, PI nie będzie ponownie przeprowadzał żadnych innych ocen poprzedzających badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy domów opieki we wschodniej Iowa
  • Rozpoznanie lekarskie (np. lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, neurologa) choroby Alzheimera (AD) lub pokrewnej demencji (np. naczyniowej)
  • Co najmniej 65 lat
  • Angielski jest pierwszym i podstawowym językiem
  • Mieszkasz w placówce od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie korzystają z usług muzykoterapii od certyfikowanego muzykoterapeuty
  • Ciężki ubytek słuchu uniemożliwiający słuchanie muzyki
  • Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwia widzenie powiększonych pomocy wizualnych i czcionek
  • Osoby zidentyfikowane z „pogorszeniem funkcji poznawczych związanym z wiekiem” bez formalnej diagnozy AD lub związanej z nią demencji
  • Osoby korzystające z usług hospicyjnych lub przykute do łóżka
  • Osoby z AD o młodym początku
  • Osoby ze współistniejącą chorobą Parkinsona, chorobą Huntingtona, zespołem Downa lub ciężką chorobą psychiczną (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
„Terapia muzyczna” polega na śpiewaniu na żywo muzyki preferowanej przez uczestników, z akompaniamentem gitary, przez certyfikowanego przez zarząd muzykoterapeutę (tj. MT-BC), zgodnie z protokołem dotyczącym manipulowania muzyką w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestników. Kolejność jest przydzielana losowo, a wszyscy uczestnicy biorą udział w obu ramionach badania.
Behawioralne: Terapia muzyczna
„Terapia muzyczna” polega na śpiewaniu na żywo muzyki preferowanej przez uczestników, z akompaniamentem gitary, przez certyfikowanego przez zarząd muzykoterapeutę (tj. MT-BC), zgodnie z protokołem dotyczącym manipulowania muzyką w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestników. Dawkowanie: uczestnicy uczestniczą w sesjach w małych grupach (3-6 uczestników) w domu opieki, 3 razy w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie. Każda sesja trwa 25 minut i odbywa się po południu.
Behawioralne: Werbalna interakcja niezwiązana z muzyką (placebo)
„Interakcja werbalna niezwiązana z muzyką” polega na rozmowie o zainteresowaniach uczestników, bez muzyki, przez certyfikowanego muzykoterapeutę, zgodnie z protokołem dotyczącym odpowiadania ustnego w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestnika. Dawkowanie jest takie samo jak w przypadku muzykoterapii: uczestnicy uczestniczą w sesjach w małych grupach (3-6 uczestników) w domu opieki, 3 razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie. Każda sesja trwa 25 minut i odbywa się po południu.
Komparator placebo: Niemuzyczna interakcja werbalna
„Interakcja werbalna niezwiązana z muzyką” polega na rozmowie o zainteresowaniach uczestników, bez muzyki, przez certyfikowanego muzykoterapeutę, zgodnie z protokołem dotyczącym odpowiadania ustnego w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestnika. Kolejność jest przydzielana losowo, a wszyscy uczestnicy biorą udział w obu ramionach badania.
Behawioralne: Terapia muzyczna
„Terapia muzyczna” polega na śpiewaniu na żywo muzyki preferowanej przez uczestników, z akompaniamentem gitary, przez certyfikowanego przez zarząd muzykoterapeutę (tj. MT-BC), zgodnie z protokołem dotyczącym manipulowania muzyką w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestników. Dawkowanie: uczestnicy uczestniczą w sesjach w małych grupach (3-6 uczestników) w domu opieki, 3 razy w tygodniu, przez 2 kolejne tygodnie. Każda sesja trwa 25 minut i odbywa się po południu.
Behawioralne: Werbalna interakcja niezwiązana z muzyką (placebo)
„Interakcja werbalna niezwiązana z muzyką” polega na rozmowie o zainteresowaniach uczestników, bez muzyki, przez certyfikowanego muzykoterapeutę, zgodnie z protokołem dotyczącym odpowiadania ustnego w czasie rzeczywistym na odpowiedzi uczestnika. Dawkowanie jest takie samo jak w przypadku muzykoterapii: uczestnicy uczestniczą w sesjach w małych grupach (3-6 uczestników) w domu opieki, 3 razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie. Każda sesja trwa 25 minut i odbywa się po południu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zachowania związanego z zaangażowaniem społecznym
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odnosi się do zaangażowania uczestników w środowisku społecznym, mierzonego przez przeszkolonych zbieraczy danych przy użyciu Skali Zaangażowania w Menorah Park (MPES; Camp i in., 2015). MPES został zaprojektowany do użytku z pacjentami z demencją. Według tej skali istnieje 5 kategorii zaangażowania: konstruktywne, pasywne, inne zaangażowanie, brak zaangażowania i brak zaangażowania. Kategorie te są mierzone poprzez obserwację behawioralną w 5-minutowych odstępach czasu. Oceniane są zachowania: wcale (0), do połowy przedziału obserwacji (1 punkt) lub więcej niż połowa przedziału obserwacji (2 punkty). MPES obejmuje Skalę Oceny Obserwowanych Emocji, opisaną w innym rozdziale.
Tydzień 8
Wynik zachowania emocjonalnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odnosi się do mimiki twarzy uczestników jako wskaźnika podstawowych emocji, mierzonych przez przeszkolonych zbieraczy danych przy użyciu Skali Oceny Obserwowanych Emocji (OERS; Lawton i in., 1996; 1999). OERS został zaprojektowany do użytku z pacjentami z demencją. Cztery z 5 pozycji na tej skali zostaną użyte (przyjemność, złość, niepokój/strach, depresja/smutek; brak zainteresowania) w 5-minutowych odstępach czasu podczas każdej sesji, w połączeniu ze Skalą Zaangażowania Menorah Park (opisaną we wcześniejszym Sekcja).
Tydzień 8
Ocena zachowania nastroju
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odnosi się do behawioralnych wskaźników emocji w dłuższym okresie czasu (tj. nastroju), mierzonych za pomocą Skali Nastroju AD-RD (Tappen & Williams, 2008; przeznaczona do stosowania u pacjentów z demencją). Ta miara zastępcza będzie wypełniana co tydzień przez personel opieki w placówce, który często kontaktował się z uczestnikami w ciągu ostatniego tygodnia. Skala daje łączny wynik pozytywnego nastroju z dwoma wynikami cząstkowymi (porywający, zadowolony) i łączny wynik nastroju negatywnego z trzema wynikami cząstkowymi (wrogi, apatyczny, smutny).
Tydzień 8
Wynik samooceny uczuć
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odnosi się do chwilowych, zgłaszanych przez samych uczestników odczuć przed i po muzykoterapii i werbalnych sesjach dyskusyjnych. Mierzone za pomocą Testu Obrazu Nastroju w Demencji (DMPT; Tappen & Barry, 1995), który jest 6-punktowym narzędziem samoopisowym, zaprojektowanym do stosowania u pacjentów z cięższą demencją. Wykorzystuje proste rysunki twarzy i słowne deskryptory, aby ułatwić odpowiedź. Daje pojedynczy wynik w zakresie od 0 (najbardziej negatywny nastrój) do 12 (najbardziej pozytywny nastrój). Podawany przed i po każdej sesji.
Tydzień 8
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odnosi się do behawioralnych wskaźników jakości życia w ciągu tygodnia, mierzonych za pomocą QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema i in., 2005; przeznaczony do użytku z pacjentami z demencją). Ta miara zastępcza będzie wypełniana co tydzień przez personel opieki w placówce, który często kontaktował się z uczestnikami w ciągu ostatniego tygodnia. Miara ta uwzględnia wiele wymiarów osoba-środowisko, w jaki sposób osoba z demencją wchodzi w interakcje ze swoim środowiskiem, i obejmuje obiektywne komponenty środowiskowe i behawioralne, subiektywne doświadczenia pacjenta oraz sposób, w jaki osoba funkcjonuje w środowisku społecznym.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201709731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj