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Musicothérapie pour les personnes atteintes de démence

13 février 2023 mis à jour par: University of Iowa

Musicothérapie pour les personnes atteintes de démence : un essai clinique croisé randomisé

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une intervention spécifique de musicothérapie de groupe basée sur un protocole, par rapport à une activité de discussion verbale. L'étude examinera l'impact de l'intervention de musicothérapie spécifiée sur : (1) les résultats affectifs, (2) les comportements d'engagement social et (3) la qualité de vie observée des personnes atteintes de la MAAC. Cette étude utilisera une conception croisée randomisée intra-sujets impliquant N = 30 personnes avec ADRD des maisons de soins infirmiers pour examiner deux niveaux de variable indépendante : la musicothérapie basée sur le chant et la discussion verbale. Les deux conditions se dérouleront en petits groupes de 3 à 6 participants. Les foyers de soins seront assignés au hasard à une séquence d'intervention dans un ordre contrebalancé (soit la musicothérapie d'abord, soit la discussion verbale d'abord), et les participants serviront de leurs propres témoins. Chaque condition se produira trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives (6 séances par traitement). Chaque séance dure 25 minutes l'après-midi. Une période de "lavage" de 2 semaines (c'est-à-dire le traitement habituel) se produira entre les conditions. Les participants resteront avec leur petit groupe assigné pour toutes les activités d'étude (c'est-à-dire la musicothérapie, la discussion verbale). Les musicothérapeutes certifiés par le conseil (c.-à-d. MT-BC) dirigeront les deux conditions et suivront une formation systématique pour s'assurer que ces conditions sont mises en œuvre comme prévu, selon un protocole manuel. Un auditeur indépendant effectuera des vérifications aléatoires pour s'assurer que les musicothérapeutes appliquent les conditions stipulées dans le protocole. Les preneurs de données suivront une formation systématique et manuelle pour assurer une collecte de données fiable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. À la suite du processus de consentement, l'IP recueillera des données démographiques, des antécédents musicaux et des informations sur les préférences auprès de la famille des participants et/ou du personnel de soins de l'établissement. Dans la mesure du possible, le PI demandera directement aux participants leurs préférences musicales.
  2. La période d'étude principale durera 9 semaines et se composera des éléments suivants : (a) une semaine de "pré-étude" impliquant une session de pratique qui comprend des aspects des deux conditions d'étude. Tout le personnel de l'étude et le personnel de l'établissement s'entraîneront à suivre les procédures de l'étude ; (1) une semaine de traitement habituel (TU) pour recueillir des données de base sur l'humeur et la qualité de vie ; (2-3) assignation aléatoire à deux semaines de musicothérapie ou de discussion verbale ; (4-5) une période de sevrage de deux semaines pour la collecte de données sur l'humeur et la qualité de vie lors du retour à l'UT ; (6-7) passage à l'autre condition ; et (8) une dernière semaine de retour à l'UT avec une collecte de données sur l'humeur et la qualité de vie.

  3. Le PI collectera des informations descriptives au cours de la semaine pré-étude et de la première semaine de l'UT en utilisant les mesures suivantes (précédemment validées avec cette population) :

    • L'évaluation clinique de la démence (CDR ; Morris, 1993) consiste en des entretiens semi-structurés avec le patient et un informateur par un évaluateur formé (dans ce cas, l'IP) concernant la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, les loisirs, et les soins personnels. Fournit des informations détaillées. Les scores vont de 0 ("normal") à 3 (démence sévère).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), un bref examen de la fonction cognitive. Les scores vont de 0 (très altéré) à 30 (non altéré). Fournit une évaluation rapide du fonctionnement cognitif.
    • L'indice Charlson Age-Comorbidity (CACI ; Charlson et al., 1987) compare la gravité des codes de diagnostic de la Classification internationale des maladies et fournit un moyen systématique de quantifier l'état de santé général dans la recherche clinique, via l'examen des dossiers. Les scores vont de 0 (excellente santé) à 37 (mauvaise santé).
    • Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (Indice de Katz ; Katz et al., 1970), une brève mesure des activités fonctionnelles quotidiennes de base. Les scores vont de 0 (dépendance totale) à 6 (dépendance indépendante).

  4. Mesures hebdomadaires (administrées au personnel soignant de l'établissement par des preneurs de données, ou via REDCap, à la fin de chacune des 9 semaines de l'étude) :

    • REDCap est un outil de gestion de données qui fournit une interface Web sécurisée et fiable pour la collecte, la gestion et le stockage des informations d'étude.
    • Échelle d'humeur AD-RD : une mesure indirecte de l'humeur (Tappen et Williams, 2008) qui donne un score total d'humeur positive avec deux sous-scores (fougueux, satisfait) et un score total d'humeur négative avec trois sous-scores (hostile, apathique, triste).
    • QUALIDEM : une mesure indirecte multidimensionnelle de la qualité de vie qui examine les indicateurs de qualité de vie de la personne et de l'environnement qui sont spécifiques aux personnes atteintes de ADRD (Ettema, 2007 ; Ettema et al., 2005).
  5. Liste de contrôle de la participation aux activités : un preneur de données demandera aux directeurs d'activités des établissements participants de remplir la liste de contrôle des activités concernant les types d'activités proposées aux participants au cours d'une semaine typique et si les participants ont tendance ou non à participer à ces activités. Notez que cet outil ne sera utilisé qu'une seule fois. L'établissement peut également choisir de remplir ce questionnaire par voie électronique via REDCap.

  6. Mesures de session, toutes administrées par des preneurs de données formés lors de la participation à la musicothérapie ou à la discussion verbale :

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), une mesure d'auto-évaluation en 6 points des sentiments des participants à l'aide de simples dessins de visage et de descripteurs verbaux. Donne un score unique allant de 0 (humeur la plus négative) à 12 (humeur la plus positive). Administré avant et après chaque séance.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), une mesure d'observation de l'engagement social et de l'activité. Produit un profil de six scores d'engagement, moyennés sur des intervalles d'observation de 5 minutes. Le MPES intègre des éléments de l'échelle d'évaluation des émotions observées (OERS ; Lawton et al., 1996 ; 1999), une mesure d'observation des expressions faciales qui indiquent les émotions de base.
  7. Protocole de session (musicothérapie, discussion verbale) : fondé sur un cadre conceptuel basé sur la littérature existante concernant la manière dont l'intervention est censée influencer les résultats affectifs, sociaux et de qualité de vie. Ce cadre est constitué de stratégies d'intervention organisées en 6 thèmes : cognition, attention, familiarité, audibilité, structure et autonomie. La condition de musicothérapie consiste à chanter en direct avec accompagnement de guitare par un musicothérapeute certifié (c.-à-d. MT-BC) en utilisant les sélections préférées des participants. Le cadre conceptuel et les stratégies qui l'accompagnent expliquent comment la musique est manipulée en temps réel par le musicothérapeute pour répondre aux besoins momentanés des participants et à la démonstration de leurs forces. La condition verbale est conçue comme une comparaison non musicale utilisant toutes les mêmes stratégies et adaptations, mais dans un contexte non musical. Il consiste en une conversation en direct dirigée par un MT-BC à l'aide d'amorces de conversation centrées sur des sujets familiers et adaptés à l'âge. Pour les deux conditions, les sessions seront centrées autour d'un sujet principal (Voyage/Lieux, Nature/Loisirs, & Amour/Amitié), dont chacun sera utilisé dans deux sessions consécutives dans le même ordre pour tous les participants. Les séances auront lieu trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives (6 séances par traitement). Chaque séance dure 25 minutes l'après-midi.
  8. Semaine "pré-étude" : Séance de pratique (une séance de 30 minutes), le musicothérapeute pratiquera à la fois des aspects du protocole de musicothérapie et du protocole de discussion verbale. Les preneurs de données pratiqueront toutes les procédures de collecte de données. Le personnel de l'établissement s'entraînera à faire la transition des participants vers et depuis les sessions.
  9. Semaine 1, UT (ligne de base ; échelle d'humeur AD-RD, QUALIDEM).
  10. Semaines 2-3, première condition assignée au hasard - soit la musicothérapie d'abord, soit la discussion verbale d'abord (DMPT pré/post session, MPES+OERS pendant la session ; AD-RD Mood Scale et QUALIDEM en fin de semaine)
  11. Semaines 4-5, UT (lavage/retour à la ligne de base ; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Semaines 6-7, passage à la condition non encore reçue - soit musicothérapie, soit discussion verbale (DMPT pré/post session, MPES+OERS pendant la session ; AD-RD Mood Scale et QUALIDEM en fin de semaine)
  13. Semaine 8, UT (retour à la ligne de base ; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  14. Post-étude : en tant que mesure générale du déclin au cours de l'étude, le PI réadministrera le MoCA. Afin de minimiser le fardeau des participants et du personnel des foyers de soins, l'IP ne ré-administrera aucune des autres évaluations préalables à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de maisons de retraite dans l'est de l'Iowa
  • Diagnostic du médecin (p. ex., médecin de soins primaires, neurologue) de la maladie d'Alzheimer (MA) ou d'une démence connexe (p. ex., vasculaire)
  • Au moins 65 ans
  • L'anglais est la langue première et principale
  • Avoir vécu dans l'établissement pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui reçoivent actuellement des services de musicothérapie d'un musicothérapeute certifié
  • Perte auditive sévère qui empêche de profiter de la musique
  • Déficience visuelle grave qui empêche de voir les aides visuelles agrandies et la police
  • Ceux identifiés avec un "déclin cognitif lié à l'âge" sans diagnostic formel de MA ou de démence connexe
  • Personnes recevant des services de soins palliatifs ou alitées
  • Personnes atteintes de la MA à début précoce
  • Personnes atteintes concomitantes de la maladie de Parkinson, de la maladie de Huntington, du syndrome de Down ou d'une maladie mentale grave (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur ou trouble anxieux majeur identifié avant le diagnostic de démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie
La « musicothérapie » consiste à chanter en direct la musique préférée des participants, avec accompagnement de guitare, par un musicothérapeute certifié (c.-à-d. MT-BC), suivant un protocole sur la façon de manipuler la musique en temps réel selon les réponses des participants. L'ordre est attribué au hasard et tous les participants s'engagent dans les deux bras de l'étude.
Comportemental: Musicothérapie
La « musicothérapie » consiste à chanter en direct la musique préférée des participants, avec accompagnement de guitare, par un musicothérapeute certifié (c.-à-d. MT-BC), suivant un protocole sur la façon de manipuler la musique en temps réel selon les réponses des participants. Dosage : les participants participent à une séance en petit groupe (3 à 6 participants) dans leur maison de retraite, 3 fois par semaine, pendant 2 semaines consécutives. Chaque séance dure 25 minutes et a lieu l'après-midi.
Comportemental: Interaction verbale non musicale (placebo)
"L'interaction verbale non musicale" consiste en une conversation sur les intérêts des participants, sans musique, par un musicothérapeute certifié, suivant un protocole concernant la façon de répondre verbalement en temps réel selon les réponses des participants. Le dosage est le même que pour la musicothérapie : les participants participent à une séance en petit groupe (3-6 participants) dans leur maison de retraite, 3 fois par semaine, pendant 2 semaines consécutives. Chaque séance dure 25 minutes et a lieu l'après-midi.
Comparateur placebo: Interaction verbale non musicale
"L'interaction verbale non musicale" consiste en une conversation sur les intérêts des participants, sans musique, par un musicothérapeute certifié, suivant un protocole concernant la façon de répondre verbalement en temps réel selon les réponses des participants. L'ordre est attribué au hasard et tous les participants s'engagent dans les deux bras de l'étude.
Comportemental: Musicothérapie
La « musicothérapie » consiste à chanter en direct la musique préférée des participants, avec accompagnement de guitare, par un musicothérapeute certifié (c.-à-d. MT-BC), suivant un protocole sur la façon de manipuler la musique en temps réel selon les réponses des participants. Dosage : les participants participent à une séance en petit groupe (3 à 6 participants) dans leur maison de retraite, 3 fois par semaine, pendant 2 semaines consécutives. Chaque séance dure 25 minutes et a lieu l'après-midi.
Comportemental: Interaction verbale non musicale (placebo)
"L'interaction verbale non musicale" consiste en une conversation sur les intérêts des participants, sans musique, par un musicothérapeute certifié, suivant un protocole concernant la façon de répondre verbalement en temps réel selon les réponses des participants. Le dosage est le même que pour la musicothérapie : les participants participent à une séance en petit groupe (3-6 participants) dans leur maison de retraite, 3 fois par semaine, pendant 2 semaines consécutives. Chaque séance dure 25 minutes et a lieu l'après-midi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de comportement d'engagement social
Délai: Semaine 8
Fait référence à l'implication des participants dans l'environnement social, mesurée par des preneurs de données formés à l'aide de l'échelle d'engagement de Menorah Park (MPES ; Camp et al., 2015). Le MPES a été conçu pour être utilisé avec des patients atteints de démence. Selon cette échelle, il existe 5 catégories d'engagement : constructif, passif, autre engagement, non-engagement et désengagement. Ces catégories sont mesurées par observation comportementale à des intervalles d'observation de 5 minutes. Les comportements sont notés : pas du tout (0), jusqu'à la moitié de l'intervalle d'observation (1 point), ou plus de la moitié de l'intervalle d'observation (2 points). Le MPES intègre l'échelle d'évaluation des émotions observées, décrite dans une autre section.
Semaine 8
Score de comportement émotionnel
Délai: Semaine 8
Fait référence aux expressions faciales affichées par les participants comme indicateur des émotions de base, mesurées par des preneurs de données formés à l'aide de l'échelle d'évaluation des émotions observées (OERS ; Lawton et al., 1996 ; 1999). L'OERS a été conçu pour être utilisé avec des patients atteints de démence. Quatre des 5 éléments de cette échelle seront utilisés (plaisir, colère, anxiété/peur, dépression/tristesse ; pas d'intérêt) à des intervalles d'observation de 5 minutes au cours de chaque session, en conjonction avec l'échelle d'engagement de Menorah Park (décrite dans un précédent section).
Semaine 8
Score de comportement d'humeur
Délai: Semaine 8
Fait référence aux indicateurs comportementaux de l'émotion sur une plus longue période de temps (c'est-à-dire l'humeur), mesurés à l'aide de l'échelle d'humeur AD-RD (Tappen et Williams, 2008 ; conçue pour être utilisée avec des patients atteints de démence). Cette mesure indirecte sera complétée chaque semaine par le personnel de soins de l'établissement qui a interagi fréquemment avec les participants au cours de la semaine écoulée. L'échelle donne un score total d'humeur positive avec deux sous-scores (fougueux, satisfait) et un score total d'humeur négative avec trois sous-scores (hostile, apathique, triste).
Semaine 8
Score des sentiments autodéclarés
Délai: Semaine 8
Fait référence aux sentiments momentanés et autodéclarés des participants avant et après les séances de musicothérapie et de discussion verbale. Mesuré à l'aide du Dementia Mood Picture Test (DMPT ; Tappen et Barry, 1995), qui est une mesure d'auto-évaluation en 6 items conçue pour être utilisée avec des patients atteints de démence plus grave. Il utilise des dessins de visage simples et des descripteurs verbaux pour faciliter une réponse. Donne un score unique allant de 0 (humeur la plus négative) à 12 (humeur la plus positive). Administré avant et après chaque séance.
Semaine 8
Score comportemental de qualité de vie
Délai: Semaine 8
Fait référence aux indicateurs comportementaux de qualité de vie sur une semaine, mesurés à l'aide du QUALIDEM (Ettema, 2007 ; Ettema et al., 2005 ; conçu pour être utilisé avec des patients atteints de démence). Cette mesure indirecte sera complétée chaque semaine par le personnel de soins de l'établissement qui a interagi fréquemment avec les participants au cours de la semaine écoulée. Cette mesure prend en compte plusieurs dimensions personne-environnement de la façon dont la personne atteinte de démence interagit avec son environnement, et comprend des composantes environnementales et comportementales objectives, l'expérience subjective du patient et la façon dont la personne fonctionne dans l'environnement social.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201709731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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