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치매환자를 위한 음악치료

2023년 2월 13일 업데이트: University of Iowa

치매 환자를 위한 음악 치료: 무작위 임상 교차 시험

이 연구의 목적은 구두 토론 활동과 관련하여 특정 프로토콜 기반 그룹 음악 치료 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 지정된 음악 치료 개입이 (1) 정서적 결과, (2) 사회적 참여 행동 및 (3) 관찰된 ADRD를 가진 사람의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 두 가지 수준의 독립 변수인 노래 기반 음악 치료와 구두 토론을 조사하기 위해 양로원에서 ADRD를 가진 N=30명을 포함하는 대상 내 무작위 교차 디자인을 사용할 것입니다. 두 조건 모두 3-6명의 참가자로 구성된 소그룹으로 진행됩니다. 요양원은 균형 잡힌 순서(음악 치료 우선 또는 구두 토론 우선)에 따라 개입 순서에 무작위로 할당되며 참가자는 자체 통제 역할을 합니다. 각 조건은 연속 2주 동안 주당 3회 발생합니다(치료당 6회). 각 세션은 오후 25분 동안 진행됩니다. 조건 사이에 2주의 "휴약" 기간(즉, 일반적인 치료)이 발생합니다. 참가자는 모든 학습 활동(즉, 음악 요법, 구두 토론)을 위해 지정된 소그룹에 남게 됩니다. 보드 인증 음악 치료사(즉, MT-BC)는 두 가지 조건을 모두 이끌며 수동 프로토콜에 따라 이러한 조건이 의도한 대로 구현되도록 체계적인 교육을 완료합니다. 독립 감사관은 음악 치료사가 프로토콜에 명시된 대로 조건을 구현하고 있는지 확인하기 위해 무작위 검사를 수행합니다. 데이터 테이커는 신뢰할 수 있는 데이터 수집을 위해 체계적이고 수동적인 교육을 이수하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 동의 절차에 따라 PI는 참가자의 가족 및/또는 시설 관리 직원으로부터 인구 통계, 음악 배경 및 선호도 정보를 수집합니다. 가능한 경우 PI는 참가자에게 음악 선호도에 대해 직접 물어볼 것입니다.
  2. 주요 연구 기간은 9주 동안 지속되며 다음으로 구성됩니다. (a) 두 연구 조건의 측면을 포함하는 연습 세션을 포함하는 "연구 전" 주. 모든 연구 인력 및 시설 직원은 연구 절차를 통해 실행되는 연습을 얻습니다. (1) 기본 기분 및 삶의 질 데이터를 수집하기 위한 일반적인 치료(UT) 1주일; (2-3) 2주간의 음악 치료 또는 구두 토론에 대한 무작위 할당; (4-5) UT로 돌아가는 동안 기분 및 삶의 질 데이터를 수집하기 위한 2주 워시아웃 기간; (6-7) 다른 조건으로의 교차; (8) 기분 및 삶의 질 데이터 수집과 함께 UT로 돌아가는 마지막 주.

  3. PI는 다음 측정(이 모집단에서 이전에 검증됨)을 사용하여 연구 전 주 및 UT 첫 주 동안 설명 정보를 수집합니다.

    • 임상 치매 평가(CDR; Morris, 1993)는 훈련된 평가자(이 경우 PI)가 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 취미, 개인 관리. 정보 깊이를 제공합니다. 점수 범위는 0("정상")에서 3(심각한 치매)까지입니다.
    • 몬트리올 인지 평가(MoCA; Nasreddine et al., 2005), 인지 기능에 대한 간략한 스크리닝. 점수 범위는 0(매우 손상됨)에서 30(손상되지 않음)까지입니다. 인지 기능에 대한 빠른 평가를 제공합니다.
    • Charlson Age-Comorbidity Index(CACI; Charlson et al., 1987)는 국제 질병 분류 진단 코드의 심각도를 비교하고 차트 검토를 통해 임상 연구에서 일반 건강을 정량화하는 체계적인 방법을 제공합니다. 점수 범위는 0(우수한 건강)에서 37(나쁜 건강)까지입니다.
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living(Katz Index; Katz et al., 1970), 기본 일상 기능 활동의 간략한 척도. 점수 범위는 0(완전 의존)에서 6(독립)입니다.

  4. 주간 조치(각 연구 9주 종료 시 데이터 수집가 또는 REDCap을 통해 시설 관리 직원에게 관리):

    • REDCap은 연구 정보를 수집, 관리 및 저장하기 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 웹 기반 인터페이스를 제공하는 데이터 관리 도구입니다.
    • AD-RD 기분 척도: 기분의 프록시 측정(Tappen & Williams, 2008)은 2개의 하위 점수(활기찬, 만족)로 긍정적인 기분 총점을 산출하고 3개의 하위 점수(적대적, 무감각, 슬픔)로 부정적인 기분 총점을 산출합니다.
    • QUALIDEM: ADRD가 있는 사람에게 특정한 사람-환경 삶의 질 지표를 조사하는 삶의 질에 대한 다차원 대리 측정(Ettema, 2007; Etema et al., 2005).
  5. 활동 참여 체크리스트: 데이터 수집가는 참여 시설의 활동 책임자에게 일반적인 주에 참가자에게 제공되는 활동 유형과 참가자가 이러한 활동에 참여하는 경향이 있는지에 관한 활동 체크리스트를 작성하도록 요청합니다. 이 도구는 한 번만 사용됩니다. 시설은 또한 REDCap을 통해 이 설문지를 전자적으로 작성하도록 선택할 수 있습니다.

  6. 음악 치료 또는 구두 토론에 참여하는 동안 훈련된 데이터 테이커가 모두 관리하는 세션 측정:

    • Dementia Mood Picture Test(DMPT; Tappen & Barry, 1995), 간단한 얼굴 그림과 구두 설명을 사용하여 참가자의 감정을 측정하는 6개 항목의 자가 보고 측정. 0(가장 부정적인 기분)에서 12(가장 긍정적인 기분) 범위의 단일 점수를 산출합니다. 각 세션 전후에 관리됩니다.
    • Menorah Park Engagement Scale(MPES; Camp et al., 2015), 사회적 참여 및 활동의 관찰 척도. 5분 관찰 간격에 걸쳐 평균화된 6개의 참여 점수 프로필을 산출합니다. MPES는 기본 감정을 나타내는 얼굴 표정의 관찰 척도인 Observed Emotion Rating Scale(OERS; Lawton et al., 1996; 1999)의 항목을 통합합니다.
  7. 세션 프로토콜(음악 치료, 구두 토론): 중재가 정서적, 사회적 및 삶의 질 결과에 어떻게 영향을 미칠 것으로 예상되는지에 관한 기존 문헌을 기반으로 하는 개념적 프레임워크를 기반으로 합니다. 이 프레임워크는 인지, 주의, 친숙함, 가청도, 구조 및 자율성의 6가지 주제로 구성된 개입 전략으로 구성됩니다. 음악 치료 조건은 참가자가 선호하는 선택을 사용하여 보드 인증 음악 치료사(즉, MT-BC)가 기타 반주와 함께 라이브 노래로 구성됩니다. 개념적 프레임워크와 수반되는 전략은 음악 치료사가 참가자의 순간적인 요구를 충족하고 강점을 보여주기 위해 음악을 실시간으로 조작하는 방법을 알려줍니다. 언어적 조건은 동일한 전략과 적응을 모두 사용하지만 음악이 아닌 맥락에서 음악이 아닌 비교로 설계되었습니다. 연령에 적합하고 친숙한 주제를 중심으로 대화 스타터를 사용하여 MT-BC가 이끄는 라이브 대화로 구성됩니다. 두 조건 모두 세션은 주요 주제(여행/장소, 자연/취미, & 사랑/우정)를 중심으로 이루어지며, 각 주제는 모든 참가자에게 동일한 순서로 두 개의 연속 세션으로 사용됩니다. 세션은 연속 2주 동안 주당 3회(치료당 6회) 진행됩니다. 각 세션은 오후 25분 동안 진행됩니다.
  8. "사전 학습" 주간: 연습 세션(30분 세션 1회), 음악 치료사는 음악 치료 프로토콜과 구두 토론 프로토콜의 측면을 모두 연습합니다. 데이터 테이커는 모든 데이터 수집 절차를 연습합니다. 시설 직원은 참가자를 세션으로 전환하는 연습을 할 것입니다.
  9. 1주차, UT(기준선; AD-RD 기분 척도, QUALIDEM).
  10. 2-3주차, 첫 번째 무작위 할당 조건 - 음악 치료 우선 또는 구두 토론 우선(DMPT 사전/사후 세션, 세션 중 MPES+OERS, AD-RD 기분 척도 및 QUALIDEM 주말)
  11. 4-5주차, UT(세척/기준선으로 복귀; AD-RD 기분 척도, QUALIDEM).
  12. 6-7주차, 아직 받지 않은 상태로 교차 - 음악 요법 또는 구두 토론(DMPT 사전/사후 세션, 세션 중 MPES+OERS, AD-RD 기분 척도 및 QUALIDEM 주말)
  13. 8주차, UT(기준선으로 돌아가기; AD-RD 기분 척도, QUALIDEM).
  14. 연구 후: 연구 과정 동안 감소의 일반적인 측정으로 PI는 MoCA를 다시 관리합니다. 참가자와 요양원 직원의 부담을 최소화하기 위해 PI는 다른 연구 전 평가를 다시 시행하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아이오와 동부 요양원 거주자
  • 알츠하이머병(AD) 또는 관련 치매(예: 혈관성 치매)의 의사 진단(예: 주치의, 신경과 전문의)
  • 만 65세 이상
  • 영어는 모국어이자 기본 언어입니다.
  • 시설에서 최소 3개월 이상 거주

제외 기준:

  • 현재 보드 인증 음악 치료사로부터 음악 치료 서비스를 받고 있는 개인
  • 음악 감상을 방해하는 심각한 청력 손실
  • 확대된 시각 자료 및 글꼴을 볼 수 없는 심각한 시력 장애
  • 알츠하이머병 또는 관련 치매의 정식 진단 없이 "연령 관련 인지 저하"로 확인된 자
  • 호스피스 서비스를 받거나 병상에 누워 있는 개인
  • 젊은 발병 AD를 가진 개인
  • 동시 발생 파킨슨병, 헌팅턴병, 다운증후군 또는 중증 정신 질환(예: 치매 진단 이전에 확인된 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울 또는 주요 불안 장애)이 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 치료
"음악 치료"는 참가자 응답당 실시간으로 음악을 조작하는 방법에 관한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사(즉, MT-BC)가 기타 반주와 함께 참가자가 선호하는 음악의 라이브 노래로 구성됩니다. 순서는 무작위로 지정되며 모든 참가자는 두 연구 부문에 참여합니다.
행동: 음악 치료
"음악 치료"는 참가자 응답당 실시간으로 음악을 조작하는 방법에 관한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사(즉, MT-BC)가 기타 반주와 함께 참가자가 선호하는 음악의 라이브 노래로 구성됩니다. 복용량: 참가자는 요양원에서 2주 연속으로 주당 3회 소그룹(3-6명) 세션에 참여합니다. 각 세션은 25분 동안 진행되며 오후에 진행됩니다.
행동: 비음악 언어적 상호 작용(위약)
"비음악 언어적 상호 작용"은 참가자 응답마다 실시간으로 구두로 응답하는 방법에 대한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사가 음악 없이 참가자의 관심사에 대한 대화로 구성됩니다. 복용량은 음악 요법과 동일합니다. 참가자는 요양원에서 2주 연속으로 주 3회 소그룹(3-6명) 세션에 참여합니다. 각 세션은 25분 동안 진행되며 오후에 진행됩니다.
위약 비교기: 비음악 언어적 상호 작용
"비음악 언어적 상호 작용"은 참가자 응답마다 실시간으로 구두로 응답하는 방법에 대한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사가 음악 없이 참가자의 관심사에 대한 대화로 구성됩니다. 순서는 무작위로 지정되며 모든 참가자는 두 연구 부문에 참여합니다.
행동: 음악 치료
"음악 치료"는 참가자 응답당 실시간으로 음악을 조작하는 방법에 관한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사(즉, MT-BC)가 기타 반주와 함께 참가자가 선호하는 음악의 라이브 노래로 구성됩니다. 복용량: 참가자는 요양원에서 2주 연속으로 주당 3회 소그룹(3-6명) 세션에 참여합니다. 각 세션은 25분 동안 진행되며 오후에 진행됩니다.
행동: 비음악 언어적 상호 작용(위약)
"비음악 언어적 상호 작용"은 참가자 응답마다 실시간으로 구두로 응답하는 방법에 대한 프로토콜에 따라 보드 인증 음악 치료사가 음악 없이 참가자의 관심사에 대한 대화로 구성됩니다. 복용량은 음악 요법과 동일합니다. 참가자는 요양원에서 2주 연속으로 주 3회 소그룹(3-6명) 세션에 참여합니다. 각 세션은 25분 동안 진행되며 오후에 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 참여 행동 점수
기간: 8주차
Menorah Park Engagement Scale(MPES; Camp et al., 2015)을 사용하여 훈련된 데이터 수집가가 측정한 사회적 환경 내 참여자의 참여도를 나타냅니다. MPES는 치매 환자에게 사용하도록 설계되었습니다. 이 척도에 따르면 참여에는 건설적, 수동적, 기타 참여, 참여하지 않음, 참여 해제의 5가지 범주가 있습니다. 이러한 범주는 5분 관찰 간격으로 행동 관찰을 통해 측정됩니다. 행동은 전혀 없음(0점), 관찰 간격의 최대 절반(1점) 또는 관찰 간격의 절반 이상(2점)으로 등급이 매겨집니다. MPES는 다른 섹션에서 설명하는 관찰된 감정 평가 척도를 통합합니다.
8주차
감정 행동 점수
기간: 8주차
Observed Emotion Rating Scale(OERS; Lawton et al., 1996; 1999)을 사용하여 훈련된 데이터 수집가가 측정한 기본 감정의 지표로 참가자의 표시된 얼굴 표정을 말합니다. OERS는 치매 환자에게 사용하도록 설계되었습니다. 이 척도의 5개 항목 중 4개(즐거움, 분노, 불안/두려움, 우울/슬픔, 관심 없음)는 각 세션 동안 5분 관찰 간격으로 메노라 공원 참여 척도(앞서 설명됨)와 함께 사용됩니다. 부분).
8주차
기분 행동 점수
기간: 8주차
AD-RD 기분 척도(Tappen & Williams, 2008; 치매 환자용으로 설계됨)를 사용하여 측정된 장기간에 걸친 감정(예: 기분)의 행동 지표를 말합니다. 이 대리 조치는 지난 주 동안 참가자와 자주 상호 작용한 시설 관리 직원이 매주 완료합니다. 이 척도는 2개의 하위 점수(활기찬, 만족)가 있는 긍정적인 기분 총점과 3개의 하위 점수(적대적, 무감각, 슬픔)가 있는 부정적인 분위기 총점을 산출합니다.
8주차
자가보고 감정 점수
기간: 8주차
음악 치료 및 구두 토론 세션 전후 참가자의 순간적인 자기 보고 감정을 말합니다. 치매 기분 사진 검사(DMPT; Tappen & Barry, 1995)를 사용하여 측정했는데, 이는 더 심한 치매 환자에게 사용하도록 고안된 6개 문항 자가 보고 측정입니다. 간단한 얼굴 그림과 구두 설명을 사용하여 응답을 용이하게 합니다. 0(가장 부정적인 기분)에서 12(가장 긍정적인 기분) 범위의 단일 점수를 산출합니다. 각 세션 전후에 관리됩니다.
8주차
삶의 질 행동 점수
기간: 8주차
QUALIDEM(Ettema, 2007; Etema et al., 2005; 치매 환자용으로 설계됨)을 사용하여 측정한 일주일 동안의 삶의 질에 대한 행동 지표를 말합니다. 이 대리 조치는 지난 주 동안 참가자와 자주 상호 작용한 시설 관리 직원이 매주 완료합니다. 이 척도는 치매 환자가 자신의 환경과 상호 작용하는 방식에 대한 다양한 개인 환경 차원을 고려하며 객관적인 환경 및 행동 구성 요소, 환자의 주관적인 경험 및 개인이 사회적 환경 내에서 기능하는 방식을 포함합니다.
8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201709731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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