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Musicoterapia para personas con demencia

13 de febrero de 2023 actualizado por: University of Iowa

Musicoterapia para personas con demencia: un ensayo clínico aleatorizado cruzado

El propósito de este estudio es examinar la efectividad de una intervención específica de musicoterapia grupal basada en un protocolo, en relación con una actividad de discusión verbal. El estudio examinará el impacto de la intervención de musicoterapia específica en: (1) los resultados afectivos, (2) los comportamientos de participación social y (3) la calidad de vida observada de las personas con ADRD. Este estudio utilizará un diseño cruzado aleatorio dentro de los sujetos que involucra a N = 30 personas con ADRD de hogares de ancianos para examinar dos niveles de variable independiente: musicoterapia basada en el canto y discusión verbal. Ambas condiciones se realizarán en grupos reducidos de 3-6 participantes. Los hogares de ancianos se asignarán al azar a una secuencia de intervención en un orden equilibrado (primero con musicoterapia o primero con discusión verbal), y los participantes servirán como sus propios controles. Cada condición ocurrirá tres veces por semana durante dos semanas consecutivas (6 sesiones por tratamiento). Cada sesión tiene una duración de 25 minutos por la tarde. Se producirá un período de "lavado" de 2 semanas (es decir, el tratamiento habitual) entre condiciones. Los participantes permanecerán con su grupo pequeño asignado para todas las actividades de estudio (es decir, musicoterapia, discusión verbal). Los musicoterapeutas certificados por la junta (es decir, MT-BC) dirigirán ambas condiciones y completarán una capacitación sistemática para garantizar que estas condiciones se implementen según lo previsto, siguiendo un protocolo manual. Un auditor independiente realizará controles aleatorios para garantizar que los musicoterapeutas implementen las condiciones estipuladas en el protocolo. Los tomadores de datos completarán una capacitación sistemática y manual para garantizar una recopilación de datos confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Después del proceso de consentimiento, el PI recopilará datos demográficos, antecedentes musicales e información de preferencias de la familia de los participantes y/o del personal de atención del centro. Siempre que sea posible, el PI preguntará a los participantes directamente sobre sus preferencias musicales.
  2. El período de estudio principal tendrá una duración de 9 semanas y consistirá en lo siguiente: (a) una semana de "pre-estudio" que incluye una sesión de práctica que incluye aspectos de ambas condiciones de estudio. Todo el personal del estudio y el personal de las instalaciones obtendrán práctica en la ejecución de los procedimientos del estudio; (1) una semana de tratamiento habitual (UT) para recopilar datos iniciales sobre el estado de ánimo y la calidad de vida; (2-3) asignación aleatoria a dos semanas de musicoterapia o discusión verbal; (4-5) un período de lavado de dos semanas para recopilar datos sobre el estado de ánimo y la calidad de vida durante el regreso a UT; (6-7) cruce a la otra condición; y (8) una última semana de regreso a UT con recopilación de datos sobre el estado de ánimo y la calidad de vida.

  3. El IP recolectará información descriptiva durante la semana previa al estudio y la primera semana de UT utilizando las siguientes medidas (previamente validadas con esta población):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993), consiste en entrevistas semiestructuradas con el paciente y un informante realizadas por un evaluador capacitado (en este caso, el PI) con respecto a la memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, pasatiempos, y cuidado personal. Proporciona profundidad de información. Las puntuaciones van de 0 ("normal") a 3 (demencia grave).
    • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA; Nasreddine et al., 2005), una breve evaluación de la función cognitiva. Las puntuaciones van de 0 (muy deteriorado) a 30 (sin deterioro). Proporciona una evaluación rápida del funcionamiento cognitivo.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987), compara la gravedad de los códigos de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades y proporciona una forma sistemática de cuantificar la salud general en la investigación clínica, a través de la revisión de gráficos. Las puntuaciones van de 0 (salud excelente) a 37 (salud mala).
    • Índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria (Índice de Katz; Katz et al., 1970), una medida breve de las actividades funcionales diarias básicas. Las puntuaciones van de 0 (dependencia total) a 6 (independiente).

  4. Medidas semanales (administradas al personal de atención del centro por los tomadores de datos, o a través de REDCap, al final de cada una de las 9 semanas del estudio):

    • REDCap es una herramienta de gestión de datos que proporciona una interfaz web segura y fiable para recopilar, gestionar y almacenar información de estudios.
    • Escala de estado de ánimo AD-RD: una medida indirecta del estado de ánimo (Tappen & Williams, 2008) que arroja una puntuación total de estado de ánimo positivo con dos subpuntuaciones (animado, contento) y una puntuación total de estado de ánimo negativo con tres subpuntuaciones (hostil, apático, triste).
    • QUALIDEM: una medida sustituta multidimensional de la calidad de vida que examina los indicadores de calidad de vida persona-ambiente que son específicos de las personas con ADRD (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005).
  5. Lista de verificación de participación en actividades: un tomador de datos pedirá a los directores de actividades en las instalaciones participantes que completen la Lista de verificación de actividades con respecto a los tipos de actividades que se ofrecen a los participantes en una semana típica, y si los participantes tienden o no a unirse a estas actividades. Tenga en cuenta que esta herramienta solo se utilizará una vez. La instalación también puede optar por completar este cuestionario electrónicamente a través de REDCap.

  6. Medidas de la sesión, todas administradas por tomadores de datos capacitados durante la participación en musicoterapia o discusión verbal:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), una medida de autoinforme de 6 elementos de los sentimientos de los participantes utilizando dibujos faciales simples y descriptores verbales. Produce una puntuación única que va de 0 (estado de ánimo más negativo) a 12 (estado de ánimo más positivo). Administrado antes y después de cada sesión.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), una medida de observación de la actividad y el compromiso social. Produce un perfil de seis puntajes de compromiso, promediados en intervalos de observación de 5 minutos. El MPES incorpora ítems de la Escala de calificación de emociones observadas (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), una medida observacional de expresiones faciales que indican emociones básicas.
  7. Protocolo de sesión (musicoterapia, discusión verbal): basado en un marco conceptual basado en la literatura existente sobre cómo se espera que la intervención influya en los resultados afectivos, sociales y de calidad de vida. Este marco consta de estrategias de intervención organizadas en 6 temas: cognición, atención, familiaridad, audibilidad, estructura y autonomía. La condición de musicoterapia consiste en cantar en vivo con acompañamiento de guitarra por un musicoterapeuta certificado por la junta (es decir, MT-BC) utilizando las selecciones preferidas por los participantes. El marco conceptual y las estrategias que lo acompañan informan cómo el musicoterapeuta manipula la música en tiempo real para satisfacer las necesidades momentáneas de los participantes y la demostración de fortalezas. La condición verbal está diseñada como una comparación no musical utilizando todas las mismas estrategias y adaptaciones, pero en un contexto no musical. Consiste en una conversación en vivo dirigida por un MT-BC que utiliza iniciadores de conversación centrados en temas familiares apropiados para la edad. Para ambas condiciones, las sesiones se centrarán en un tema principal (Viajes/Lugares, Naturaleza/Pasatiempos y Amor/Amistad), cada uno de los cuales se utilizará en dos sesiones consecutivas en el mismo orden entre todos los participantes. Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante dos semanas consecutivas (6 sesiones por tratamiento). Cada sesión tiene una duración de 25 minutos por la tarde.
  8. Semana de "Pre-Estudio": Sesión de práctica (una sesión de 30 minutos), el musicoterapeuta practicará aspectos tanto del protocolo de musicoterapia como del protocolo de discusión verbal. Los tomadores de datos practicarán todos los procedimientos de recopilación de datos. El personal de las instalaciones adquirirá práctica en la transición de los participantes hacia y desde las sesiones.
  9. Semana 1, UT (basal; Escala de estado de ánimo AD-RD, QUALIDEM).
  10. Semanas 2-3, primera condición asignada al azar, ya sea musicoterapia primero o discusión verbal primero (DMPT antes/después de la sesión, MPES+OERS durante la sesión; AD-RD Mood Scale y QUALIDEM al final de la semana)
  11. Semanas 4-5, UT (lavado/retorno a la línea de base; Escala de estado de ánimo AD-RD, QUALIDEM).
  12. Semanas 6-7, cruce a condición aún no recibida, ya sea musicoterapia o discusión verbal (DMPT antes/después de la sesión, MPES+OERS durante la sesión; AD-RD Mood Scale y QUALIDEM al final de la semana)
  13. Semana 8, UT (retorno a la línea de base; Escala de estado de ánimo AD-RD, QUALIDEM).
  14. Posterior al estudio: como medida general de disminución durante el transcurso del estudio, el PI volverá a administrar el MoCA. Para minimizar la carga sobre los participantes y el personal del hogar de ancianos, el PI no volverá a administrar ninguna de las otras evaluaciones previas al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes de hogares de ancianos en el este de Iowa
  • Diagnóstico del médico (p. ej., médico de atención primaria, neurólogo) de la enfermedad de Alzheimer (EA) o una demencia relacionada (p. ej., vascular)
  • Al menos 65 años
  • El inglés es el primer y principal idioma.
  • Haber vivido en la instalación durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente reciben servicios de musicoterapia de un musicoterapeuta certificado por la junta
  • Pérdida auditiva severa que impide disfrutar de la música.
  • Deterioro grave de la visión que impide ver fuentes y ayudas visuales ampliadas
  • Aquellos identificados con "deterioro cognitivo relacionado con la edad" sin un diagnóstico formal de EA o una demencia relacionada
  • Individuos que reciben servicios de hospicio o están postrados en cama
  • Individuos con EA de inicio joven
  • Individuos con enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, síndrome de Down o enfermedad mental grave (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor o trastorno de ansiedad mayor identificados antes del diagnóstico de demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia musical
La "musicoterapia" consiste en cantar en vivo la música preferida de los participantes, con acompañamiento de guitarra, por un musicoterapeuta certificado por la junta (es decir, MT-BC), siguiendo un protocolo sobre cómo manipular la música en tiempo real según las respuestas de los participantes. El orden se asigna aleatoriamente y todos los participantes participan en ambos brazos del estudio.
Conductual: Terapia musical
La "musicoterapia" consiste en cantar en vivo la música preferida de los participantes, con acompañamiento de guitarra, por un musicoterapeuta certificado por la junta (es decir, MT-BC), siguiendo un protocolo sobre cómo manipular la música en tiempo real según las respuestas de los participantes. Dosis: los participantes participan en una sesión de grupo pequeño (3-6 participantes) en su hogar de ancianos, 3 veces por semana, durante 2 semanas consecutivas. Cada sesión tiene una duración de 25 minutos y se realiza por la tarde.
Conductual: Interacción verbal no musical (placebo)
La "interacción verbal sin música" consiste en una conversación sobre los intereses de los participantes, sin música, por parte de un musicoterapeuta certificado por la junta, siguiendo un protocolo sobre cómo responder verbalmente en tiempo real según las respuestas de los participantes. La dosis es la misma que para la musicoterapia: los participantes participan en una sesión de grupo pequeño (3 a 6 participantes) en su hogar de ancianos, 3 veces por semana, durante 2 semanas consecutivas. Cada sesión tiene una duración de 25 minutos y se realiza por la tarde.
Comparador de placebos: Interacción verbal no musical
La "interacción verbal sin música" consiste en una conversación sobre los intereses de los participantes, sin música, por parte de un musicoterapeuta certificado por la junta, siguiendo un protocolo sobre cómo responder verbalmente en tiempo real según las respuestas de los participantes. El orden se asigna aleatoriamente y todos los participantes participan en ambos brazos del estudio.
Conductual: Terapia musical
La "musicoterapia" consiste en cantar en vivo la música preferida de los participantes, con acompañamiento de guitarra, por un musicoterapeuta certificado por la junta (es decir, MT-BC), siguiendo un protocolo sobre cómo manipular la música en tiempo real según las respuestas de los participantes. Dosis: los participantes participan en una sesión de grupo pequeño (3-6 participantes) en su hogar de ancianos, 3 veces por semana, durante 2 semanas consecutivas. Cada sesión tiene una duración de 25 minutos y se realiza por la tarde.
Conductual: Interacción verbal no musical (placebo)
La "interacción verbal sin música" consiste en una conversación sobre los intereses de los participantes, sin música, por parte de un musicoterapeuta certificado por la junta, siguiendo un protocolo sobre cómo responder verbalmente en tiempo real según las respuestas de los participantes. La dosis es la misma que para la musicoterapia: los participantes participan en una sesión de grupo pequeño (3 a 6 participantes) en su hogar de ancianos, 3 veces por semana, durante 2 semanas consecutivas. Cada sesión tiene una duración de 25 minutos y se realiza por la tarde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de comportamiento de compromiso social
Periodo de tiempo: Semana 8
Se refiere a la participación de los participantes en el entorno social, medido por tomadores de datos capacitados que utilizan la Escala de compromiso del parque Menorah (MPES; Camp et al., 2015). El MPES fue diseñado para su uso con pacientes con demencia. De acuerdo con esta escala, hay 5 categorías de compromiso: constructivo, pasivo, otro compromiso, no compromiso y desvinculación. Estas categorías se miden a través de la observación del comportamiento en intervalos de observación de 5 minutos. Los comportamientos se califican: nada (0), hasta la mitad del intervalo de observación (1 punto) o más de la mitad del intervalo de observación (2 puntos). El MPES incorpora la Escala de calificación de emociones observadas, descrita en otra sección.
Semana 8
Emoción Comportamiento Puntaje
Periodo de tiempo: Semana 8
Se refiere a las expresiones faciales mostradas por los participantes como un indicador de emociones básicas, medido por tomadores de datos capacitados utilizando la Escala de calificación de emociones observadas (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). El OERS fue diseñado para su uso con pacientes con demencia. Se utilizarán cuatro de los 5 ítems de esta escala (placer, ira, ansiedad/miedo, depresión/tristeza; no interés) en intervalos de observación de 5 minutos durante cada sesión, junto con la Escala de Compromiso del Parque Menorah (descrita en un artículo anterior). sección).
Semana 8
Puntuación de comportamiento del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Semana 8
Se refiere a los indicadores conductuales de la emoción durante un período de tiempo más prolongado (es decir, el estado de ánimo), medidos mediante la Escala de estado de ánimo AD-RD (Tappen & Williams, 2008; diseñada para su uso con pacientes con demencia). Esta medida indirecta la completará semanalmente el personal de atención del centro que haya interactuado frecuentemente con los participantes durante la última semana. La escala arroja una puntuación total de estado de ánimo positivo con dos subpuntuaciones (animado, contento) y una puntuación total de estado de ánimo negativo con tres subpuntuaciones (hostil, apático, triste).
Semana 8
Puntuación de sentimientos autoinformados
Periodo de tiempo: Semana 8
Se refiere a los sentimientos momentáneos y autoinformados de los participantes antes y después de la musicoterapia y las sesiones de discusión verbal. Medido utilizando la Prueba de imágenes del estado de ánimo de la demencia (DMPT; Tappen & Barry, 1995), que es una medida de autoinforme de 6 ítems que fue diseñada para usar con pacientes con demencia más grave. Utiliza dibujos faciales simples y descripciones verbales para facilitar una respuesta. Produce una puntuación única que va de 0 (estado de ánimo más negativo) a 12 (estado de ánimo más positivo). Administrado antes y después de cada sesión.
Semana 8
Puntaje de comportamiento de calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 8
Se refiere a los indicadores conductuales de la calidad de vida durante una semana, medidos con QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema at al., 2005; diseñado para su uso con pacientes con demencia). Esta medida sustituta la completará semanalmente el personal de atención del centro que haya interactuado frecuentemente con los participantes durante la última semana. Esta medida considera múltiples dimensiones persona-ambiente de cómo el individuo con demencia interactúa con su entorno e incluye componentes ambientales y conductuales objetivos, la experiencia subjetiva del paciente y cómo funciona la persona dentro del entorno social.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201709731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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