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Musicoterapia per persone affette da demenza

13 febbraio 2023 aggiornato da: University of Iowa

Musicoterapia per persone con demenza: uno studio clinico incrociato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di uno specifico intervento di musicoterapia di gruppo basato su protocollo, rispetto ad un'attività di discussione verbale. Lo studio esaminerà l'impatto dell'intervento di musicoterapia specificato su: (1) esiti affettivi, (2) comportamenti di impegno sociale e (3) qualità di vita osservata delle persone con ADRD. Questo studio utilizzerà un disegno crossover randomizzato all'interno dei soggetti che coinvolge N = 30 persone con ADRD provenienti da case di cura per esaminare due livelli di variabile indipendente: musicoterapia basata sul canto e discussione verbale. Entrambe le condizioni si terranno in piccoli gruppi di 3-6 partecipanti. Le case di cura saranno assegnate in modo casuale a una sequenza di intervento in un ordine controbilanciato (prima la musicoterapia o prima la discussione verbale) e i partecipanti fungeranno da controlli. Ogni condizione si verificherà tre volte alla settimana per due settimane consecutive (6 sessioni per trattamento). Ogni sessione dura 25 minuti nel pomeriggio. Tra le condizioni si verificherà un periodo di "wash-out" di 2 settimane (vale a dire il trattamento abituale). I partecipanti rimarranno con il loro piccolo gruppo assegnato per tutte le attività di studio (ad esempio, musicoterapia, discussione verbale). I musicoterapisti certificati dal consiglio (ad es. MT-BC) guideranno entrambe le condizioni e completeranno una formazione sistematica per garantire che queste condizioni siano implementate come previsto, seguendo un protocollo manualizzato. Un revisore indipendente effettuerà controlli casuali per garantire che i musicoterapisti stiano attuando le condizioni stabilite nel protocollo. I data taker completeranno una formazione sistematica e manualizzata per garantire una raccolta di dati affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Dopo il processo di consenso, il PI raccoglierà dati demografici, musica di sottofondo e informazioni sulle preferenze dalla famiglia dei partecipanti e/o dal personale di assistenza della struttura. Ove possibile, il PI chiederà direttamente ai partecipanti le loro preferenze musicali.
  2. Il periodo di studio principale durerà 9 settimane e consisterà di quanto segue: (a) una settimana di "pre-studio" comprendente una sessione pratica che include aspetti di entrambe le condizioni di studio. Tutto il personale dello studio e il personale della struttura acquisiranno pratica eseguendo le procedure dello studio; (1) una settimana di trattamento abituale (UT) per raccogliere dati sull'umore di base e sulla qualità della vita; (2-3) assegnazione casuale a due settimane di musicoterapia o discussione verbale; (4-5) un periodo di sospensione di due settimane per la raccolta di dati sull'umore e sulla qualità della vita durante il ritorno in UT; (6-7) passaggio all'altra condizione; e (8) un'ultima settimana di ritorno a UT con raccolta di dati sull'umore e sulla qualità della vita.

  3. Il PI raccoglierà informazioni descrittive durante la settimana pre-studio e la prima settimana di UT utilizzando le seguenti misure (precedentemente convalidate con questa popolazione):

    • Il Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993), consiste in interviste semi-strutturate con il paziente e un informatore da parte di un valutatore addestrato (in questo caso, il PI) riguardanti la memoria, l'orientamento, il giudizio e la risoluzione dei problemi, gli affari della comunità, gli hobby, e cura della persona. Fornisce informazioni approfondite. I punteggi vanno da 0 ("normale") a 3 (demenza grave).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), un breve screening della funzione cognitiva. I punteggi vanno da 0 (molto compromessa) a 30 (non compromessa). Fornisce una rapida valutazione del funzionamento cognitivo.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987), confronta la gravità dei codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie e fornisce un modo sistematico per quantificare la salute generale nella ricerca clinica, attraverso la revisione delle carte. I punteggi vanno da 0 (ottima salute) a 37 (cattiva salute).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Indice Katz; Katz et al., 1970), una breve misura delle attività funzionali quotidiane di base. I punteggi vanno da 0 (dipendenza totale) a 6 (indipendenza).

  4. Misure settimanali (somministrate al personale addetto all'assistenza della struttura da parte dei responsabili dei dati, o tramite REDCap, alla fine di ciascuna delle 9 settimane dello studio):

    • REDCap è uno strumento di gestione dei dati che fornisce un'interfaccia web sicura e affidabile per la raccolta, la gestione e l'archiviazione delle informazioni sugli studi.
    • AD-RD Mood Scale: una misura proxy dell'umore (Tappen & Williams, 2008) che produce un punteggio totale dell'umore positivo con due sottopunteggi (vivace, contento) e un punteggio totale dell'umore negativo con tre sottopunteggi (ostile, apatico, triste).
    • QUALIDEM: una misura proxy multidimensionale della qualità della vita che esamina gli indicatori della qualità della vita persona-ambiente specifici delle persone con ADRD (Ettema, 2007; Ettema at al., 2005).
  5. Elenco di controllo per il coinvolgimento delle attività: un addetto ai dati chiederà ai direttori delle attività presso le strutture partecipanti di completare l'elenco di controllo delle attività relativo ai tipi di attività offerte ai partecipanti in una settimana tipica e se i partecipanti tendono o meno a partecipare a queste attività. Tieni presente che questo strumento verrà utilizzato solo una volta. La struttura può anche scegliere di completare questo questionario elettronicamente tramite REDCap.

  6. Misure della sessione, tutte amministrate da addetti ai dati addestrati durante la partecipazione alla musicoterapia o alla discussione verbale:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), una misura di autovalutazione a 6 voci dei sentimenti dei partecipanti utilizzando semplici disegni del viso e descrittori verbali. Restituisce un singolo punteggio che va da 0 (umore più negativo) a 12 (umore più positivo). Somministrato prima e dopo ogni sessione.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), una misura osservativa dell'impegno e dell'attività sociale. Restituisce un profilo di sei punteggi di coinvolgimento, calcolati in media su intervalli di osservazione di 5 minuti. L'MPES incorpora elementi della scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), una misura osservativa delle espressioni facciali che indicano le emozioni di base.
  7. Protocollo della sessione (musicoterapia, discussione verbale): fondato su un quadro concettuale basato sulla letteratura esistente su come l'intervento dovrebbe influenzare i risultati affettivi, sociali e sulla qualità della vita. Questo quadro è costituito da strategie di intervento organizzate all'interno di 6 temi: cognizione, attenzione, familiarità, udibilità, struttura e autonomia. La condizione di musicoterapia consiste nel cantare dal vivo con l'accompagnamento di chitarra da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio (ad es. MT-BC) utilizzando le selezioni preferite dai partecipanti. La struttura concettuale e le strategie di accompagnamento informano su come la musica viene manipolata in tempo reale dal musicoterapista per soddisfare i bisogni momentanei dei partecipanti e la dimostrazione dei punti di forza. La condizione verbale è concepita come un confronto non musicale che utilizza tutte le stesse strategie e adattamenti, ma in un contesto non musicale. Consiste in una conversazione dal vivo guidata da un MT-BC che utilizza avviatori di conversazione incentrati su argomenti familiari e adatti all'età. Per entrambe le condizioni, le sessioni saranno incentrate su un argomento principale (Viaggi/Luoghi, Natura/Hobby e Amore/Amicizia), ciascuno dei quali verrà utilizzato in due sessioni consecutive nello stesso ordine tra tutti i partecipanti. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana per due settimane consecutive (6 sessioni per trattamento). Ogni sessione dura 25 minuti nel pomeriggio.
  8. Settimana "pre-studio": sessione pratica (una sessione di 30 minuti), il musicoterapista praticherà aspetti sia del protocollo di musicoterapia che del protocollo di discussione verbale. Gli acquirenti di dati eserciteranno tutte le procedure di raccolta dei dati. Il personale della struttura farà pratica nel trasferire i partecipanti da e verso le sessioni.
  9. Settimana 1, UT (basale; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  10. Settimane 2-3, prima condizione assegnata in modo casuale - prima la musicoterapia o prima la discussione verbale (DMPT pre/post sessione, MPES+OERS durante la sessione; AD-RD Mood Scale e QUALIDEM alla fine della settimana)
  11. Settimane 4-5, UT (washout/ritorno al basale; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Settimane 6-7, crossover a condizione non ancora ricevuta - musicoterapia o discussione verbale (DMPT pre/post sessione, MPES+OERS durante la sessione; scala dell'umore AD-RD e QUALIDEM alla fine della settimana)
  13. Settimana 8, UT (ritorno al basale; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  14. Post-studio: come misura generale del declino nel corso dello studio, il PI riamministrerà il MoCA. Per ridurre al minimo l'onere per i partecipanti e il personale della casa di cura, il PI non riamministrerà nessuna delle altre valutazioni pre-studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti di case di cura nell'Iowa orientale
  • Diagnosi del medico (p. es., medico di base, neurologo) della malattia di Alzheimer (AD) o di una demenza correlata (p. es., vascolare)
  • Almeno 65 anni
  • L'inglese è la prima e la lingua principale
  • Avere vissuto presso la struttura per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente ricevono servizi di musicoterapia da un musicoterapista certificato
  • Grave perdita dell'udito che impedisce il godimento della musica
  • Grave compromissione della vista che preclude la visione di ausili visivi e caratteri ingranditi
  • Quelli identificati con "declino cognitivo correlato all'età" senza una diagnosi formale di AD o demenza correlata
  • Individui che ricevono servizi di hospice o sono costretti a letto
  • Soggetti con AD esordio giovanile
  • Individui con malattia di Parkinson, malattia di Huntington, sindrome di Down o grave malattia mentale concomitante (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore o disturbo d'ansia maggiore identificato prima della diagnosi di demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
La "musicoterapia" consiste nel cantare dal vivo la musica preferita dai partecipanti, con l'accompagnamento di chitarra, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio (ad es. MT-BC), seguendo un protocollo su come manipolare la musica in tempo reale in base alle risposte dei partecipanti. L'ordine viene assegnato in modo casuale e tutti i partecipanti si impegnano in entrambi i bracci dello studio.
Comportamentale: Musico-terapia
La "musicoterapia" consiste nel cantare dal vivo la musica preferita dai partecipanti, con l'accompagnamento di chitarra, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio (ad es. MT-BC), seguendo un protocollo su come manipolare la musica in tempo reale in base alle risposte dei partecipanti. Dosaggio: i partecipanti si impegnano in una sessione in piccoli gruppi (3-6 partecipanti) presso la loro casa di cura, 3 volte a settimana, per 2 settimane consecutive. Ogni sessione dura 25 minuti e si svolge nel pomeriggio.
Comportamentale: Interazione verbale non musicale (Placebo)
"L'interazione verbale non musicale" consiste nella conversazione degli interessi dei partecipanti, senza musica, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio, seguendo un protocollo su come rispondere verbalmente in tempo reale alle risposte dei partecipanti. Il dosaggio è lo stesso della musicoterapia: i partecipanti si impegnano in una sessione in piccoli gruppi (3-6 partecipanti) presso la loro casa di cura, 3 volte a settimana, per 2 settimane consecutive. Ogni sessione dura 25 minuti e si svolge nel pomeriggio.
Comparatore placebo: Interazione verbale non musicale
"L'interazione verbale non musicale" consiste nella conversazione degli interessi dei partecipanti, senza musica, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio, seguendo un protocollo su come rispondere verbalmente in tempo reale alle risposte dei partecipanti. L'ordine viene assegnato in modo casuale e tutti i partecipanti si impegnano in entrambi i bracci dello studio.
Comportamentale: Musico-terapia
La "musicoterapia" consiste nel cantare dal vivo la musica preferita dai partecipanti, con l'accompagnamento di chitarra, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio (ad es. MT-BC), seguendo un protocollo su come manipolare la musica in tempo reale in base alle risposte dei partecipanti. Dosaggio: i partecipanti si impegnano in una sessione in piccoli gruppi (3-6 partecipanti) presso la loro casa di cura, 3 volte a settimana, per 2 settimane consecutive. Ogni sessione dura 25 minuti e si svolge nel pomeriggio.
Comportamentale: Interazione verbale non musicale (Placebo)
"L'interazione verbale non musicale" consiste nella conversazione degli interessi dei partecipanti, senza musica, da parte di un musicoterapista certificato dal consiglio, seguendo un protocollo su come rispondere verbalmente in tempo reale alle risposte dei partecipanti. Il dosaggio è lo stesso della musicoterapia: i partecipanti si impegnano in una sessione in piccoli gruppi (3-6 partecipanti) presso la loro casa di cura, 3 volte a settimana, per 2 settimane consecutive. Ogni sessione dura 25 minuti e si svolge nel pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del comportamento di coinvolgimento sociale
Lasso di tempo: Settimana 8
Si riferisce al coinvolgimento dei partecipanti all'interno dell'ambiente sociale, misurato da operatori di dati addestrati utilizzando la Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). L'MPES è stato progettato per l'uso con pazienti affetti da demenza. Secondo questa scala, ci sono 5 categorie di coinvolgimento: costruttivo, passivo, altro coinvolgimento, non coinvolgimento e disimpegno. Queste categorie sono misurate tramite osservazione comportamentale in intervalli di osservazione di 5 minuti. I comportamenti sono valutati: per niente (0), fino a metà dell'intervallo di osservazione (1 punto) o più della metà dell'intervallo di osservazione (2 punti). L'MPES incorpora la scala di valutazione delle emozioni osservate, descritta in un'altra sezione.
Settimana 8
Punteggio comportamento emotivo
Lasso di tempo: Settimana 8
Si riferisce alle espressioni facciali mostrate dai partecipanti come indicatore delle emozioni di base, misurate da operatori di dati addestrati utilizzando la scala di valutazione delle emozioni osservate (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). L'OERS è stato progettato per l'uso con pazienti affetti da demenza. Verranno utilizzati quattro dei 5 elementi di questa scala (piacere, rabbia, ansia/paura, depressione/tristezza; non interesse) a intervalli di osservazione di 5 minuti durante ogni sessione, in combinazione con la Menorah Park Engagement Scale (descritta in un precedente sezione).
Settimana 8
Punteggio del comportamento dell'umore
Lasso di tempo: Settimana 8
Si riferisce a indicatori comportamentali di emozione per un periodo di tempo più lungo (ad esempio, l'umore), misurati utilizzando la AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; progettata per l'uso con pazienti affetti da demenza). Questa misura proxy sarà completata settimanalmente dal personale di assistenza della struttura che ha interagito frequentemente con i partecipanti nell'ultima settimana. La scala produce un punteggio totale dell'umore positivo con due punteggi parziali (vivace, contento) e un punteggio totale dell'umore negativo con tre punteggi parziali (ostile, apatico, triste).
Settimana 8
Punteggio dei sentimenti auto-riferiti
Lasso di tempo: Settimana 8
Si riferisce a sentimenti momentanei auto-riferiti dai partecipanti prima e dopo la musicoterapia e le sessioni di discussione verbale. Misurato utilizzando il Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), che è una misura di autovalutazione di 6 elementi progettata per l'uso con pazienti con demenza più grave. Utilizza semplici disegni di volti e descrittori verbali per facilitare una risposta. Restituisce un singolo punteggio che va da 0 (umore più negativo) a 12 (umore più positivo). Somministrato prima e dopo ogni sessione.
Settimana 8
Punteggio del comportamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
Si riferisce agli indicatori comportamentali della qualità della vita nell'arco di una settimana, misurati utilizzando il QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema at al., 2005; progettato per l'uso con pazienti affetti da demenza). Questa misura proxy sarà completata settimanalmente dal personale di assistenza della struttura che ha interagito frequentemente con i partecipanti nell'ultima settimana. Questa misura considera molteplici dimensioni persona-ambiente di come l'individuo con demenza interagisce con il suo ambiente e include componenti ambientali e comportamentali oggettive, l'esperienza soggettiva del paziente e come la persona funziona all'interno dell'ambiente sociale.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201709731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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