Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Musikterapi för personer med demens

13 februari 2023 uppdaterad av: University of Iowa

Musikterapi för personer med demens: ett randomiserat kliniskt korsningsförsök

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en specifik, protokollbaserad gruppmusikterapiintervention i förhållande till en verbal diskussionsaktivitet. Studien kommer att undersöka effekten av den specificerade musikterapiinterventionen på: (1) affektiva resultat, (2) beteenden för socialt engagemang och (3) observerad livskvalitet för personer med ADRD. Denna studie kommer att använda en randomiserad crossover-design inom ämnena som involverar N=30 personer med ADRD från vårdhem för att undersöka två nivåer av oberoende variabel: sångbaserad musikterapi och verbal diskussion. Båda villkoren kommer att hållas i små grupper om 3-6 deltagare. Vårdhem kommer att slumpmässigt tilldelas en interventionssekvens i en motviktsordning (antingen musikterapi först eller verbal diskussion först), och deltagarna fungerar som sina egna kontroller. Varje tillstånd kommer att inträffa tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor (6 sessioner per behandling). Varje pass varar i 25 minuter på eftermiddagen. En 2-veckors "uttvättningsperiod" (dvs vanlig behandling) kommer att inträffa mellan tillstånden. Deltagarna kommer att stanna kvar med sin tilldelade lilla grupp för alla studieaktiviteter (d.v.s. musikterapi, muntlig diskussion). Styrelsecertifierade musikterapeuter (dvs. MT-BC) kommer att leda båda tillstånden och kommer att genomföra systematisk utbildning för att säkerställa att dessa tillstånd implementeras som avsett, enligt ett manuellt protokoll. En oberoende revisor kommer att utföra stickprovskontroller för att säkerställa att musikterapeuterna implementerar de villkor som anges i protokollet. Datatagare kommer att genomföra systematisk, manuell utbildning för att säkerställa tillförlitlig datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Efter samtyckesprocessen kommer PI att samla in demografi, musikbakgrund och preferensinformation från deltagarnas familje- och/eller vårdpersonal. Där det är möjligt kommer PI att fråga deltagarna direkt om deras musikpreferenser.
  2. Den huvudsakliga studieperioden kommer att pågå i 9 veckor och kommer att bestå av följande: (a) en "förstudie"-vecka med ett övningspass som inkluderar aspekter av båda studieförhållandena. All studiepersonal och anläggningspersonal kommer att få övning i att gå igenom studieprocedurer; (1) en veckas vanlig behandling (UT) för att samla in baslinjedata om humör och livskvalitet; (2-3) slumpmässig tilldelning av två veckors antingen musikterapi eller den verbala diskussionen; (4-5) en tvåveckors tvättperiod för insamling av humör- och livskvalitetsdata under återgång till UT; (6-7) övergång till det andra tillståndet; och (8) en sista vecka tillbaka till UT med insamling av data om humör och livskvalitet.

  3. PI kommer att samla in beskrivande information under förstudieveckan och första veckan av UT med hjälp av följande åtgärder (tidigare validerat med denna population):

    • Clinical Dementia Rating (CDR; Morris, 1993), består av semistrukturerade intervjuer med patienten och en informant av en utbildad bedömare (i detta fall PI) angående minne, orientering, omdöme och problemlösning, samhällsfrågor, hobbyer, och personlig omvårdnad. Ger informationsdjup. Poäng varierar från 0 ("normal") till 3 (svår demens).
    • Montreal Cognitive Assessment (MoCA; Nasreddine et al., 2005), en kort screening av kognitiv funktion. Poäng varierar från 0 (mycket försämrad) till 30 (oförsämrad). Ger en snabb bedömning av kognitiv funktion.
    • Charlson Age-Comorbidity Index (CACI; Charlson et al., 1987), jämför svårighetsgraden av diagnoskoder för International Classification of Diseases och tillhandahåller ett systematiskt sätt att kvantifiera allmän hälsa i klinisk forskning, via diagramgranskning. Poäng varierar från 0 (utmärkt hälsa) till 37 (dålig hälsa).
    • Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz Index; Katz et al., 1970), ett kort mått på grundläggande dagliga funktionella aktiviteter. Poäng varierar från 0 (totalt beroende) till 6 (oberoende).

  4. Veckovisa åtgärder (administrerade till vårdpersonal av datatagare, eller via REDCap, i slutet av var och en av de 9 veckorna av studien):

    • REDCap är ett datahanteringsverktyg som tillhandahåller ett säkert, tillförlitligt webbaserat gränssnitt för insamling, hantering och lagring av studieinformation.
    • AD-RD Mood Scale: ett proxymått på humör (Tappen & Williams, 2008) som ger en positiv humörtotalpoäng med två delpoäng (pired, nöjd) och en negativ humörtotalpoäng med tre delpoäng (fientlig, apatisk, ledsen).
    • QUALIDEM: ett multidimensionellt proxymått på livskvalitet som undersöker livskvalitetsindikatorer för person-miljö som är specifika för personer med ADRD (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005).
  5. Checklista för aktivitetsinvolvering: En datatagare kommer att be aktivitetscheferna vid deltagande anläggningar att fylla i aktivitetschecklistan angående de typer av aktiviteter som erbjuds deltagarna under en vanlig vecka, och om deltagare tenderar att delta i dessa aktiviteter eller inte. Observera att detta verktyg endast kommer att användas en gång. Anläggningen kan också välja att fylla i detta frågeformulär elektroniskt via REDCap.

  6. Sessionsåtgärder, alla administrerade av utbildade datatagare under deltagande i antingen musikterapi eller muntlig diskussion:

    • Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), ett 6-objekt självrapporterande mått på deltagarnas känslor med hjälp av enkla ansiktsteckningar och verbala deskriptorer. Ger en enda poäng som sträcker sig från 0 (mest negativt humör) till 12 (mest positivt humör). Administreras före och efter varje session.
    • Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015), ett observationsmått på socialt engagemang och aktivitet. Ger en profil med sex engagemangspoäng, i genomsnitt över 5-minuters observationsintervall. MPES innehåller objekt från Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999), ett observationsmått på ansiktsuttryck som indikerar grundläggande känslor.
  7. Sessionsprotokoll (musikterapi, verbal diskussion): grundad i ett konceptuellt ramverk baserat på befintlig litteratur om hur interventionen förväntas påverka affektiva, sociala och livskvalitetsresultat. Detta ramverk består av interventionsstrategier organiserade inom 6 teman: kognition, uppmärksamhet, förtrogenhet, hörbarhet, struktur och autonomi. Musikterapitillståndet består av livesång med gitarrackompanjemang av en styrelsecertifierad musikterapeut (d.v.s. MT-BC) med hjälp av deltagarnas föredragna val. Det konceptuella ramverket och de tillhörande strategierna informerar om hur musiken manipuleras i realtid av musikterapeuten för att möta deltagarnas momentana behov och demonstration av styrkor. Det verbala tillståndet är utformat som en icke-musikalisk jämförelse med alla samma strategier och anpassningar, men i ett icke-musiksammanhang. Den består av livekonversationer som leds av en MT-BC som använder konversationsstartare centrerade kring åldersanpassade, välbekanta ämnen. För båda tillstånden kommer sessionerna att vara centrerade kring ett huvudämne (Resor/Platser, Natur/Hobby & Kärlek/Vänskap), som var och en kommer att användas i två på varandra följande sessioner i samma ordning för alla deltagare. Sessioner kommer att ske tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor (6 sessioner per behandling). Varje pass varar i 25 minuter på eftermiddagen.
  8. "Pre-Study"-vecka: Övningssession (ett 30-minuterspass), musikterapeuten kommer att öva på aspekter av både musikterapiprotokollet och det verbala diskussionsprotokollet. Datatagare kommer att öva på alla datainsamlingsprocedurer. Anläggningens personal kommer att träna på att flytta deltagare till och från sessionerna.
  9. Vecka 1, UT (baslinje; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  10. Vecka 2-3, första slumpmässigt tilldelade tillstånd - antingen musikterapi först eller muntlig diskussion först (DMPT före/efter session, MPES+OERS under session; AD-RD Mood Scale och QUALIDEM slutet av veckan)
  11. Vecka 4-5, UT (uttvättning/återgång till baslinjen; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  12. Vecka 6-7, övergång till tillstånd som ännu inte har tagits emot - antingen musikterapi eller muntlig diskussion (DMPT före/efter session, MPES+OERS under session; AD-RD Mood Scale och QUALIDEM slutet av veckan)
  13. Vecka 8, UT (återgång till baslinjen; AD-RD Mood Scale, QUALIDEM).
  14. Efterstudie: som ett allmänt mått på nedgång under studiens gång kommer PI att administrera MoCA på nytt. För att minimera bördan för deltagare och vårdhemspersonal kommer PI inte att administrera någon av de andra förstudiebedömningarna på nytt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare på vårdhem i östra Iowa
  • Läkarens diagnos (t.ex. primärvårdsläkare, neurolog) av Alzheimers sjukdom (AD) eller en relaterad demens (t.ex. vaskulär)
  • Minst 65 år gammal
  • Engelska är första och primära språk
  • Har bott på anläggningen i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande får musikterapitjänster av en styrelsecertifierad musikterapeut
  • Allvarlig hörselnedsättning som förbjuder njutning av musik
  • Allvarlig synnedsättning som gör att man inte ser förstorade synhjälpmedel och typsnitt
  • De som identifierats med "åldersrelaterad kognitiv försämring" utan en formell diagnos av AD eller relaterad demens
  • Individer som får hospicetjänster eller är sängliggande
  • Individer med ung debut AD
  • Individer med samtidig förekommande Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, Downs syndrom eller allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depressiv eller allvarlig ångestsjukdom som identifierats före demensdiagnosen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik terapi
"Musikterapi" består av livesång av musik som föredrar deltagarna, med gitarrackompanjemang, av en styrelsecertifierad musikterapeut (dvs MT-BC), enligt ett protokoll om hur man manipulerar musiken i realtid per deltagares svar. Ordningen tilldelas slumpmässigt och alla deltagare deltar i båda studiearmarna.
Beteende: Musik terapi
"Musikterapi" består av livesång av musik som föredrar deltagarna, med gitarrackompanjemang, av en styrelsecertifierad musikterapeut (dvs MT-BC), enligt ett protokoll om hur man manipulerar musiken i realtid per deltagares svar. Dosering: deltagarna deltar i en liten grupp (3-6 deltagare) session på sitt vårdhem, 3 gånger i veckan, under 2 på varandra följande veckor. Varje pass varar 25 minuter och äger rum på eftermiddagen.
Beteende: Verbal interaktion utan musik (Placebo)
"Icke-musikalisk verbal interaktion" består av samtal om deltagarnas intressen, utan musik, av en styrelsecertifierad musikterapeut, enligt ett protokoll om hur man svarar verbalt i realtid per deltagares svar. Doseringen är densamma som för musikterapi: deltagarna deltar i en liten grupp (3-6 deltagare) session på sitt äldreboende, 3 gånger i veckan, under 2 på varandra följande veckor. Varje pass varar 25 minuter och äger rum på eftermiddagen.
Placebo-jämförare: Verbal interaktion utan musik
"Icke-musikalisk verbal interaktion" består av samtal om deltagarnas intressen, utan musik, av en styrelsecertifierad musikterapeut, enligt ett protokoll om hur man svarar verbalt i realtid per deltagares svar. Ordningen tilldelas slumpmässigt och alla deltagare deltar i båda studiearmarna.
Beteende: Musik terapi
"Musikterapi" består av livesång av musik som föredrar deltagarna, med gitarrackompanjemang, av en styrelsecertifierad musikterapeut (dvs MT-BC), enligt ett protokoll om hur man manipulerar musiken i realtid per deltagares svar. Dosering: deltagarna deltar i en liten grupp (3-6 deltagare) session på sitt vårdhem, 3 gånger i veckan, under 2 på varandra följande veckor. Varje pass varar 25 minuter och äger rum på eftermiddagen.
Beteende: Verbal interaktion utan musik (Placebo)
"Icke-musikalisk verbal interaktion" består av samtal om deltagarnas intressen, utan musik, av en styrelsecertifierad musikterapeut, enligt ett protokoll om hur man svarar verbalt i realtid per deltagares svar. Doseringen är densamma som för musikterapi: deltagarna deltar i en liten grupp (3-6 deltagare) session på sitt äldreboende, 3 gånger i veckan, under 2 på varandra följande veckor. Varje pass varar 25 minuter och äger rum på eftermiddagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendepoäng för socialt engagemang
Tidsram: Vecka 8
Syftar på deltagarnas engagemang i den sociala miljön, mätt av utbildade datatagare med hjälp av Menorah Park Engagement Scale (MPES; Camp et al., 2015). MPES designades för användning med demenspatienter. Enligt denna skala finns det 5 kategorier av engagemang: konstruktivt, passivt, annat engagemang, icke-engagemang och frigörelse. Dessa kategorier mäts via beteendeobservation i 5-minuters observationsintervall. Beteenden värderas: inte alls (0), upp till hälften av observationsintervallet (1 poäng), eller mer än hälften av observationsintervallet (2 poäng). MPES innehåller Observed Emotion Rating Scale, som beskrivs i ett annat avsnitt.
Vecka 8
Känslomässiga beteendepoäng
Tidsram: Vecka 8
Syftar på deltagarnas visade ansiktsuttryck som en indikator på grundläggande känslor, mätt av utbildade datatagare med hjälp av Observed Emotion Rating Scale (OERS; Lawton et al., 1996; 1999). OERS är designad för användning med demenspatienter. Fyra av de 5 objekten på denna skala kommer att användas (nöje, ilska, ångest/rädsla, depression/ledsenhet, inte intresse) i 5-minuters observationsintervaller under varje session, i samband med Menorah Park Engagement Scale (beskriven i en tidigare sektion).
Vecka 8
Poäng för humörbeteende
Tidsram: Vecka 8
Avser beteendeindikatorer för känslor över en längre tidsperiod (d.v.s. humör), mätt med AD-RD Mood Scale (Tappen & Williams, 2008; designad för användning med demenspatienter). Denna proxyåtgärd kommer att slutföras varje vecka av vårdpersonal som har interagerat ofta med deltagare under den senaste veckan. Skalan ger en positiv totalpoäng för humör med två delpoäng (pired, nöjd) och en negativ totalpoäng för humör med tre delpoäng (fientlig, apatisk, ledsen).
Vecka 8
Poäng för självrapporterade känslor
Tidsram: Vecka 8
Avser tillfälliga, självrapporterade känslor hos deltagarna före och efter musikterapi och verbala diskussionssessioner. Mäts med hjälp av Dementia Mood Picture Test (DMPT; Tappen & Barry, 1995), som är ett självrapporteringsmått med 6 punkter som utformats för att användas med patienter med svårare demens. Den använder enkla ansiktsteckningar och verbala beskrivningar för att underlätta ett svar. Ger en enda poäng som sträcker sig från 0 (mest negativt humör) till 12 (mest positivt humör). Administreras före och efter varje session.
Vecka 8
Poäng för livskvalitetsbeteende
Tidsram: Vecka 8
Avser beteendeindikatorer för livskvalitet under en vecka, mätt med QUALIDEM (Ettema, 2007; Ettema et al., 2005; designad för användning med demenspatienter). Denna proxyåtgärd kommer att slutföras varje vecka av vårdpersonal som har interagerat ofta med deltagare under den senaste veckan. Detta mått tar hänsyn till flera person-miljödimensioner av hur individen med demens interagerar med sin omgivning, och inkluderar objektiva miljö- och beteendekomponenter, patientens subjektiva upplevelse och hur personen fungerar i den sociala miljön.
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201709731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Musik terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera