Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van in-stent restenose 2 studie (TIS2)

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van de behandeling wordt vergeleken Coronaire in-stent restenose met behulp van Sirolimus-eluting en Iopromide-gecoate paclitaxel-eluting ballonkatheters

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van sirolimus-eluting ballonkatheters (SEB) en iopromide-gecoate paclutaxel-eluting ballonkatheters (PEB) bij de behandeling van bare metal (BMS) - of drug-eluting stents restenose (DES- ISR).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige therapie voor in-stent restenose (ISR) is gebaseerd op de drug-eluting stents (DES) of drug-eluting balloon catheters (DEB). In de klinische praktijk wordt paclitaxel gebruikt als een effectief antiproliferatief middel dat in DEB (paclitaxel-eluting balloon catheters; PEB) wordt geladen.

In tegenstelling tot paclitaxel is sirolimus moeilijk af te geven op het ballonoppervlak vanwege onvoldoende weefselopname en kortere weefselretentie van limusgeneesmiddelen. Er werd ontdekt dat in fosfolipiden ingekapselde sirolimus-nanodeeltjes kunnen worden gebruikt voor het coaten van ballonkatheters om te zorgen voor een efficiënte medicijnoverdracht naar de vaatwand met een hoge weefselconcentratie.

Deze prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie vergelijkt de werkzaamheid van nieuwe sirolimus-eluting ballonkatheters (SEB) en iopromide-gecoate paclutaxel-eluting ballonkatheters (PEB) bij de behandeling van bare metal (BMS) - of drug-eluting stents restenosis (DES -ISR).

Het primaire eindpunt is laat lumenverlies (LLL) in het segment na 12 maanden, zoals gemeten door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).

Secundaire eindpunten zijn de incidentie van binaire ISR (~50% DS) en de algehele incidentie van 12 maanden durende ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE; cardiovasculaire dood, niet-fataal acuut myocardinfarct [AIM] of revascularisatie van doelvaten [TVR ]).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met BMS- of DES-ISR (˃50% diameterstenose; DS)
  • ≥18 jaar
  • bereid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • bijkomende ziekten met een verwachte overlevingstijd van minder dan 12 maanden
  • of die de mogelijkheid van gecontroleerde coronaire aniografie beperkten (bijv. Gevorderd nierfalen).
  • onmogelijkheid van langdurige (6 maanden) dubbele plaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sirolimus-eluerende ballon (SEB)
behandeling van bare-metal (BMS) of drug-eluting in-stent restenosis (DES-ISR) met SEB
Combinatie product: sirolimus-afgevende ballon (SEB) MagicTouch
Patiënten met coronaire in-stent restenose behandeld met een sirolimus-eluting ballon
Andere namen:
  • Magische aanraking
Actieve vergelijker: paclitaxel-afgevende ballon (PEB)
behandeling van BMS- of DES-ISR met PEB
Combinatie product: paclitaxel-afgevende ballon (PEB) Sequent alstublieft
Patiënten met coronaire in-stent restenose behandeld met een paclitaxel-eluting ballon
Andere namen:
  • Volgorde alstublieft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumemverlies (LLL)
Tijdsspanne: 12 maanden
het verschil tussen de minimale lumendiameter (MLD) na de interventie en de MLD na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaalde binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
herhaling van stenose ≥50%
12 maanden
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
cardiovasculair overlijden, niet-fataal acuut myocardinfarct [AIM] of revascularisatie van het doelvat [TVR]
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-TIS 2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren