Tratamento de Reestenose In-Stent 2 Estudo (TIS2)
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Eficácia do Tratamento Reestenose Instent Coronária Utilizando Cateteres de Balão Eluidores de Sirolimus e Eluidores de Paclitaxel Revestidos com Iopromida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A terapia atual para reestenose intra-stent (ISR) é baseada em stents farmacológicos (DES) ou cateteres balão farmacológicos (DEB). Na prática clínica, o paclitaxel é usado como um agente antiproliferativo eficaz carregado em DEB (cateteres de balão com eluição de paclitaxel; PEB).
Em contraste com o paclitaxel, o sirolimus é difícil de administrar na superfície do balão, devido à absorção insuficiente pelos tecidos e menor retenção tecidual de drogas limus. Verificou-se que as nanopartículas de sirolimus encapsuladas em fosfolipídios podem ser usadas para revestir cateteres de balão para fornecer transferência eficiente de drogas para a parede do vaso com alta concentração tecidual.
Este estudo prospectivo randomizado de não inferioridade compara a eficácia de novos cateteres de balão com eluição de sirolimus (SEB) e cateteres de balão com eluição de paclutaxel (PEB) revestidos com iopromida no tratamento de reestenose de stents farmacológicos (BMS) ou farmacológicos (DES -ISR).
O ponto final primário é a perda tardia do lúmen (LLL) no segmento aos 12 meses, medida por angiografia coronária quantitativa (QCA).
Os desfechos secundários são a incidência de ISR binário (˃50% DS) e a incidência geral de eventos cardíacos adversos maiores em 12 meses (MACE; morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal [AIM] ou revascularização do vaso alvo [TVR ]).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com BMS- ou DES-ISR (˃50% de diâmetro de estenose; SD)
- ≥18 anos de idade
- disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças concomitantes com tempo de sobrevida esperado inferior a 12 meses
- ou que limitasse a possibilidade de controle da angiografia coronária (por exemplo, insuficiência renal avançada).
- impossibilidade de tratamento antiplaquetário duplo a longo prazo (6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: balão eluidor de sirolimus (SEB)
tratamento de reestenose intra-stent não farmacológica (BMS) ou com eluição de drogas (DES-ISR) com SEB
|
Pacientes com reestenose intra-stent coronariana tratados com balão eluidor de sirolimus
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: balão com eluição de paclitaxel (PEB)
tratamento de BMS- ou DES-ISR com PEB
|
Pacientes com reestenose intra-stent coronariana tratados com balão eluidor de paclitaxel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda Luminal Tardia (LLL)
Prazo: 12 meses
|
a diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen pós-intervenção (MLD) e o MLD de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reestenose binária repetida
Prazo: 12 meses
|
recorrência de estenose ≥50%
|
12 meses
|
|
eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses
|
morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio não fatal [AIM] ou revascularização do vaso alvo [TVR]
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença cardíaca
- Estenose Coronária
- Reestenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- FNO-TIS 2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .