Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av In-Stent Restenosis 2 Studie (TIS2)

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Prospektiv randomisert studie som sammenligner effektiviteten av behandling koronar in-stent-restenose ved bruk av sirolimus-eluerende og iopromid-belagte paklitaksel-eluerende ballongkatetre

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av sirolimus-eluerende ballongkatetre (SEB) og iopromidbelagte paklutaksel-eluerende ballongkatetre (PEB) i behandlingen av bare metall (BMS) - eller medikamenteluerende stenter restenose (DES-). ISR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende terapi for in-stent restenose (ISR) er basert på medikamenteluerende stenter (DES) eller medikamentavgivende ballongkatetre (DEB). I klinisk praksis brukes paklitaksel som et effektivt antiproliferativt middel lastet inn i DEB (paclitaxel-eluerende ballongkatetre; PEB).

I motsetning til paklitaksel er sirolimus vanskelig å levere på ballongoverflaten, på grunn av utilstrekkelig vevsopptak og kortere vevretensjon av limusmedisiner. Det ble funnet at fosfolipid-innkapslede sirolimus nanopartikler kunne brukes til å belegge ballongkatetre for å gi effektiv medikamentoverføring til karveggen med høy vevskonsentrasjon.

Denne prospektive randomiserte non-inferioritetsstudien sammenligner effekten av nye sirolimus-eluerende ballongkatetre (SEB) og iopromidbelagte paklutaksel-eluerende ballongkatetre (PEB) i behandlingen av bare metall (BMS) - eller medikamenteluerende stenter restenose (DES) -ISR).

Det primære endepunktet er sent lumentap i segmentet (LLL) etter 12 måneder målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Sekundære endepunkter er forekomsten av binær ISR (˃50 % DS) og den totale forekomsten av 12-måneders alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE; kardiovaskulær død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt [AIM], eller målkarrevaskularisering [TVR] ]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med BMS- eller DES-ISR (˃50 % diameter stenose; DS)
  • ≥18 år
  • villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sykdommer med en forventet overlevelsestid på mindre enn 12 måneder
  • eller som begrenset muligheten for kontroll av koronar aniografi (f.eks. avansert nyresvikt).
  • umulighet for langvarig (6 måneder) dobbel blodplatehemmende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus-eluerende ballong (SEB)
behandling av bare-metal (BMS) eller medikament-eluerende in-stent restenose (DES-ISR) med SEB
Kombinasjonsprodukt: sirolimus-eluerende ballong (SEB) MagicTouch
Pasienter med koronar in-stent restenose behandlet med sirolimus-eluerende ballong
Andre navn:
  • Magisk berøring
Aktiv komparator: paklitaksel-eluerende ballong (PEB)
behandling av BMS- eller DES-ISR med PEB
Kombinasjonsprodukt: paklitaksel-eluerende ballong (PEB) Sequent Please
Pasienter med koronar in-stent restenose behandlet med paklitaksel-eluerende ballong
Andre navn:
  • Sequent Please

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumem tap (LLL)
Tidsramme: 12 måneder
forskjellen mellom etter-intervensjon mimimal lumen diameter (MLD) og 12-måneders MLD
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentatt binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
tilbakefall av stenose ≥50 %
12 måneder
store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig akutt hjerteinfarkt [AIM] eller revaskularisering av målkar [TVR]
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FNO-TIS 2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar restenose

Kliniske studier på sirolimus-eluerende ballong (SEB) MagicTouch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere