Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рестеноза в стенте Исследование 2 (TIS2)

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность лечения рестеноза коронарных стентов с использованием баллонных катетеров, выделяющих сиролимус, и паклитаксела, покрытых йопромидом

Целью данного исследования является сравнение эффективности баллонных катетеров, выделяющих сиролимус (SEB), и баллонных катетеров, покрытых паклутакселом (PEB), покрытых йопромидом, при лечении рестеноза стентов из «голого металла» (BMS) или стентов с лекарственным покрытием (DES). ИСР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущая терапия рестеноза в стенте (ISR) основана на использовании стентов с лекарственным покрытием (DES) или баллонных катетеров с лекарственным покрытием (DEB). В клинической практике паклитаксел используется в качестве эффективного антипролиферативного агента, загружаемого в DEB (баллонные катетеры, выделяющие паклитаксел; PEB).

В отличие от паклитаксела, сиролимус трудно доставить на поверхность баллона из-за недостаточного поглощения тканями и более короткого удержания в тканях препаратов лимуса. Было обнаружено, что наночастицы сиролимуса, инкапсулированные в фосфолипиды, могут быть использованы для покрытия баллонных катетеров для обеспечения эффективного переноса лекарственного средства к стенке сосуда с высокой концентрацией в тканях.

В этом проспективном рандомизированном исследовании не меньшей эффективности сравнивается эффективность новых баллонных катетеров, выделяющих сиролимус (SEB), и баллонных катетеров, выделяющих паклютаксел (PEB), покрытых йопромидом, при лечении рестеноза стентов из чистого металла (BMS) или стентов с лекарственным покрытием (DES). -ИСР).

Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета в сегменте (LLL) через 12 месяцев, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA).

Вторичными конечными точками являются частота бинарного ISR (~50% DS) и общая частота 12-месячных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE; сердечно-сосудистая смерть, нефатальный острый инфаркт миокарда [AIM] или реваскуляризация целевого сосуда [TVR ]).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с BMS- или DES-ISR (диаметр стеноза ~ 50%; DS)
  • ≥18 лет
  • готовы подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 мес.
  • или что ограничивало возможность контрольной коронарографии (например, выраженная почечная недостаточность).
  • невозможность длительного (6 месяцев) двойного антиагрегантного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: баллон с сиролимусом (SEB)
лечение рестеноза стента без покрытия (BMS) или с лекарственным покрытием (DES-ISR) с помощью SEB
Комбинированный продукт: баллон с выделением сиролимуса (SEB) MagicTouch
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение баллоном с сиролимусом
Другие имена:
  • Волшебное прикосновение
Активный компаратор: баллон, выделяющий паклитаксел (PEB)
лечение BMS- или DES-ISR с помощью PEB
Комбинированный продукт: баллон с паклитаксел-элюирующим покрытием (PEB) Sequent Please
Пациенты с коронарным рестенозом в стенте, получающие лечение баллоном с паклитаксел-элюирующим
Другие имена:
  • Секвент пожалуйста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 12 месяцев
разница между минимальным диаметром просвета после вмешательства (MLD) и 12-месячным MLD
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторный бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
рецидив стеноза ≥50%
12 месяцев
серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
сердечно-сосудистая смерть, несмертельный острый инфаркт миокарда [AIM] или реваскуляризация целевого сосуда [TVR]
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-TIS 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования баллон с выделением сиролимуса (SEB) MagicTouch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться