Estudio de tratamiento de la reestenosis intrastent 2 (TIS2)
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la eficacia del tratamiento de la reestenosis coronaria intrastent con catéteres balón liberadores de sirolimus y de paclitaxel recubiertos con iopromida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento actual para la reestenosis intrastent (ISR) se basa en los stents liberadores de fármacos (DES) o los catéteres con balón liberadores de fármacos (DEB). En la práctica clínica, el paclitaxel se utiliza como agente antiproliferativo eficaz cargado en DEB (catéteres con balón liberador de paclitaxel; PEB).
A diferencia del paclitaxel, el sirolimus es difícil de administrar en la superficie del globo, debido a la absorción tisular insuficiente y la retención tisular más breve de los fármacos limus. Se descubrió que las nanopartículas de sirolimus encapsuladas en fosfolípidos podrían usarse para recubrir catéteres con balón para proporcionar una transferencia eficaz de fármacos a la pared del vaso con una alta concentración tisular.
Este estudio prospectivo aleatorizado de no inferioridad compara la eficacia de los nuevos catéteres con balón liberador de sirolimus (SEB) y los catéteres con balón liberador de paclutaxel (PEB) recubiertos de iopromida en el tratamiento de la reestenosis de stents libres de metal (BMS) o de stents liberadores de fármacos (DES). -ISR).
El criterio principal de valoración es la pérdida de luz tardía (LLL) en el segmento a los 12 meses, medida mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de ISR binaria (˃50% DS) y la incidencia general de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 12 meses; muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no fatal [AIM] o revascularización del vaso diana [TVR ]).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con BMS- o DES-ISR (50% de estenosis de diámetro; DS)
- ≥18 años de edad
- dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedades concomitantes con un tiempo de supervivencia esperado de menos de 12 meses
- o que limitaba la posibilidad de una angiografía coronaria de control (p. ej., insuficiencia renal avanzada).
- imposibilidad de tratamiento antiplaquetario dual a largo plazo (6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: balón liberador de sirolimus (SEB)
tratamiento de la reestenosis intrastent liberadora de fármacos (DES-ISR) o de metal desnudo (BMS) con SEB
|
Pacientes con reestenosis coronaria intrastent tratados con balón liberador de sirolimus
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: balón liberador de paclitaxel (PEB)
tratamiento de BMS- o DES-ISR con PEB
|
Pacientes con reestenosis intrastent coronaria tratados con balón liberador de paclitaxel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida tardía de lúmenes (LLL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la diferencia entre el diámetro del lumen mínimo (MLD) posterior a la intervención y el MLD de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reestenosis binaria repetida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
recurrencia de estenosis ≥50%
|
12 meses
|
|
eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio no mortal [AIM] o revascularización del vaso diana [TVR]
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad coronaria
- Estenosis coronaria
- Reestenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Paclitaxel
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- FNO-TIS 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre balón liberador de sirolimus (SEB) MagicTouch
-
Concept Medical Inc.ReclutamientoAterosclerosis | Enfermedad Arterial Periférica | Enfermedad arterial de las piernasSingapur, Corea, república de, Taiwán
-
University National Heart HospitalMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Reclutamiento
-
Concept Medical Inc.Aún no reclutando
-
Concept Medical Inc.ReclutamientoAterosclerosis | Enfermedad Arterial Periférica | Enfermedad ArterialSingapur, Corea, república de, Taiwán
-
Jena University HospitalConcept Medical Inc.; CoreLab Black Forest; Center for Clinical Studies, University... y otros colaboradoresReclutamiento
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezTerminadoEnfermedad de las arterias coronarias (EAC) | Intervención coronaria percutánea (ICP) | Alto riesgo de sangradoMéxico