支架内再狭窄的治疗 2 研究 (TIS2)
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
比较使用西罗莫司洗脱和碘普罗胺涂层紫杉醇洗脱球囊导管治疗冠状动脉支架内再狭窄疗效的前瞻性随机研究
本研究的目的是比较西罗莫司洗脱球囊导管 (SEB) 和碘普罗胺涂层紫杉醇洗脱球囊导管 (PEB) 在治疗裸金属 (BMS) 或药物洗脱支架再狭窄 (DES-) 中的疗效情报服务侦察）。
研究概览
详细说明
目前对支架内再狭窄 (ISR) 的治疗基于药物洗脱支架 (DES) 或药物洗脱球囊导管 (DEB)。 在临床实践中，紫杉醇被用作加载到 DEB（紫杉醇洗脱球囊导管；PEB）中的有效抗增殖剂。
与紫杉醇相比，西罗莫司难以在球囊表面递送，因为组织摄取不足和力莫司药物的组织滞留时间较短。 发现磷脂包封的西罗莫司纳米颗粒可用于包覆球囊导管，以提供有效的药物转移至具有高组织浓度的血管壁。
这项前瞻性随机非劣效性研究比较了新型西罗莫司洗脱球囊导管 (SEB) 和碘普罗胺涂层紫杉醇洗脱球囊导管 (PEB) 在治疗裸金属 (BMS) 或药物洗脱支架再狭窄 (DES) 中的疗效-ISR）。
主要终点是 12 个月时通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的节段内晚期管腔丢失 (LLL)。
次要终点是二元 ISR (˃50% DS) 的发生率和 12 个月主要不良心脏事件 (MACE；心血管死亡、非致命性急性心肌梗死 [AIM] 或靶血管血运重建 [TVR] ]).
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ostrava、捷克语、70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMS- 或 DES-ISR 患者（直径狭窄 50%；DS）
- ≥18岁
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 预期生存时间少于 12 个月的伴随疾病
- 或限制了控制冠状动脉造影的可能性（例如，晚期肾功能衰竭）。
- 不可能进行长期（6 个月）双重抗血小板治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西罗莫司洗脱球囊 (SEB)
使用 SEB 治疗裸金属 (BMS) 或药物洗脱支架内再狭窄 (DES-ISR)
|
西罗莫司洗脱球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称：
|
|
有源比较器：紫杉醇洗脱球囊 (PEB)
用 PEB 处理 BMS- 或 DES-ISR
|
紫杉醇洗脱球囊治疗冠状动脉支架内再狭窄患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期流明损失 (LLL)
大体时间：12个月
|
干预后最小管腔直径 (MLD) 与 12 个月 MLD 之间的差异
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反复二元再狭窄
大体时间：12个月
|
狭窄复发≥50%
|
12个月
|
|
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：12个月
|
心血管死亡、非致死性急性心肌梗死 [AIM] 或靶血管血运重建 [TVR]
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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