- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03667313
Behandling av In-Stent Restenosis 2-studie (TIS2)
Prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten av behandling koronar in-stent-restenos med Sirolimus-eluerande och jopromid-belagda paklitaxel-eluerande ballongkatetrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nuvarande terapi för in-stent restenos (ISR) är baserad på läkemedelsavgivande stentar (DES) eller läkemedelsavgivande ballongkatetrar (DEB). I klinisk praxis används paklitaxel som ett effektivt antiproliferativt medel laddat i DEB (paclitaxel-eluerande ballongkatetrar; PEB).
Till skillnad från paklitaxel är sirolimus svår att leverera på ballongytan, på grund av otillräckligt vävnadsupptag och kortare vävnadsretention av limusläkemedel. Det visade sig att fosfolipid-inkapslade sirolimus nanopartiklar kunde användas för att belägga ballongkatetrar för att ge effektiv läkemedelsöverföring till kärlväggen med hög vävnadskoncentration.
Denna prospektiva randomiserade non-inferioritetsstudie jämför effekten av nya sirolimus-eluerande ballongkatetrar (SEB) och jopromidbelagda paklutaxel-eluerande ballongkatetrar (PEB) vid behandling av barmetall (BMS) - eller läkemedelsavgivande stents restenos (DES) -ISR).
Den primära slutpunkten är in-segment late lumen loss (LLL) vid 12 månader mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Sekundära slutpunkter är incidensen av binär ISR (˃50 % DS) och den totala incidensen av 12 månader långa allvarliga biverkningar av hjärtat (MACE; kardiovaskulär död, icke-fatal akut hjärtinfarkt [AIM] eller revaskularisering av målkärl [TVR] ]).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med BMS- eller DES-ISR (˃50 % diameter stenos; DS)
- ≥18 år
- villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- samtidiga sjukdomar med en förväntad överlevnadstid på mindre än 12 månader
- eller som begränsade möjligheten till kontroll av koronar aniografi (t.ex. avancerad njursvikt).
- omöjlighet av långvarig (6 månader) dubbel antitrombocythämmande behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: sirolimus-eluerande ballong (SEB)
behandling av barmetall (BMS) eller läkemedelsavgivande in-stent restenos (DES-ISR) med SEB
|
Patienter med koronar in-stent restenos behandlade med sirolimus-eluerande ballong
Andra namn:
|
Aktiv komparator: paklitaxel-eluerande ballong (PEB)
behandling av BMS- eller DES-ISR med PEB
|
Patienter med koronar in-stent restenos behandlade med paklitaxel-eluerande ballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen lumem förlust (LLL)
Tidsram: 12 månader
|
skillnaden mellan efter-intervention mimimal lumen diameter (MLD) och 12-månaders MLD
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upprepad binär restenos
Tidsram: 12 månader
|
återfall av stenos ≥50 %
|
12 månader
|
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 12 månader
|
kardiovaskulär död, icke-dödlig akut hjärtinfarkt [AIM] eller revaskularisering av målkärl [TVR]
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlsstenos
- Koronar restenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antibakteriella medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- Paklitaxel
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- FNO-TIS 2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar restenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Klinikum CoburgOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Luzerner KantonsspitalOkänd
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAOkänd
-
Cordis CorporationAvslutadIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuKransartär In-stent Restenosis
-
Seoul National University HospitalOkändIn-stent Restenosis LesionKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på sirolimus-eluerande ballong (SEB) MagicTouch
-
University National Heart HospitalMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Rekrytering
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexiko
-
Changi General HospitalGodkänd för marknadsföringPerifer arteriell sjukdomSingapore
-
Scitech Produtos Medicos LtdaOkändKranskärlssjukdom | BifurkationsskadaBrasilien
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Avslutad
-
Concept Medical Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Concept Medical Inc.RekryteringÅderförkalkning | Perifer artärsjukdom | Arteriell sjukdom i benenSingapore, Korea, Republiken av, Taiwan
-
Genoss Co., Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom | Drogavgivande stentKorea, Republiken av
-
Concept Medical Inc.RekryteringÅderförkalkning | Perifer artärsjukdom | Arteriell sjukdomSingapore, Korea, Republiken av, Taiwan
-
Scitech Produtos Medicos LtdaAvslutadKranskärlssjukdomBrasilien