Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av In-Stent Restenosis 2-studie (TIS2)

6 december 2022 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Prospektiv randomiserad studie som jämför effektiviteten av behandling koronar in-stent-restenos med Sirolimus-eluerande och jopromid-belagda paklitaxel-eluerande ballongkatetrar

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av sirolimus-eluerande ballongkatetrar (SEB) och iopromid-belagda paklutaxel-eluerande ballongkatetrar (PEB) vid behandling av bar metall (BMS) - eller läkemedelsavgivande stents restenos (DES-). ISR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande terapi för in-stent restenos (ISR) är baserad på läkemedelsavgivande stentar (DES) eller läkemedelsavgivande ballongkatetrar (DEB). I klinisk praxis används paklitaxel som ett effektivt antiproliferativt medel laddat i DEB (paclitaxel-eluerande ballongkatetrar; PEB).

Till skillnad från paklitaxel är sirolimus svår att leverera på ballongytan, på grund av otillräckligt vävnadsupptag och kortare vävnadsretention av limusläkemedel. Det visade sig att fosfolipid-inkapslade sirolimus nanopartiklar kunde användas för att belägga ballongkatetrar för att ge effektiv läkemedelsöverföring till kärlväggen med hög vävnadskoncentration.

Denna prospektiva randomiserade non-inferioritetsstudie jämför effekten av nya sirolimus-eluerande ballongkatetrar (SEB) och jopromidbelagda paklutaxel-eluerande ballongkatetrar (PEB) vid behandling av barmetall (BMS) - eller läkemedelsavgivande stents restenos (DES) -ISR).

Den primära slutpunkten är in-segment late lumen loss (LLL) vid 12 månader mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Sekundära slutpunkter är incidensen av binär ISR (˃50 % DS) och den totala incidensen av 12 månader långa allvarliga biverkningar av hjärtat (MACE; kardiovaskulär död, icke-fatal akut hjärtinfarkt [AIM] eller revaskularisering av målkärl [TVR] ]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMS- eller DES-ISR (˃50 % diameter stenos; DS)
  • ≥18 år
  • villig att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • samtidiga sjukdomar med en förväntad överlevnadstid på mindre än 12 månader
  • eller som begränsade möjligheten till kontroll av koronar aniografi (t.ex. avancerad njursvikt).
  • omöjlighet av långvarig (6 månader) dubbel antitrombocythämmande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sirolimus-eluerande ballong (SEB)
behandling av barmetall (BMS) eller läkemedelsavgivande in-stent restenos (DES-ISR) med SEB
Kombinationsprodukt: sirolimus-eluerande ballong (SEB) MagicTouch
Patienter med koronar in-stent restenos behandlade med sirolimus-eluerande ballong
Andra namn:
  • MagicTouch
Aktiv komparator: paklitaxel-eluerande ballong (PEB)
behandling av BMS- eller DES-ISR med PEB
Kombinationsprodukt: paklitaxel-eluerande ballong (PEB) Sequent Please
Patienter med koronar in-stent restenos behandlade med paklitaxel-eluerande ballong
Andra namn:
  • Följande snälla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumem förlust (LLL)
Tidsram: 12 månader
skillnaden mellan efter-intervention mimimal lumen diameter (MLD) och 12-månaders MLD
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upprepad binär restenos
Tidsram: 12 månader
återfall av stenos ≥50 %
12 månader
stora biverkningar i hjärtat (MACE)
Tidsram: 12 månader
kardiovaskulär död, icke-dödlig akut hjärtinfarkt [AIM] eller revaskularisering av målkärl [TVR]
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FNO-TIS 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera