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Behandlung der In-Stent-Restenose-2-Studie (TIS2)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung von koronarer In-Stent-Restenose mit Sirolimus-freisetzenden und Iopromid-beschichteten Paclitaxel-freisetzenden Ballonkathetern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sirolimus-freisetzenden Ballonkathetern (SEB) und Iopromid-beschichteten Paclutaxel-freisetzenden Ballonkathetern (PEB) bei der Behandlung von Bare-Metal- (BMS) - oder Drug-Eluting-Stents-Restenose (DES-) zu vergleichen. ESR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Therapie der In-Stent-Restenose (ISR) basiert auf medikamentenbeschichteten Stents (DES) oder medikamentenbeschichteten Ballonkathetern (DEB). In der klinischen Praxis wird Paclitaxel als wirksames antiproliferatives Mittel verwendet, das in DEB (Paclitaxel-freisetzende Ballonkatheter; PEB) geladen wird.

Im Gegensatz zu Paclitaxel lässt sich Sirolimus aufgrund der unzureichenden Gewebeaufnahme und der kürzeren Geweberetention von Limus-Medikamenten nur schwer auf der Ballonoberfläche abgeben. Es wurde festgestellt, dass Phospholipid-eingekapselte Sirolimus-Nanopartikel zur Beschichtung von Ballonkathetern verwendet werden könnten, um einen effizienten Wirkstofftransfer zur Gefäßwand mit hoher Gewebekonzentration bereitzustellen.

Diese prospektive randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie vergleicht die Wirksamkeit neuer Sirolimus-freisetzender Ballonkatheter (SEB) und Iopromid-beschichteter Paclutaxel-freisetzender Ballonkatheter (PEB) bei der Behandlung von Bare-Metal- (BMS) oder Drug-Eluting-Stents-Restenose (DES -ISR).

Der primäre Endpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment (LLL) nach 12 Monaten, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA).

Sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz von binärer ISR (˃50 % DS) und die Gesamtinzidenz von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen nach 12 Monaten (MACE; kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher akuter Myokardinfarkt [AIM] oder Revaskularisation des Zielgefäßes [TVR ]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit BMS- oder DES-ISR (˃Stenose mit 50 % Durchmesser; DS)
  • ≥18 Jahre alt
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 12 Monaten
  • oder die die Möglichkeit einer kontrollierten Koronaraniographie einschränkten (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen).
  • Unmöglichkeit einer langfristigen (6 Monate) dualen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus freisetzender Ballon (SEB)
Behandlung von Bare-Metal (BMS) oder medikamentenfreisetzender In-Stent-Restenose (DES-ISR) mit SEB
Kombinationsprodukt: Sirolimus freisetzender Ballon (SEB) MagicTouch
Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose, die mit einem Sirolimus freisetzenden Ballon behandelt wurden
Andere Namen:
  • Magische Berührung
Aktiver Komparator: Paclitaxel freisetzender Ballon (PEB)
Behandlung von BMS- oder DES-ISR mit PEB
Kombinationsprodukt: Paclitaxel freisetzender Ballon (PEB) Sequent Please
Patienten mit koronarer In-Stent-Restenose, die mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballon behandelt wurden
Andere Namen:
  • Folge bitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 12 Monate
der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach der Intervention und dem 12-Monats-MLD
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wiederholte binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Rezidiv der Stenose ≥50 %
12 Monate
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher akuter Myokardinfarkt [AIM] oder Revaskularisation des Zielgefäßes [TVR]
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-TIS 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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