Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba restenózy ve stentu 2 Studie (TIS2)

6. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinnost léčby koronární restenózy ve stentu pomocí balónkových katétrů vylučujících sirolimus a iopromidem potažených paklitaxelem vylučujících

Cílem této studie je porovnat účinnost balonkových katétrů uvolňujících sirolimus (SEB) a iopromidem potažených balonkových katétrů vylučujících paklutaxel (PEB) při léčbě restenózy holého kovu (BMS) nebo stentů uvolňujících léčiva (DES- ISR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba restenózy ve stentu (ISR) je založena na stentech uvolňujících léčivo (DES) nebo balónkových katétrech uvolňujících léčivo (DEB). V klinické praxi se paklitaxel používá jako účinné antiproliferativní činidlo vložené do DEB (balónkové katetry vylučující paklitaxel; PEB).

Na rozdíl od paclitaxelu se sirolimus obtížně dodává na povrch balónku kvůli nedostatečnému vychytávání tkání a kratší tkáňové retenci limusových léků. Bylo zjištěno, že fosfolipidem zapouzdřené nanočástice sirolimu by mohly být použity pro potahování balónkových katétrů pro zajištění účinného přenosu léčiva do cévní stěny s vysokou koncentrací tkáně.

Tato prospektivní randomizovaná studie non-inferiority porovnává účinnost nových balónkových katétrů uvolňujících sirolimus (SEB) a iopromidem potažených balonkových katétrů vylučujících paklutaxel (PEB) při léčbě restenózy holého kovu (BMS) nebo stentů uvolňujících léky (DES -ISR).

Primárním koncovým bodem je ztráta pozdního lumen segmentu (LLL) po 12 měsících měřená kvantitativní koronarografií (QCA).

Sekundární koncové body jsou incidence binárního ISR (~50 % DS) a celková incidence 12měsíčních závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE; kardiovaskulární úmrtí, nefatální akutní infarkt myokardu [AIM] nebo revaskularizace cílových cév [TVR] ]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s BMS- nebo DES-ISR (~50% průměr stenózy; DS)
  • ≥18 let
  • ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • doprovodná onemocnění s očekávanou dobou přežití kratší než 12 měsíců
  • nebo které omezují možnost kontroly koronární aniografie (např. pokročilé selhání ledvin).
  • nemožnost dlouhodobé (6 měsíců) duální protidestičkové léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: balónek uvolňující sirolimus (SEB)
léčba holého kovu (BMS) nebo restenózy ve stentu uvolňující léky (DES-ISR) pomocí SEB
Kombinovaný produkt: Balónek uvolňující sirolimus (SEB) MagicTouch
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčení balónkem vylučujícím sirolimus
Ostatní jména:
  • MagicTouch
Aktivní komparátor: balonek uvolňující paclitaxel (PEB)
léčba BMS- nebo DES-ISR pomocí PEB
Kombinovaný produkt: Balónek uvolňující paclitaxel (PEB) Sequent Please
Pacienti s koronární restenózou ve stentu léčení balonem uvolňujícím paklitaxel
Ostatní jména:
  • Sequent Please

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumu (LLL)
Časové okno: 12 měsíců
rozdíl mezi pointervenčním mimimálním průměrem lumen (MLD) a 12měsíční MLD
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakovaná binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
recidiva stenózy ≥ 50 %
12 měsíců
hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
kardiovaskulární úmrtí, nefatální akutní infarkt myokardu [AIM] nebo revaskularizace cílových cév [TVR]
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-TIS 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek uvolňující sirolimus (SEB) MagicTouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit