Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af In-Stent Restenosis 2 undersøgelse (TIS2)

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

Prospektivt randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten af ​​behandling af koronar in-stent-restenose ved brug af sirolimus-eluerende og iopromid-coatede paclitaxel-eluerende ballonkatetre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​sirolimus-eluerende ballonkatetre (SEB) og iopromid-coatede paclutaxel-eluerende ballonkatetre (PEB) i behandlingen af ​​bare metal (BMS) - eller lægemiddel-eluerende stents restenose (DES-). ISR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende terapi for in-stent restenose (ISR) er baseret på lægemiddel-eluerende stents (DES) eller lægemiddel-eluerende ballonkatetre (DEB). I klinisk praksis anvendes paclitaxel som et effektivt antiproliferativt middel indlæst i DEB (paclitaxel-eluerende ballonkatetre; PEB).

I modsætning til paclitaxel er sirolimus svær at afgive på ballonoverfladen på grund af utilstrækkelig vævsoptagelse og kortere vævsretention af limuslægemidler. Det blev fundet, at phospholipid-indkapslede sirolimus nanopartikler kunne bruges til at belægge ballonkatetre for at give effektiv lægemiddeloverførsel til karvæggen med høj vævskoncentration.

Dette prospektive randomiserede non-inferioritetsstudie sammenligner effektiviteten af ​​nye sirolimus-eluerende ballonkatetre (SEB) og iopromid-coatede paclutaxel-eluerende ballonkatetre (PEB) i behandlingen af ​​bare metal (BMS) - eller lægemiddel-eluerende stents restenose (DES) -ISR).

Det primære endepunkt er sent lumentab i segmentet (LLL) efter 12 måneder målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).

Sekundære endepunkter er forekomsten af ​​binær ISR (˃50 % DS) og den samlede forekomst af 12-måneders alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE; kardiovaskulær død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt [AIM] eller målkarrevaskularisering [TVR] ]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMS- eller DES-ISR (˃50 % diameter stenose; DS)
  • ≥18 år
  • villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige sygdomme med en forventet overlevelsestid på mindre end 12 måneder
  • eller som begrænsede muligheden for kontrol af koronar aniografi (f.eks. fremskreden nyresvigt).
  • umulighed af langvarig (6 måneder) dobbelt antiblodpladebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus-eluerende ballon (SEB)
behandling af bare-metal (BMS) eller lægemiddel-eluerende in-stent restenose (DES-ISR) med SEB
Kombinationsprodukt: sirolimus-eluerende ballon (SEB) MagicTouch
Patienter med koronar in-stent restenose behandlet med sirolimus-eluerende ballon
Andre navne:
  • MagicTouch
Aktiv komparator: paclitaxel-eluerende ballon (PEB)
behandling af BMS- eller DES-ISR med PEB
Kombinationsprodukt: paclitaxel-eluerende ballon (PEB) Sequent Please
Patienter med koronar in-stent restenose behandlet med paclitaxel-eluerende ballon
Andre navne:
  • Sekvent venligst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumem tab (LLL)
Tidsramme: 12 måneder
forskellen mellem post-intervention mimimal lumen diameter (MLD) og 12-måneders MLD
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagen binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
gentagelse af stenose ≥50 %
12 måneder
store uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
kardiovaskulær død, ikke-dødelig akut myokardieinfarkt [AIM] eller revaskularisering af målkar [TVR]
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-TIS 2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med sirolimus-eluerende ballon (SEB) MagicTouch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner