Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In-stent-restenoosin hoito 2 -tutkimus (TIS2)

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan sepelvaltimon stenttirestenoosin hoidon tehokkuutta käyttämällä sirolimuusi-eluointia ja jopromidilla päällystettyä paklitakseli-eluointia ilmapallokatetria

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sirolimuusia eluoivien pallokatetrien (SEB) ja iopromidilla päällystettyjen paclutaxel-eluating balloonkatetrien (PEB) tehokkuutta paljaan metallin (BMS) - tai lääkettä eluoivien stenttien (DES-) -hoidossa. ISR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In-stent restenoosin (ISR) nykyinen hoito perustuu lääkettä eluoiviin stentteihin (DES) tai lääkettä eluoiviin pallokatetriin (DEB). Kliinisessä käytännössä paklitakselia käytetään tehokkaana antiproliferatiivisena aineena, joka on ladattu DEB:hen (paklitakselia eluoivat pallokatetrit; PEB).

Toisin kuin paklitakseli, sirolimuusia on vaikea kuljettaa pallon pinnalle riittämättömän kudosten imeytymisen ja limuslääkkeiden lyhyemmän kudosretention vuoksi. Havaittiin, että fosfolipidiin kapseloituja sirolimuusinanohiukkasia voitaisiin käyttää pallokatetrien päällystämiseen, jotta lääkeaine siirtyisi tehokkaasti suonen seinämään, jossa kudospitoisuus on korkea.

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa non-inferiority-tutkimuksessa verrataan uusien sirolimuusia eluoivien pallokatetrien (SEB) ja iopromidilla päällystettyjen paclutaxel-eluating balloonkatetrien (PEB) tehokkuutta paljaan metallin (BMS) tai lääkkeitä eluoivien stenttien (DES) hoidossa. -ISR).

Ensisijainen päätepiste on segmentin myöhäinen luumenin menetys (LLL) 12 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) mitattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat binaarisen ISR:n ilmaantuvuus (˃50 % DS) ja 12 kuukautta kestäneiden merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE; sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fatal akuutti sydäninfarkti [AIM] tai kohdesuonien revaskularisaatio [TVR]) yleinen ilmaantuvuus. ]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on BMS- tai DES-ISR (halkaisijaltaan ~50 % ahtauma; DS)
  • ≥18 vuoden ikä
  • halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 12 kuukautta
  • tai joka rajoitti mahdollisuutta kontrolloida sepelvaltimon aniografia (esim. pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta).
  • pitkäaikaisen (6 kuukautta) kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon mahdottomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sirolimuusia eluoiva ilmapallo (SEB)
paljasmetallin (BMS) tai lääkkeitä eluoivan in-stent restenoosin (DES-ISR) hoito SEB:llä
Yhdistelmätuote: sirolimuusia eluoiva ilmapallo (SEB) MagicTouch
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidettiin sirolimuusia eluoivalla ilmapallolla
Muut nimet:
  • Maaginen kosketus
Active Comparator: paklitakselia eluoiva ilmapallo (PEB)
BMS- tai DES-ISR:n käsittely PEB:llä
Yhdistelmätuote: paklitakselia eluoiva ilmapallo (PEB) Sequent Please
Potilaat, joilla on sepelvaltimon stenttien uudelleenahtautuminen, joita hoidettiin paklitakselia eluoivalla ilmapallolla
Muut nimet:
  • Seuraava Ole hyvä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumen menetys (LLL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ero intervention jälkeisen luumenin minimihalkaisijan (MLD) ja 12 kuukauden MLD:n välillä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistuva binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
stenoosin uusiutuminen ≥50 %
12 kuukautta
suuret haitalliset sydäntapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti [AIM] tai kohdesuonien revaskularisaatio [TVR]
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO-TIS 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon restenoosi

Kliiniset tutkimukset sirolimuusia eluoiva ilmapallo (SEB) MagicTouch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa