ステント内再狭窄の治療 2 研究 (TIS2)
2022年12月6日 更新者：University Hospital Ostrava
シロリムス溶出およびイオプロミド被覆パクリタキセル溶出バルーンカテーテルを使用した治療冠動脈ステント内再狭窄の有効性を比較する前向きランダム化研究
この研究の目的は、ベアメタル (BMS) または薬剤溶出ステント再狭窄 (DES- ISR)。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ステント内再狭窄 (ISR) の現在の治療法は、薬剤溶出ステント (DES) または薬剤溶出バルーン カテーテル (DEB) に基づいています。 臨床現場では、パクリタキセルは、DEB (パクリタキセル溶出バルーンカテーテル; PEB) に装填された効果的な抗増殖剤として使用されます。
パクリタキセルとは対照的に、シロリムスは、リムス薬の組織への取り込みが不十分で組織への保持が短いため、バルーン表面への送達が困難です。 リン脂質でカプセル化されたシロリムスナノ粒子は、バルーンカテーテルをコーティングして、組織濃度の高い血管壁への効率的な薬物移動を提供するために使用できることがわかりました。
この前向きランダム化非劣性研究では、ベアメタル (BMS) または薬剤溶出ステント再狭窄 (DES -ISR)。
主要エンドポイントは、定量的冠動脈造影法 (QCA) で測定した 12 か月時点のセグメント内後期ルーメン損失 (LLL) です。
副次的エンドポイントは、バイナリ ISR (≧50% DS) の発生率と、12 か月の重大な心臓有害事象 (MACE; 心血管死、非致死性急性心筋梗塞 [AIM]、または標的血管血行再建術 [TVR]) の全体的な発生率です。 ]))。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ostrava、チェコ、70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMS-またはDES-ISR（直径50％狭窄; DS）の患者
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントに喜んで署名する
除外基準:
- -予想生存期間が12か月未満の付随疾患
- または、制御冠動脈造影の可能性を制限するもの (進行性腎不全など)。
- 長期（6か月）の二重抗血小板治療の不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シロリムス溶出バルーン (SEB)
SEBによるベアメタル（BMS）または薬剤溶出性ステント内再狭窄（DES-ISR）の治療
|
シロリムス溶出バルーンで治療された冠動脈ステント内再狭窄患者
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パクリタキセル溶出バルーン (PEB)
PEBによるBMS-またはDES-ISRの処理
|
パクリタキセル溶出バルーンで治療された冠動脈ステント内再狭窄患者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
後期内腔喪失 (LLL)
時間枠：12ヶ月
|
介入後の最小内腔直径 (MLD) と 12 か月の MLD の違い
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
繰り返されるバイナリー再狭窄
時間枠：12ヶ月
|
狭窄の再発 ≥50%
|
12ヶ月
|
|
主要な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月
|
心血管死、非致死性急性心筋梗塞 [AIM]、または標的血管血行再建術 [TVR]
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNO-TIS 2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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