Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie restenozy w stencie 2 Badanie (TIS2)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Prospektywne randomizowane badanie porównujące skuteczność leczenia restenozy wieńcowej w stencie z użyciem cewników balonowych uwalniających syrolimus i powlekanych jopromidem uwalniających paklitaksel

Celem pracy jest porównanie skuteczności cewników balonowych uwalniających sirolimus (SEB) i cewników balonowych uwalniających paklitaksel pokrytych jopromidem (PEB) w leczeniu restenozy gołego metalu (BMS) lub stentów uwalniających leki (DES- ISR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna terapia restenozy w stencie (ISR) opiera się na stentach uwalniających lek (DES) lub cewnikach balonowych uwalniających lek (DEB). W praktyce klinicznej paklitaksel jest stosowany jako skuteczny środek antyproliferacyjny wprowadzany do DEB (paclitaxel-eluting baloników; PEB).

W przeciwieństwie do paklitakselu, syrolimus jest trudny do podania na powierzchnię balonika ze względu na niewystarczający wychwyt tkankowy i krótszą retencję w tkankach leków limusowych. Stwierdzono, że nanocząsteczki sirolimusu otoczone fosfolipidami mogą być stosowane do powlekania cewników balonowych w celu zapewnienia skutecznego przenoszenia leku do ściany naczynia przy wysokim stężeniu w tkance.

To prospektywne randomizowane badanie non-inferiority porównuje skuteczność nowych cewników balonowych uwalniających sirolimus (SEB) i powlekanych jopromidem cewników balonowych uwalniających paklitaksel (PEB) w leczeniu nagiego metalu (BMS) - lub restenozy stentów uwalniających lek (DES) -ISR).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest późna utrata światła w segmencie (LLL) po 12 miesiącach, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są częstość występowania binarnego ISR (˃50% DS) oraz ogólna częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w ciągu 12 miesięcy (MACE; zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [AIM] lub rewaskularyzacja naczynia docelowego [TVR ]).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z BMS- lub DES-ISR (50% zwężenie średnicy; DS)
  • ≥18 lat
  • chętny do podpisania Świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • choroby współistniejące z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 12 miesięcy
  • lub które ograniczały możliwość kontrolnej koronarografii (np. zaawansowana niewydolność nerek).
  • niemożność długotrwałego (6 miesięcy) podwójnego leczenia przeciwpłytkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: balon uwalniający sirolimus (SEB)
leczenie nagiego metalu (BMS) lub uwalniającej lek restenozy w stencie (DES-ISR) za pomocą SEB
Produkt złożony: balon uwalniający sirolimus (SEB) MagicTouch
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni balonem uwalniającym sirolimus
Inne nazwy:
  • Magiczny dotyk
Aktywny komparator: balon uwalniający paklitaksel (PEB)
traktowanie BMS- lub DES-ISR za pomocą PEB
Produkt złożony: balon uwalniający paklitaksel (PEB) Sequent Please
Pacjenci z restenozą w stencie wieńcowym leczeni balonem uwalniającym paklitaksel
Inne nazwy:
  • Sekwencyjnie proszę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
różnica między mimimalną średnicą światła (MLD) po interwencji a MLD po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtarzająca się restenoza binarna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
nawrót zwężenia ≥50%
12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem [AIM] lub rewaskularyzacja naczynia docelowego [TVR]
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO-TIS 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restenoza wieńcowa

Badania kliniczne na balon uwalniający sirolimus (SEB) MagicTouch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj