- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03667313
Az In-Stent Restenosis kezelése 2. tanulmány (TIS2)
Leendő, véletlenszerű vizsgálat a szívkoszorúér-in-stent-resztenózis kezelésének hatékonyságát összehasonlító szirolimusz-eluáló és jopromiddal bevont paklitaxellel eluáló ballonkatéterek alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az in-stent resztenózis (ISR) jelenlegi terápiája a gyógyszert eluáló sztenteken (DES) vagy a gyógyszert eluáló ballonkatétereken (DEB) alapul. A klinikai gyakorlatban a paklitaxelt hatékony antiproliferatív szerként használják DEB-be (paclitaxel-eluáló ballonkatéterek; PEB).
A paklitaxellel ellentétben a szirolimusz nehezen jut be a ballon felszínére, az elégtelen szövetfelvétel és a limusz gyógyszerek rövidebb szöveti visszatartása miatt. Megállapítást nyert, hogy a foszfolipidbe kapszulázott szirolimusz nanorészecskéket ballonkatéterek bevonására lehet használni, hogy magas szöveti koncentráció mellett hatékony gyógyszertranszfert biztosítsanak az érfalba.
Ez a prospektív randomizált non-inferiority tanulmány az új szirolimusz-eluáló ballonkatéterek (SEB) és az iopromiddal bevont paclutaxel-eluáló ballonkatéterek (PEB) hatékonyságát hasonlítja össze a csupasz fém (BMS) vagy a gyógyszerrel eluáló stent-resztenózis (DES) kezelésében. -ISR).
Az elsődleges végpont a szegmensen belüli késői lumenvesztés (LLL) 12 hónapos korban, kvantitatív coronariaangiográfiával (QCA) mérve.
A másodlagos végpontok a bináris ISR incidenciája (˃50% DS) és a 12 hónapon át tartó jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE; szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus [AIM] vagy célér-revaszkularizáció [TVR] általános incidenciája ]).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMS- vagy DES-ISR-ben szenvedő betegek (~50%-os átmérőjű szűkület; DS)
- ≥18 éves kor felett
- hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- kísérő betegségek, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint 12 hónap
- vagy ami korlátozta a kontroll koszorúér-anográfia lehetőségét (pl. előrehaladott veseelégtelenség).
- a hosszú távú (6 hónapos) kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szirolimusz eluáló ballon (SEB)
bare-metal (BMS) vagy gyógyszerrel eluáló in-stent resztenózis (DES-ISR) kezelése SEB-vel
|
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket szirolimusz eluáló ballonnal kezeltek
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: paklitaxelt eluáló ballon (PEB)
BMS- vagy DES-ISR kezelése PEB-vel
|
Paclitaxellel eluáló ballonnal kezelt koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késői lumemvesztés (LLL)
Időkeret: 12 hónapos
|
a beavatkozás utáni minimális lumenátmérő (MLD) és a 12 hónapos MLD közötti különbség
|
12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ismételt bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónapos
|
szűkület kiújulása ≥50%
|
12 hónapos
|
súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónapos
|
kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus [AIM] vagy célér revaszkularizáció [TVR]
|
12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koszorúér-betegség
- Koszorúér-szűkület
- Koszorúér-resztenózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Paclitaxel
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-TIS 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-resztenózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve
Klinikai vizsgálatok a szirolimusz eluáló ballon (SEB) MagicTouch
-
University National Heart HospitalMeril Life Sciences Pvt. Ltd.Toborzás
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaBefejezve
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.IsmeretlenA koszorúér-betegségEgyesült Királyság, Brazília, Spanyolország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Belgium, Csehország, Lettország, Hollandia, Lengyelország
-
Concept Medical Inc.ToborzásÉrelmeszesedés | Perifériás artériás betegség | A lábak artériás betegségeiSzingapúr, Koreai Köztársaság, Tajvan
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Még nincs toborzás
-
Concept Medical Inc.Aktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | Cukorbetegség | Akut koronária szindrómaSvájc, Ausztrália, Koreai Köztársaság, Franciaország, Belgium, Hollandia, Egyesült Királyság, India, Ausztria, Banglades, Brazília, Csehország, Németország, Írország, Olaszország, Malaysia, Mexikó, Lengyelország, Szingapúr, Své... és több
-
Concept Medical Inc.Még nincs toborzás
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezToborzásA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus | Akut koronária szindrómaMexikó
-
Cordis CorporationBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.IsmeretlenAngina pectorisJordánia, Magyarország, Malaysia, Hollandia