Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az In-Stent Restenosis kezelése 2. tanulmány (TIS2)

2022. december 6. frissítette: University Hospital Ostrava

Leendő, véletlenszerű vizsgálat a szívkoszorúér-in-stent-resztenózis kezelésének hatékonyságát összehasonlító szirolimusz-eluáló és jopromiddal bevont paklitaxellel eluáló ballonkatéterek alkalmazásával

A tanulmány célja a szirolimusz-elúciós ballonkatéterek (SEB) és az iopromid bevonatú paclutaxel-eluáló ballonkatéterek (PEB) hatékonyságának összehasonlítása a csupasz fém (BMS) - vagy gyógyszerelúciós stent-resztenózis (DES-) kezelésében. ISR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az in-stent resztenózis (ISR) jelenlegi terápiája a gyógyszert eluáló sztenteken (DES) vagy a gyógyszert eluáló ballonkatétereken (DEB) alapul. A klinikai gyakorlatban a paklitaxelt hatékony antiproliferatív szerként használják DEB-be (paclitaxel-eluáló ballonkatéterek; PEB).

A paklitaxellel ellentétben a szirolimusz nehezen jut be a ballon felszínére, az elégtelen szövetfelvétel és a limusz gyógyszerek rövidebb szöveti visszatartása miatt. Megállapítást nyert, hogy a foszfolipidbe kapszulázott szirolimusz nanorészecskéket ballonkatéterek bevonására lehet használni, hogy magas szöveti koncentráció mellett hatékony gyógyszertranszfert biztosítsanak az érfalba.

Ez a prospektív randomizált non-inferiority tanulmány az új szirolimusz-eluáló ballonkatéterek (SEB) és az iopromiddal bevont paclutaxel-eluáló ballonkatéterek (PEB) hatékonyságát hasonlítja össze a csupasz fém (BMS) vagy a gyógyszerrel eluáló stent-resztenózis (DES) kezelésében. -ISR).

Az elsődleges végpont a szegmensen belüli késői lumenvesztés (LLL) 12 hónapos korban, kvantitatív coronariaangiográfiával (QCA) mérve.

A másodlagos végpontok a bináris ISR incidenciája (˃50% DS) és a 12 hónapon át tartó jelentős nemkívánatos kardiális események (MACE; szív- és érrendszeri halálozás, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus [AIM] vagy célér-revaszkularizáció [TVR] általános incidenciája ]).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Cardiovascular Department of University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMS- vagy DES-ISR-ben szenvedő betegek (~50%-os átmérőjű szűkület; DS)
  • ≥18 éves kor felett
  • hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • kísérő betegségek, amelyek várható túlélési ideje kevesebb, mint 12 hónap
  • vagy ami korlátozta a kontroll koszorúér-anográfia lehetőségét (pl. előrehaladott veseelégtelenség).
  • a hosszú távú (6 hónapos) kettős thrombocyta-aggregáció elleni kezelés lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szirolimusz eluáló ballon (SEB)
bare-metal (BMS) vagy gyógyszerrel eluáló in-stent resztenózis (DES-ISR) kezelése SEB-vel
Kombinált termék: szirolimusz eluáló ballon (SEB) MagicTouch
Koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek, akiket szirolimusz eluáló ballonnal kezeltek
Más nevek:
  • Varázslatos érintés
Aktív összehasonlító: paklitaxelt eluáló ballon (PEB)
BMS- vagy DES-ISR kezelése PEB-vel
Kombinált termék: paclitaxel eluáló ballon (PEB) Sequent Please
Paclitaxellel eluáló ballonnal kezelt koszorúér in-stent resztenózisban szenvedő betegek
Más nevek:
  • Következő Kérem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumemvesztés (LLL)
Időkeret: 12 hónapos
a beavatkozás utáni minimális lumenátmérő (MLD) és a 12 hónapos MLD közötti különbség
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismételt bináris resztenózis
Időkeret: 12 hónapos
szűkület kiújulása ≥50%
12 hónapos
súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónapos
kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus [AIM] vagy célér revaszkularizáció [TVR]
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-TIS 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel