Traitement de la resténose intra-stent 2 étude (TIS2)
Étude prospective randomisée comparant l'efficacité du traitement de la resténose coronarienne intra-stent à l'aide de cathéters à ballonnet à élution de sirolimus et à élution de paclitaxel revêtus d'iopromide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La thérapie actuelle de la resténose intra-stent (ISR) est basée sur les stents à élution de médicament (DES) ou les cathéters à ballonnet à élution de médicament (DEB). Dans la pratique clinique, le paclitaxel est utilisé comme agent antiprolifératif efficace chargé dans le DEB (cathéters à ballonnet à élution de paclitaxel ; PEB).
Contrairement au paclitaxel, le sirolimus est difficile à administrer à la surface du ballon, en raison d'une absorption tissulaire insuffisante et d'une rétention tissulaire plus courte des médicaments à base de limus. Il a été découvert que des nanoparticules de sirolimus encapsulées dans des phospholipides pouvaient être utilisées pour revêtir des cathéters à ballonnet afin de fournir un transfert efficace de médicament vers la paroi du vaisseau avec une concentration tissulaire élevée.
Cette étude prospective randomisée de non-infériorité compare l'efficacité des nouveaux cathéters à ballonnet à élution de sirolimus (SEB) et des cathéters à ballonnet à élution de paclutaxel (PEB) revêtus d'iopromide dans le traitement de la resténose en métal nu (BMS) ou des stents à élution médicamenteuse (DES -ISR).
Le critère d'évaluation principal est la perte de lumière tardive (LLL) dans le segment à 12 mois, mesurée par angiographie coronarienne quantitative (QCA).
Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence de l'ISR binaire (˃50 % DS) et l'incidence globale des événements cardiaques indésirables majeurs sur 12 mois (MACE ; décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde non mortel [AIM] ou revascularisation du vaisseau cible [TVR ]).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ostrava, Tchéquie, 70852
- Cardiovascular Department of University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec BMS- ou DES-ISR (sténose de diamètre ˃50 % ; DS)
- ≥18 ans
- disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladies concomitantes avec une durée de survie prévue de moins de 12 mois
- ou qui limitaient la possibilité d'une coronarographie de contrôle (par exemple, insuffisance rénale avancée).
- impossibilité d'un double traitement antiplaquettaire au long cours (6 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ballon à élution de sirolimus (SEB)
traitement du métal nu (BMS) ou de la resténose intra-stent à élution médicamenteuse (DES-ISR) avec SEB
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Patients atteints de resténose coronarienne intra-stent traités avec un ballon à élution de sirolimus
Autres noms:
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Comparateur actif: ballon à élution de paclitaxel (PEB)
traitement de BMS- ou DES-ISR avec PEB
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Patients atteints de resténose coronarienne intra-stent traités avec un ballon à élution de paclitaxel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive (LLL)
Délai: 12 mois
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la différence entre le diamètre minimal de la lumière après l'intervention (MLD) et le MLD à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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resténose binaire répétée
Délai: 12 mois
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récidive de sténose ≥ 50 %
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12 mois
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événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde non mortel [AIM] ou revascularisation du vaisseau cible [TVR]
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie coronarienne
- Sténose coronaire
- Resténose coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Paclitaxel
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-TIS 2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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