Vergelijkende klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van remimazolam en propofol bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie voorafgaand aan de start van eventuele studiegerelateerde procedures, en de mogelijkheid om het protocol te volgen.
2. Body mass index (BMI) berekend als lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor electieve chirurgie bij wie intraoperatieve mechanische beademing met behulp van tracheale intubatie (orofarynx of nasotracheaal) is gepland.
4. Patiënten voor wie de duur van het ziekenhuisverblijf minimaal 2 dagen bedraagt ​​(1 dag voor en 1 dag na de operatie).
5. American Society of Anesthesiologists-schaal (ASA) I - II functionele klasse.

6. Voor vrouwen: negatief resultaat van een zwangerschapstest (urinetest met teststrips) vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek voorafgaand aan toediening van het testgeneesmiddel/referentiegeneesmiddel, evenals toestemming voor het gebruik van anticonceptiemethoden gedurende het gehele onderzoek (sinds het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het volledige einde van de observatieperiode) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

   Vrouwelijke patiënten die gedurende 2 jaar of langer geen menstruele periode hebben gehad voordat ze voor het onderzoek werden ingeschreven of vrouwelijke patiënten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan (chirurgische sterilisatie, bilaterale ovariëctomie, hysterectomie enz.) worden beschouwd als vrouwen die niet zwanger kunnen worden.

7. Voor mannen: toestemming voor het gebruik van anticonceptiemethoden gedurende de hele studie (vanaf het moment van inschrijving voor de studie tot het volledige einde van de observatieperiode).

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie lokale anesthesie is gepland (subarachnoïdale (spinale) blokkade, epidurale anesthesie of perifere zenuwblokkade) gedurende de periode vanaf opname in een operatiekamer tot extubatie op dag 1 (toediening van het testgeneesmiddel/referentiegeneesmiddel).
2. Patiënten bij wie een orgaantransplantatie is gepland.
3. Patiënten bij wie een hartoperatie is gepland.
4. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (bijv. systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg tijdens behandeling met antihypertensiva).
5. Patiënten bij wie de totale bilirubinespiegel ≥ 51 mmol/l of de aspartaataminotransferase (AST)- of alanineaminotransferase (ALAT)-spiegel ≥ 2,5 bovengrens van normaal (ULN) (of ≥ 100 E/l) is gedurende de periode van dag -14 tot hun opname in de operatiekamer.
6. Patiënten bij wie de serumcreatininespiegel ≥140 mmol/l was gedurende de periode van dag -14 tot hun opname in de operatiekamer.
7. Patiënten die een dringende chirurgische ingreep ondergaan.
8. Patiënten bij wie een chirurgische ingreep van minder dan 1 uur is gepland.
9. Patiënten bij wie extubatieproblemen worden verwacht vanwege de verwachte noodzaak van langdurige ademhalingsondersteuning met behulp van tracheale intubatie.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie tegen benzodiazepinen of propofol.
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor benzodiazepinen, propofol, opioïde analgetica, fentanylcitraat, rocuroniumbromide, natriumsugammadex, flumazenil, naloxon of andere anesthetica of benzodiazepinereceptorantagonisten.
12. Acuut openkamerhoekglaucoom.
13. Myasthenia gravis of myasthenisch syndroom.
14. Patiënten met shock of coma.
15. Acute alcoholintoxicatie.
16. Patiënten met epilepsie.
17. Patiënten met een ingebrachte pacemaker met een bio-elektrische impedantiesensor.
18. Patiënten bij wie een correcte evaluatie van de bispectrale index (BIS) niet kan worden uitgevoerd vanwege een structurele hersenaandoening.
19. Patiënten die benzodiazepinen kregen, in het geval dat de periode tussen het stoppen ervan en de toediening van het testgeneesmiddel/referentiegeneesmiddel minder is dan 5 halfwaardetijden van benzodiazepine (of 5 halfwaardetijden van de actieve metabolieten, indien van toepassing), of in het geval van benzodiazepinen worden onthuld in urinetest tijdens de screening.
20. Patiënten die psychofarmaca gebruiken (depotvormen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening te worden gestaakt; toediening van typische vormen dient ten minste 1 week voorafgaand aan de screening te worden gestaakt).
21. Patiënten bij wie massaal bloedverlies wordt verwacht (bijv. ten minste 15% van het circulerend volume) tijdens de operatie.
22. Geschiedenis van ernstige allergische reacties.
23. Alcohol- en/of drugsmisbruik of geschiedenis van dergelijk misbruik.
24. Verpleegkundigen.
25. Patiënten bij wie andere niet-geregistreerde geneesmiddelen (inclusief het voorschrijven van niet-geregistreerde combinatieproducten of nieuwe farmaceutische vormen tijdens de klinische studie) gepland zijn binnen 120 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen.
26. Patiënten opgenomen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven vanwege dementie, enz.
27. Patiënten die een geneesmiddel kregen (hadden een voorgeschiedenis van) dat een geneesmiddel bevat dat de werkzame stof bevat die vergelijkbaar is met remimazolam.
28. Patiënten met verergering van bestaande psychische stoornissen.
29. Patiënten met een bevestigde of vermoede maligniteit van welke lokalisatie dan ook.
30. Detectie van virale hepatitis B en C, HIV-infectie of syfilis op basis van de resultaten van screeningsonderzoeken.
31. Patiënten die om andere redenen door de hoofdonderzoeker of de onderzoeker van mening waren dat ze niet voldeden aan de doelstellingen van deze studie.