Estudio clínico comparativo de eficacia y seguridad de remimazolam y propofol en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y la posibilidad de seguir el protocolo.
2. Índice de masa corporal (IMC) calculado como peso corporal (kg)/talla (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Pacientes hospitalizados para cirugía electiva en los que se planifique ventilación mecánica intraoperatoria mediante intubación traqueal (orofaríngea o nasotraqueal).
4. Pacientes para quienes la duración de la estadía en el hospital como paciente hospitalizado durante al menos 2 días (1 día antes y 1 día después de la cirugía).
5. Escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I - Clase funcional II.

6. Para mujeres: resultado negativo de una prueba de embarazo (prueba de orina con tiras reactivas) desde el momento de la inscripción en el estudio antes de la administración del fármaco de prueba/medicamento de referencia, así como el consentimiento para usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio (desde desde el momento de la inscripción al estudio hasta el final completo del período de observación) para mujeres en edad fértil.

   Las pacientes que no tuvieron períodos menstruales durante 2 años o más antes de la inscripción en el estudio o las pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico (esterilización quirúrgica, ooforectomía bilateral, histerectomía, etc.) se consideran mujeres sin capacidad de procrear.

7. Para hombres: consentimiento para usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio (desde el momento de la inscripción al estudio hasta el final completo del período de observación).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes en los que se planifique anestesia local (bloqueo subaracnoideo (espinal), anestesia epidural o bloqueo de nervios periféricos) durante el período desde el ingreso en un quirófano hasta la extubación el día 1 (administración del fármaco de prueba/fármaco de referencia).
2. Pacientes en los que se planifique un trasplante de órganos.
3. Pacientes en los que está prevista una cirugía cardíaca.
4. Pacientes con hipertensión no controlada (p. presión arterial sistólica ≥160 mm Hg mientras recibe terapia antihipertensiva).
5. Pacientes en los que el nivel de bilirrubina total ≥ 51 mmol/l o el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 del límite superior normal (ULN) (o ≥100 U/L) durante el período desde el día -14 hasta su ingreso al quirófano.
6. Pacientes en los que el nivel de creatinina sérica sea ≥140 mmol/l durante el período comprendido entre el día -14 y su ingreso en el quirófano.
7. Pacientes sometidos a un procedimiento quirúrgico urgente.
8. Pacientes en los que se planea un procedimiento quirúrgico de menos de 1 hora.
9. Pacientes en los que se anticipan problemas de extubación debido a la necesidad esperada de asistencia respiratoria prolongada mediante intubación traqueal.
10. Pacientes con antecedentes de resistencia a benzodiazepinas o propofol.
11. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las benzodiazepinas, propofol, analgésicos opioides, citrato de fentanilo, bromuro de rocuronio, sugammadex sódico, flumazenil, naloxona u otros anestésicos o antagonistas de los receptores de benzodiazepinas.
12. Glaucoma agudo de ángulo abierto.
13. Miastenia gravis o síndrome miasténico.
14. Pacientes con shock o coma.
15. Intoxicación alcohólica aguda.
16. Pacientes con epilepsia.
17. Pacientes con marcapasos implantado con sensor de impedancia bioeléctrica.
18. Pacientes en los que no se puede realizar una correcta evaluación del índice biespectral (BIS) debido a un trastorno cerebral estructural.
19. Pacientes que recibieron benzodiazepinas, en caso de que el período entre su interrupción y la administración del fármaco de prueba/medicamento de referencia sea inferior a 5 semividas de benzodiazepina (o 5 semividas de los metabolitos activos, si corresponde), o en caso de benzodiazepinas se revelan en la prueba de orina durante la proyección.
20. Pacientes que toman medicamentos psicotrópicos (las formas de depósito deben suspenderse al menos 1 mes antes de la selección; la administración de formas típicas debe suspenderse al menos 1 semana antes de la selección).
21. Pacientes en los que se espera una pérdida masiva de sangre (p. ej., al menos el 15 % del volumen circulante) durante la cirugía.
22. Antecedentes de reacciones alérgicas graves.
23. Abuso de alcohol y/o drogas o antecedentes de dicho abuso.
24. Mujeres en lactancia.
25. Pacientes en los que se planifique cualquier otro medicamento no registrado (incluida la prescripción de productos combinados no registrados o nuevas formas farmacéuticas durante el estudio clínico) dentro de los 120 días anteriores a la administración de los medicamentos del estudio.
26. Pacientes ingresados ​​incapaces de dar su consentimiento informado por demencia, etc.
27. Pacientes que reciben (tienen antecedentes de recibir) cualquier medicamento que contenga el principio activo similar al remimazolam.
28. Pacientes con exacerbación de trastornos mentales existentes.
29. Pacientes con una neoplasia maligna confirmada o sospechada de cualquier localización.
30. Detección de hepatitis viral B y C, infección por VIH o sífilis basada en los resultados de las investigaciones de detección.
31. Pacientes considerados no conformes con los objetivos de este estudio por cualquier otra razón por el Investigador Principal o el Investigador.