Vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam und Propofol bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor Beginn studienbezogener Verfahren und Möglichkeit, das Protokoll zu befolgen.
2. Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Körpergewicht (kg)/Größe (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Patienten, die für einen elektiven Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden und bei denen eine intraoperative mechanische Beatmung mit trachealer Intubation (oropharyngeal oder nasotracheal) geplant ist.
4. Patienten, bei denen die Dauer des stationären Krankenhausaufenthaltes mindestens 2 Tage (1 Tag vor und 1 Tag nach der Operation) beträgt.
5. Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II Funktionsklasse.

6. Bei Frauen: negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (Urintest mit Teststreifen) seit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie vor Verabreichung des Testmedikaments/Referenzmedikaments, sowie Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der gesamten Studie (seit Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum vollständigen Ende des Beobachtungszeitraums) für Frauen im gebärfähigen Alter.

   Patientinnen, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 2 Jahre lang keine Menstruation hatten, oder Patientinnen, die sich einem chirurgischen Eingriff (chirurgische Sterilisation, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie usw.) unterzogen haben, gelten als Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.

7. Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden während der gesamten Studie (seit dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum vollständigen Ende des Beobachtungszeitraums).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen während des Zeitraums von der Aufnahme in einen Operationssaal bis zur Extubation an Tag 1 (Verabreichung des Testarzneimittels/Referenzarzneimittels) eine Lokalanästhesie geplant ist (Subarachnoidalblock (Spinalblockade), Epiduralanästhesie oder periphere Nervenblockade).
2. Patienten, bei denen eine Organtransplantation geplant ist.
3. Patienten, bei denen eine Herzoperation geplant ist.
4. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (z. systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg während einer antihypertensiven Therapie).
5. Patienten, bei denen der Gesamtbilirubinspiegel ≥ 51 mmol/l oder der Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5 der oberen Normgrenze (ULN) (oder ≥ 100 U/l) während des Zeitraums von Tag -14 bis zu ihrem Eintritt in den Operationssaal.
6. Patienten, bei denen der Serumkreatininspiegel ≥ 140 mmol/l im Zeitraum von Tag -14 bis zu ihrer Aufnahme in den Operationssaal beträgt.
7. Patienten, die sich einem dringenden chirurgischen Eingriff unterziehen.
8. Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, der weniger als 1 Stunde dauert.
9. Patienten, bei denen Extubationsprobleme aufgrund der erwarteten Notwendigkeit einer verlängerten Atemunterstützung durch tracheale Intubation zu erwarten sind.
10. Patienten mit Resistenz gegen Benzodiazepine oder Propofol in der Vorgeschichte.
11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen, Propofol, Opioid-Analgetika, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Sugammadex-Natrium, Flumazenil, Naloxon oder anderen Anästhetika oder Benzodiazepin-Rezeptorantagonisten.
12. Akute Offenwinkelglaukom.
13. Myasthenia gravis oder myasthenisches Syndrom.
14. Patienten mit Schock oder Koma.
15. Akute Alkoholvergiftung.
16. Patienten mit Epilepsie.
17. Patienten mit eingesetztem Herzschrittmacher mit bioelektrischem Impedanzsensor.
18. Patienten, bei denen aufgrund einer strukturellen Hirnstörung keine korrekte Auswertung des Bispektralindex (BIS) durchgeführt werden kann.
19. Patienten, die Benzodiazepine erhalten haben, falls der Zeitraum zwischen ihrem Absetzen und der Verabreichung des Testarzneimittels/Referenzarzneimittels weniger als 5 Halbwertszeiten von Benzodiazepin (oder 5 Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten, falls zutreffend) beträgt, oder im Fall von Benzodiazepinen werden im Urintest während des Screenings aufgedeckt.
20. Patienten, die Psychopharmaka einnehmen (Depotformen sollten mindestens 1 Monat vor dem Screening abgesetzt werden; die Einnahme typischer Formen sollte mindestens 1 Woche vor dem Screening abgesetzt werden).
21. Patienten, bei denen ein massiver Blutverlust (z. B. mindestens 15 % des zirkulierenden Volumens) während der Operation zu erwarten ist.
22. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen.
23. Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Geschichte eines solchen Missbrauchs.
24. Stillende Frauen.
25. Patienten, bei denen innerhalb von 120 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikamente andere nicht zugelassene Arzneimittel (einschließlich der Verschreibung nicht zugelassener Kombinationsprodukte oder neuer Darreichungsformen während der klinischen Studie) geplant sind.
26. Patienten, die aufgrund von Demenz usw. nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
27. Patienten, die ein Arzneimittel erhalten (oder in der Vorgeschichte erhalten hatten) mit einem Wirkstoff, der Remimazolam ähnlich ist.
28. Patienten mit Verschlimmerung bestehender psychischer Störungen.
29. Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten Malignität jeglicher Lokalisation.
30. Nachweis von Virushepatitis B und C, HIV-Infektion oder Syphilis anhand der Ergebnisse von Screening-Untersuchungen.
31. Patienten, die vom Hauptprüfarzt oder dem Prüfarzt aus anderen Gründen als nicht konform mit den Zielen dieser Studie angesehen wurden.