全身麻酔下で待機手術を受ける患者におけるレミマゾラムとプロポフォールの有効性と安全性の比較臨床研究

包含基準:

1. -研究関連の手順の開始前に研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントフォーム、およびプロトコルに従う可能性。
2. 体重 (kg)/身長 (m)2 として計算されるボディマス指数 (BMI)、≤ 30 kg/m2。
3. -気管挿管（口咽頭または鼻気管）を使用した術中機械換気が計画されている待機的手術のために入院している患者。
4. 入院期間が2日以上（手術前1日、手術後1日）以上の患者。
5. 米国麻酔学会スケール (ASA) I - II 機能クラス。

6. 女性の場合：試験薬/参照薬の投与前の研究への登録の瞬間からの妊娠検査（テストストリップを使用した尿検査）の結果が陰性であり、研究全体を通して避妊方法を使用することに同意している（以来出産の可能性のある女性の場合、研究への登録の瞬間から観察期間が完全に終了するまで）。

   研究への登録前に2年以上月経がなかった女性患者、または外科的処置（外科的不妊手術、両側卵巣摘出術、子宮摘出術など）を受けた女性患者は、出産の可能性のない女性と見なされます。

7. 男性の場合：研究全体を通して避妊方法を使用することに同意します（研究への登録の瞬間から観察期間の完全な終了まで）。

除外基準:

1. 1日目（被験薬・対照薬投与）の手術室入室から抜管までの期間に局所麻酔（くも膜下（脊髄）ブロック、硬膜外麻酔または末梢神経ブロック）を予定している患者。
2. 臓器移植を予定している患者。
3. -心臓手術が計画されている患者。
4. コントロールされていない高血圧の患者（例： 降圧治療中の収縮期血圧≧160mmHg）。
5. 総ビリルビン値≧51mmol/lまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値≧2.5正常上限（ULN）（または≧100U/L）の患者 -14日目から彼らの手術室への入場。
6. -14日目から手術室への入院までの期間の血清クレアチニン値が140mmol/l以上の患者。
7. 緊急手術を受ける患者。
8. 1時間未満の外科的処置が計画されている患者。
9. 気管挿管による長期の呼吸補助の必要性が予想されるため、抜管の問題が予想される患者。
10. -ベンゾジアゼピンまたはプロポフォールに対する耐性の歴史を持つ患者。
11. -ベンゾジアゼピン、プロポフォール、オピオイド鎮痛薬、クエン酸フェンタニル、臭化ロクロニウム、スガマデクスナトリウム、フルマゼニル、ナロキソン、または他の麻酔薬またはベンゾジアゼピン受容体拮抗薬に対する過敏症の病歴のある患者。
12. 急性開放隅角緑内障。
13. 重症筋無力症または筋無力症症候群。
14. ショックまたは昏睡状態の患者。
15. 急性アルコール中毒。
16. てんかん患者。
17. 生体電気インピーダンスセンサーを備えたペースメーカーが挿入されている患者。
18. 脳の構造的障害により、バイスペクトル指数（BIS）の正しい評価ができない患者。
19. -ベンゾジアゼピンを投与された患者で、中止から被験薬/参照薬の投与までの期間がベンゾジアゼピンの5半減期（該当する場合は活性代謝物の5半減期）未満の場合、またはベンゾジアゼピンの場合検診時の尿検査で判明。
20. -向精神薬を服用している患者（デポーフォームは、スクリーニングの少なくとも1か月前に中止する必要があります。通常のフォームの投与は、スクリーニングの少なくとも1週間前に中止する必要があります）。
21. -手術中に大量の失血が予想される患者（例えば、循環量の少なくとも15％）。
22. 重度のアレルギー反応の病歴。
23. アルコールおよび/または薬物乱用、またはそのような乱用の履歴。
24. 看護婦。
25. -他の未登録薬（臨床試験中の未登録の組み合わせ製品または新しい医薬品の処方を含む）の患者 治験薬の投与前120日以内に計画されています。
26. 認知症等により同意が得られず入院した患者
27. レミマゾラムに類似した有効成分を含む医薬品を服用している（服用歴がある）患者。
28. 既存の精神障害が悪化している患者。
29. -ローカリゼーションの悪性が確認された、または疑われる患者。
30. スクリーニング検査の結果に基づくウイルス性B型およびC型肝炎、HIV感染または梅毒の検出。
31. -その他の理由により、本研究の目的に適合していないと見なされた患者 治験責任医師または治験責任医師。