Étude clinique comparative de l'efficacité et de l'innocuité du remimazolam et du propofol chez des patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé pour participer à l'étude avant le début de toute procédure liée à l'étude, et possibilité de suivre le protocole.
2. Indice de masse corporelle (IMC) calculé en poids corporel (kg)/taille (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Patients hospitalisés pour une chirurgie élective chez qui une ventilation mécanique peropératoire par intubation trachéale (oropharyngée ou nasotrachéale) est prévue.
4. Patients dont la durée d'hospitalisation est d'au moins 2 jours (1 jour avant et 1 jour après l'intervention).
5. Échelle de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II classe fonctionnelle.

6. Pour les femmes : résultat négatif d'un test de grossesse (test d'urine à l'aide de bandelettes réactives) depuis le moment de l'inscription à l'étude avant l'administration du médicament à l'essai/médicament de référence, ainsi que consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives tout au long de l'étude (depuis du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin complète de la période d'observation) pour les femmes en âge de procréer.

   Les patientes qui n'ont pas eu de règles pendant 2 ans ou plus avant l'inscription à l'étude ou les patientes qui ont subi une intervention chirurgicale (stérilisation chirurgicale, ovariectomie bilatérale, hystérectomie, etc.) sont considérées comme des femmes sans potentiel de procréation.

7. Pour les hommes : consentement à utiliser des méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude (depuis le moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin complète de la période d'observation).

Critère d'exclusion:

1. Patients chez qui une anesthésie locale est prévue (bloc sous-arachnoïdien (rachidien), anesthésie péridurale ou bloc nerveux périphérique) pendant la période allant de l'admission en salle d'opération jusqu'à l'extubation au jour 1 (administration du médicament à tester/médicament de référence).
2. Patients chez qui une transplantation d'organe est prévue.
3. Patients chez qui une chirurgie cardiaque est prévue.
4. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée (par ex. tension artérielle systolique ≥ 160 mm Hg pendant un traitement antihypertenseur).
5. Patients chez lesquels le taux de bilirubine totale ≥ 51 mmol/l ou le taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 limite supérieure de la normale (LSN) (ou ≥ 100 U/L) pendant la période allant du jour -14 jusqu'à leur admission au bloc opératoire.
6. Patients dont le taux de créatinine sérique est ≥ 140 mmol/l pendant la période allant du jour -14 jusqu'à leur admission en salle d'opération.
7. Patients subissant une intervention chirurgicale urgente.
8. Patients chez qui une intervention chirurgicale d'une durée inférieure à 1 heure est prévue.
9. Patients chez qui des problèmes d'extubation sont anticipés en raison de la nécessité attendue d'une assistance respiratoire prolongée par intubation trachéale.
10. Patients ayant des antécédents de résistance aux benzodiazépines ou au propofol.
11. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux benzodiazépines, au propofol, aux analgésiques opioïdes, au citrate de fentanyl, au bromure de rocuronium, au sugammadex sodique, au flumazénil, à la naloxone ou à d'autres anesthésiques ou antagonistes des récepteurs des benzodiazépines.
12. Glaucome aigu à angle ouvert.
13. Myasthénie grave ou syndrome myasthénique.
14. Patients en état de choc ou dans le coma.
15. Intoxication alcoolique aiguë.
16. Patients souffrant d'épilepsie.
17. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque inséré avec un capteur d'impédance bioélectrique.
18. Patients chez qui une évaluation correcte de l'indice bispectral (BIS) ne peut être effectuée en raison d'un trouble cérébral structurel.
19. Patients ayant reçu des benzodiazépines, dans le cas où la période entre leur arrêt et l'administration du médicament à tester/médicament de référence est inférieure à 5 demi-vies de benzodiazépine (ou 5 demi-vies des métabolites actifs, le cas échéant), ou en cas de benzodiazépines sont révélés dans le test d'urine lors du dépistage.
20. Patients prenant des psychotropes (les formes de dépôt doivent être interrompues au moins 1 mois avant le dépistage ; l'administration des formes typiques doit être interrompue au moins 1 semaine avant le dépistage).
21. Patients chez qui une perte de sang massive est attendue (par exemple, au moins 15 % du volume circulant) pendant la chirurgie.
22. Antécédents de réactions allergiques sévères.
23. Abus d'alcool et/ou de drogues ou antécédent de tels abus.
24. Les femmes qui allaitent.
25. Patients chez qui tout autre médicament non enregistré (y compris la prescription de produits combinés non enregistrés ou de nouvelles formes pharmaceutiques au cours de l'étude clinique) est prévu dans les 120 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude.
26. Patients admis incapables de donner un consentement éclairé en raison de démence, etc.
27. Patients recevant (ayant déjà reçu) tout médicament contenant la substance active similaire au remimazolam.
28. Patients présentant une exacerbation de troubles mentaux existants.
29. Patients avec une malignité confirmée ou suspectée de n'importe quelle localisation.
30. Détection des hépatites virales B et C, de l'infection par le VIH ou de la syphilis sur la base des résultats des investigations de dépistage.
31. Patients considérés comme non conformes aux objectifs de cette étude pour toute autre raison par l'investigateur principal ou l'investigateur.