Srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti remimazolamu a propofolu u pacientů podstupujících výběrovou operaci v celkové anestezii

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a možnost řídit se protokolem.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) vypočtený jako tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Pacienti hospitalizovaní k elektivní operaci, u kterých je plánována intraoperační mechanická ventilace pomocí tracheální intubace (orofaryngeální nebo nasotracheální).
4. Pacienti, u kterých je doba hospitalizace alespoň 2 dny (1 den před a 1 den po operaci).
5. Stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) I - II funkční třída.

6. Pro ženy: negativní výsledek těhotenského testu (test moči pomocí testovacích proužků) od okamžiku zařazení do studie před podáním testovaného léku/referenčního léku, stejně jako souhlas s používáním antikoncepčních metod v průběhu celé studie (od okamžikem zařazení do studie až do úplného ukončení doby pozorování) u žen ve fertilním věku.

   Pacientky, které před zařazením do studie neměly menstruaci po dobu 2 let nebo déle, nebo pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok (chirurgická sterilizace, bilaterální ooforektomie, hysterektomie atd.), jsou považovány za ženy bez potenciálu otěhotnět.

7. Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních metod během celé studie (od okamžiku zařazení do studie až do úplného ukončení období pozorování).

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých je plánována lokální anestezie (subarachnoidální (spinální) blok, epidurální anestezie nebo blokáda periferních nervů) v období od přijetí na operační sál do extubace v den 1 (podávání testovaného léčiva/referenčního léčiva).
2. Pacienti, u kterých je plánována transplantace orgánů.
3. Pacienti, u kterých je plánována operace srdce.
4. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (např. systolický krevní tlak ≥160 mm Hg při antihypertenzní léčbě).
5. Pacienti, u kterých hladina celkového bilirubinu ≥ 51 mmol/l nebo hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 2,5 horní hranice normálu (ULN) (nebo ≥100 U/l) během období od -14. dne do jejich vstup na operační sál.
6. Pacienti, u kterých hladina kreatininu v séru ≥140 mmol/l v období od -14. dne do jejich přijetí na operační sál.
7. Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok.
8. Pacienti, u kterých je plánován chirurgický výkon trvající méně než 1 hodinu.
9. Pacienti, u kterých se předpokládají problémy s extubací z důvodu očekávané nutnosti dlouhodobé podpory dýchání pomocí tracheální intubace.
10. Pacienti s anamnézou rezistence na benzodiazepiny nebo propofol.
11. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na benzodiazepiny, propofol, opioidní analgetika, fentanyl citrát, rokuronium bromid, sugammadex sodný, flumazenil, naloxon nebo jiná anestetika nebo antagonisty benzodiazepinových receptorů.
12. Akutní glaukom s otevřeným úhlem.
13. Myasthenia gravis nebo myastenický syndrom.
14. Pacienti v šoku nebo kómatu.
15. Akutní intoxikace alkoholem.
16. Pacienti s epilepsií.
17. Pacienti se zavedeným kardiostimulátorem s bioelektrickým impedančním senzorem.
18. Pacienti, u kterých nelze provést správné hodnocení bispektrálního indexu (BIS) pro strukturální poruchu mozku.
19. Pacienti, kteří dostávali benzodiazepiny, v případě, že doba mezi jejich vysazením a podáním testovaného léku/referenčního léku je kratší než 5 poločasů benzodiazepinů (nebo 5 poločasů aktivních metabolitů, je-li to relevantní), nebo v případě benzodiazepinů jsou odhaleny testem moči během screeningu.
20. Pacienti užívající psychofarmaka (depotní formy vysadit minimálně 1 měsíc před screeningem, podávání typických forem minimálně 1 týden před screeningem).
21. Pacienti, u kterých se očekává masivní ztráta krve (např. alespoň 15 % cirkulujícího objemu) během operace.
22. Závažné alergické reakce v anamnéze.
23. Zneužívání alkoholu a/nebo drog nebo anamnéza takového zneužívání.
24. Kojící ženy.
25. Pacienti, u kterých jsou jakákoliv jiná neregistrovaná léčiva (včetně předepisování neregistrovaných kombinovaných přípravků nebo nových lékových forem během klinické studie) plánována do 120 dnů před podáním studovaných léčiv.
26. Pacienti přijatí neschopní dát informovaný souhlas z důvodu demence atd.
27. Pacienti, kteří dostávali (byli v minulosti dostávali) jakýkoli léčivý přípravek obsahující léčivou látku podobnou remimazolamu.
28. Pacienti s exacerbací stávajících duševních poruch.
29. Pacienti s potvrzenou nebo suspektní malignitou jakékoli lokalizace.
30. Detekce virové hepatitidy B a C, infekce HIV nebo syfilis na základě výsledků screeningových vyšetření.
31. Pacienti, kteří hlavní zkoušející nebo zkoušející považovali za nevyhovující cílům této studie z jakýchkoli jiných důvodů.