Estudo Clínico Comparativo da Eficácia e Segurança de Remimazolam e Propofol em Pacientes Submetidos a Cirurgias Eletivas Sob Anestesia Geral

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado para participar do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo e possibilidade de seguir o protocolo.
2. Índice de massa corporal (IMC) calculado como peso corporal (kg)/altura (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Pacientes internados para cirurgia eletiva nos quais está prevista ventilação mecânica intraoperatória com intubação traqueal (orofaríngea ou nasotraqueal).
4. Pacientes para os quais a duração do internamento é de pelo menos 2 dias (1 dia antes e 1 dia após a cirurgia).
5. Escala da American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II classe funcional.

6. Para mulheres: resultado negativo de teste de gravidez (teste de urina com tiras-teste) desde o momento da inclusão no estudo antes da administração do medicamento teste/referência, bem como consentimento para uso de métodos anticoncepcionais durante todo o estudo (desde desde o momento da adesão ao estudo até o final completo do período de observação) para mulheres com potencial para engravidar.

   Pacientes do sexo feminino que não tiveram períodos menstruais por 2 anos ou mais antes da inclusão no estudo ou pacientes do sexo feminino que foram submetidas a um procedimento cirúrgico (esterilização cirúrgica, ooforectomia bilateral, histerectomia etc.) são consideradas mulheres sem potencial para engravidar.

7. Para homens: consentimento para usar métodos anticoncepcionais durante todo o estudo (desde o momento da inscrição no estudo até o final completo do período de observação).

Critério de exclusão:

1. Pacientes nos quais a anestesia local está planejada (bloqueio subaracnóideo (espinhal), anestesia peridural ou bloqueio de nervo periférico) durante o período desde a admissão em uma sala de cirurgia até a extubação no Dia 1 (administração do medicamento de teste/medicamento de referência).
2. Pacientes nos quais o transplante de órgãos está planejado.
3. Pacientes nos quais a cirurgia cardíaca está planejada.
4. Doentes com hipertensão não controlada (por ex. pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg durante o tratamento anti-hipertensivo).
5. Pacientes nos quais o nível de bilirrubina total ≥ 51 mmol/l ou nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,5 limite superior do normal (LSN) (ou ≥100 U/L) durante o período do Dia -14 até o admissão na sala de cirurgia.
6. Pacientes nos quais o nível de creatinina sérica ≥140 mmol/l durante o período do dia -14 até sua admissão na sala de cirurgia.
7. Pacientes submetidos a procedimento cirúrgico de urgência.
8. Pacientes nos quais um procedimento cirúrgico com duração inferior a 1 hora está planejado.
9. Pacientes nos quais os problemas de extubação são antecipados devido à necessidade esperada de suporte respiratório prolongado usando intubação traqueal.
10. Pacientes com histórico de resistência a benzodiazepínicos ou propofol.
11. Pacientes com história de hipersensibilidade a benzodiazepínicos, propofol, analgésicos opioides, citrato de fentanil, brometo de rocurônio, sugamadex sódico, flumazenil, naloxona ou outros anestésicos ou antagonistas dos receptores de benzodiazepínicos.
12. Glaucoma agudo de ângulo aberto.
13. Miastenia grave ou síndrome miastênica.
14. Pacientes em choque ou coma.
15. Intoxicação alcoólica aguda.
16. Pacientes com epilepsia.
17. Pacientes com marcapasso inserido com sensor de impedância bioelétrica.
18. Pacientes nos quais a avaliação correta do índice bispectral (BIS) não pode ser realizada devido a um distúrbio estrutural do cérebro.
19. Pacientes que receberam benzodiazepínicos, caso o período entre sua suspensão e a administração do medicamento teste/referência seja inferior a 5 meias-vidas do benzodiazepínico (ou 5 meias-vidas dos metabólitos ativos, se aplicável), ou no caso de benzodiazepínicos são revelados no teste de urina durante a triagem.
20. Pacientes que tomam drogas psicotrópicas (as formas de depósito devem ser descontinuadas pelo menos 1 mês antes da triagem; a administração das formas típicas deve ser descontinuada pelo menos 1 semana antes da triagem).
21. Pacientes nos quais é esperada perda maciça de sangue (por exemplo, pelo menos 15% do volume circulante) durante a cirurgia.
22. Histórico de reações alérgicas graves.
23. Abuso de álcool e/ou drogas ou história de tal abuso.
24. Mulheres de enfermagem.
25. Pacientes nos quais quaisquer outros medicamentos não registrados (incluindo prescrição de produtos combinados não registrados ou novas formas farmacêuticas durante o estudo clínico) são planejados dentro de 120 dias antes da administração dos medicamentos do estudo.
26. Pacientes admitidos incapacitados para dar consentimento informado devido a demência, etc.
27. Doentes que receberam (tinham antecedentes de receção) de qualquer medicamento contendo a substância ativa semelhante ao remimazolam.
28. Pacientes com exacerbação de transtornos mentais existentes.
29. Pacientes com malignidade confirmada ou suspeita de qualquer localização.
30. Detecção de hepatite viral B e C, infecção por HIV ou sífilis com base nos resultados das investigações de triagem.
31. Pacientes considerados não conformes com os objetivos deste estudo por quaisquer outros motivos pelo Investigador Principal ou pelo Investigador.