Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu i propofolu u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

11 września 2018 zaktualizowane przez: R-Pharm

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania remimazolamu i propofolu u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Celem pracy była porównawcza ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania remimazolamu i propofolu we wprowadzaniu i podtrzymywaniu znieczulenia ogólnego u chorych poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylko pacjenci z zaplanowanymi operacjami zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do tego badania. Okres badań przesiewowych dla każdego pacjenta trwał od 1 do 14 dni. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się zgodnie z kryteriami protokołu zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek badany lub referencyjny. Randomizację przeprowadzono w przyjęciu na salę operacyjną – Dzień 1.

Do indukcji znieczulenia podawano najpierw lek próbny/lek referencyjny, następnie - podanie narkotycznego środka przeciwbólowego (fentanyl w dawce 2 mg/kg), po czym po utracie przytomności zastosowano środek zwiotczający mięśnie (rouronium). bromek w dawce 0,6-0,9 mg/kg). Intubację dotchawiczą wykonano po uzyskaniu niezbędnego rozluźnienia mięśni.

Podtrzymanie znieczulenia podczas operacji odbywało się z użyciem leku badanego/referencyjnego, środka zwiotczającego mięśnie (bromek rokuronium – w razie potrzeby podczas podtrzymywania znieczulenia dawkę dobierano indywidualnie) oraz narkotycznego środka przeciwbólowego (w razie potrzeby fentanyl podczas podtrzymania znieczulenia, dawka dobierana była indywidualnie). W celu kontroli stanu chorego przed, w trakcie i po operacji monitorowano istotne parametry życiowe (ciśnienie i częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę ciała, saturację, śródoperacyjne EKG, wskaźnik bispektralny (BIS)).

Chorych po operacji przenoszono na salę pooperacyjną, gdzie oceniano pamięć operacyjną i ewentualną obecność majaczenia pooperacyjnego oraz w 2. dobie. Dalsze leczenie i określenie zgodności stanu chorego z kryteriami wypisu ze szpitala przeprowadzono zgodnie z dotychczasową praktyką ośrodka.

W 7 (± 2) dni po zakończeniu podawania badanych leków prowadzono monitorowanie stanu pacjenta i ocenę bezpieczeństwa poprzez kontakt telefoniczny z pacjentem, podczas którego zbierano dane o zdarzeniach niepożądanych i terapii towarzyszącej. Zaplanowany czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosił maksymalnie 24 dni.

Terapię uznawano za nieskuteczną, jeśli do indukcji potrzebne były inne środki uspokajające (utrata przytomności nie została zarejestrowana po dostosowaniu dawki badanych leków) i/lub utrzymanie wymaganego poziomu sedacji podczas znieczulenia (w przypadku pojawienia się i utrzymywania się objawów przebudzenia po zastosowaniu badanych leków dostosowanie dawki).

Ocenę skuteczności terapii oparto na pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriach skuteczności. Wpływ znieczulenia ogólnego, połączone kryterium oceny składało się z następujących kryteriów. Lek badany/lek referencyjny uznano za skuteczny u pacjentów, którzy nie spełniali żadnego z poniższych kryteriów, i za nieskuteczny u pacjentów, u których występowało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Śródoperacyjne wybudzenie/zachowanie pamięci operacji;
  2. Potrzeba dodatkowej sedacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FSBI Central Clinical Hospital and Polyclinic of Adminisatration of the President of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • FSBI Russian National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBHI City Clinical Hospital №1 n.a. N.I. Pirogov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBHI City Clinical Hospital №64 n.a. V.V. Vinogradov
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBHI Institute of Surgery n.a. A.V.Vishevsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBHI Moscow Clinical Research and Practical center of Department of Healthcare of the city of Moscow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz możliwość postępowania zgodnie z protokołem.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako masa ciała (kg)/wzrost (m)2, ≤ 30 kg/m2.
  3. Chorzy hospitalizowani w celu planowego zabiegu chirurgicznego, u których planowana jest śródoperacyjna wentylacja mechaniczna z zastosowaniem intubacji dotchawiczej (ustno-gardłowej lub nosowo-tchawiczej).
  4. Pacjenci, u których czas pobytu w szpitalu stacjonarnym wynosi co najmniej 2 dni (1 dzień przed i 1 dzień po zabiegu).
  5. Skala American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II klasa czynnościowa.

  6. Dla kobiet: negatywny wynik testu ciążowego (badanie moczu testami paskowymi) od momentu włączenia do badania przed podaniem badanego leku/leku referencyjnego oraz zgoda na stosowanie metod antykoncepcji przez cały okres badania (od od momentu włączenia do badania do całkowitego zakończenia okresu obserwacji) dla kobiet w wieku rozrodczym.

    Pacjentki, które nie miały miesiączki przez 2 lata lub dłużej przed włączeniem do badania lub pacjentki, które przeszły zabieg chirurgiczny (sterylizacja chirurgiczna, obustronne wycięcie jajników, histerektomia itp.) są uważane za kobiety niemogące zajść w ciążę.

  7. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania (od momentu włączenia do badania do całkowitego zakończenia okresu obserwacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których planowane jest znieczulenie miejscowe (blokada podpajęczynówkowa, znieczulenie zewnątrzoponowe lub blokada nerwów obwodowych) w okresie od przyjęcia na salę operacyjną do ekstubacji w 1. dobie (podanie leku badanego/referencyjnego).
  2. Pacjenci, u których planuje się przeszczep narządu.
  3. Pacjenci, u których planowana jest operacja serca.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (np. skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg podczas leczenia hipotensyjnego).
  5. Pacjenci, u których stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 51 mmol/l lub stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 2,5 górna granica normy (GGN) (lub ≥ 100 j./l) w okresie od dnia -14 do wstęp na salę operacyjną.
  6. Pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy ≥140 mmol/l w okresie od -14 doby do przyjęcia na salę operacyjną.
  7. Pacjenci poddawani pilnemu zabiegowi chirurgicznemu.
  8. Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny trwający krócej niż 1 godzinę.
  9. Pacjenci, u których przewiduje się problemy z ekstubacją ze względu na przewidywaną konieczność przedłużonego wspomagania oddychania za pomocą intubacji dotchawiczej.
  10. Pacjenci z opornością na benzodiazepiny lub propofol w wywiadzie.
  11. Pacjenci z nadwrażliwością na benzodiazepiny, propofol, opioidowe leki przeciwbólowe, cytrynian fentanylu, bromek rokuronium, sugammadeks sodowy, flumazenil, nalokson lub inne środki znieczulające lub antagoniści receptora benzodiazepinowego w wywiadzie.
  12. Ostra jaskra otwartego kąta.
  13. Myasthenia gravis lub zespół miasteniczny.
  14. Pacjenci we wstrząsie lub śpiączce.
  15. Ostre zatrucie alkoholem.
  16. Pacjenci z epilepsją.
  17. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca z czujnikiem impedancji bioelektrycznej.
  18. Pacjenci, u których nie można przeprowadzić prawidłowej oceny wskaźnika bispektralnego (BIS) z powodu strukturalnego zaburzenia mózgu.
  19. Pacjenci, którzy otrzymywali benzodiazepiny, w przypadku gdy okres między ich odstawieniem a podaniem badanego leku/leku referencyjnego jest krótszy niż 5 okresów półtrwania benzodiazepiny (lub 5 okresów półtrwania aktywnych metabolitów, jeśli dotyczy) lub w przypadku benzodiazepin są wykrywane w badaniu moczu podczas badania przesiewowego.
  20. Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe (postacie depot należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym; podawanie form typowych należy odstawić co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym).
  21. Pacjenci, u których spodziewana jest masywna utrata krwi (np. co najmniej 15% objętości krążącej) podczas zabiegu chirurgicznego.
  22. Historia ciężkich reakcji alergicznych.
  23. Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków lub historia takiego nadużywania.
  24. Pielęgniarka.
  25. Pacjenci, u których w ciągu 120 dni przed podaniem badanych leków planuje się jakiekolwiek inne niezarejestrowane leki (w tym przepisywanie niezarejestrowanych produktów złożonych lub nowych postaci farmaceutycznych podczas badania klinicznego).
  26. Pacjenci przyjmowani z niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody z powodu otępienia itp.
  27. Pacjenci otrzymujący (otrzymujący w przeszłości) jakikolwiek produkt leczniczy zawierający substancję czynną podobną do remimazolamu.
  28. Pacjenci z zaostrzeniem istniejących zaburzeń psychicznych.
  29. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym o dowolnej lokalizacji.
  30. Wykrywanie wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, zakażenia wirusem HIV lub kiły na podstawie wyników badań przesiewowych.
  31. Pacjenci uznani za niezgodnych z celami tego badania z jakichkolwiek innych powodów przez głównego badacza lub badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam

Indukcja znieczulenia: wlew dożylny 6 mg/kg/h do zarejestrowania utraty przytomności.

Podtrzymanie znieczulenia: Rozpocząć wlew dożylny remimazolamu w dawce 1 mg/kg mc./h; poziom dawki odpowiednio dostosowano w oparciu o systemowe monitorowanie pacjenta do końca operacji do maksimum 2 mg/kg/h; W przypadku utraty przytomności nie zarejestrowano w ciągu 2,5 minuty ciągłego wlewu dożylnego: przerwano podawanie leku. Jeśli utrata przytomności nie została zarejestrowana w ciągu 30 sekund, do indukcji i podtrzymania znieczulenia stosowano inne leki uspokajające.

W przypadku wystąpienia objawów wybudzenia (wahania ciśnienia tętniczego krwi/tętna, łzawienie, pocenie się itp.) obserwowano: wlew dożylny w bolusie (maksymalne stężenie 12 mg/kg/h przez 1 minutę). Jeśli objawy wybudzenia utrzymywały się, przerywano podawanie remimazolamu i stosowano inne środki uspokajające.
Lek: Remimazolam
Liofilizat do sporządzania roztworu do podania dożylnego, 50 mg. Wymagane przygotowanie strzykawki 50 ml z roztworem infuzyjnym o stężeniu 1 mg/ml (zgodnie z wytycznymi zawartymi w protokole)
Lek: Fentanyl
Roztwór do podawania dożylnego, 50 mg/ml. Stosowany do indukcji znieczulenia (w dawce 2 mg/kg) oraz w razie potrzeby do podtrzymania znieczulenia (dawka dobierana indywidualnie)
Lek: Bromek rokuronium
Roztwór do podawania dożylnego, 10 mg/ml. Stosowany do indukcji znieczulenia (w dawce 0,6-0,9 mg/kg) i w razie potrzeby podtrzymanie znieczulenia (dawkę dobierano indywidualnie)
Aktywny komparator: Propofol

Indukcja znieczulenia: wlew dożylny 1,5-2,5 mg/kg przez około 1 minutę.

Podtrzymanie znieczulenia: wlew dożylny w dawce całkowitej 4-12 mg/kg/h; poziom dawki dostosowano odpowiednio w oparciu o systemowe monitorowanie pacjenta do końca operacji.

W przypadku utraty przytomności nie zarejestrowano innych leków uspokajających w celu wywołania i podtrzymania znieczulenia.

W przypadku wystąpienia objawów przebudzenia (wahania ciśnienia tętniczego krwi/tętna, łzawienie, pocenie się itp.) stwierdzono, że dostosowanie dawki propofolu nie przyniosło pożądanego efektu i objawy wybudzenia ustąpiły: zaprzestano stosowania propofolu i zastosowano inne zastosowano środki uspokajające.
Lek: Fentanyl
Roztwór do podawania dożylnego, 50 mg/ml. Stosowany do indukcji znieczulenia (w dawce 2 mg/kg) oraz w razie potrzeby do podtrzymania znieczulenia (dawka dobierana indywidualnie)
Lek: Bromek rokuronium
Roztwór do podawania dożylnego, 10 mg/ml. Stosowany do indukcji znieczulenia (w dawce 0,6-0,9 mg/kg) i w razie potrzeby podtrzymanie znieczulenia (dawkę dobierano indywidualnie)
Lek: Propofol
Emulsja do infuzji, 10 mg/ml w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml
Inne nazwy:
  • Diprivan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ANAESTocena
Ramy czasowe: Podczas operacji i 24 godziny po podaniu badanych leków

Kryterium oceny związku „Działanie jako środek do znieczulenia ogólnego” składało się z następujących kryteriów. Badany lek/lek porównawczy uznano za skuteczne u pacjentów, którzy nie spełniali żadnego z poniższych kryteriów, i za nieskuteczne u pacjentów, u których występowało co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  1. Śródoperacyjne przebudzenie/zachowanie wspomnień z operacji;
  2. Potrzeba dodatkowych środków uspokajających.
Podczas operacji i 24 godziny po podaniu badanych leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIMEextub
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia badanego leku/komparatora do przywrócenia spontanicznego oddychania i usunięcia rurki intubacyjnej w 1. dobie leczenia
Czas ekstubacji (minuty)
Od momentu odstawienia badanego leku/komparatora do przywrócenia spontanicznego oddychania i usunięcia rurki intubacyjnej w 1. dobie leczenia
TIMEopeneyes
Ramy czasowe: Od momentu odstawienia badanego leku / komparatora do otwarcia oczu w 1. dniu leczenia
Czas otwarcia oczu (minuty). Często pacjent był proszony normalnym głosem o otwarcie oczu. Rejestrowano czas do samoistnego otwarcia oczu.
Od momentu odstawienia badanego leku / komparatora do otwarcia oczu w 1. dniu leczenia
TIMEunsc
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku/komparatora do utraty przytomności w 1. dniu leczenia
Czas nieświadomości
Od początku podawania badanego leku/komparatora do utraty przytomności w 1. dniu leczenia
Wartość indeksu bispektralnego (BISx)
Ramy czasowe: Co 5 minut od przyjęcia pacjenta na salę operacyjną do momentu przeniesienia z sali operacyjnej w 1. dobie leczenia
Obliczenie wskaźnika bispektralnego zostało przeprowadzone automatycznie przez sprzętowy monitor aktywności elektrycznej mózgu i mogło wynosić od 0 (brak aktywności elektrycznej mózgu) do 100 (czyste sumienie)
Co 5 minut od przyjęcia pacjenta na salę operacyjną do momentu przeniesienia z sali operacyjnej w 1. dobie leczenia
CZAS.DOB
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do czasu, kiedy pacjent będzie mógł podać datę swoich urodzin w 1. i 2. dniu leczenia
Pamięć daty urodzenia
Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do czasu, kiedy pacjent będzie mógł podać datę swoich urodzin w 1. i 2. dniu leczenia
TIMEORopuść
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do momentu przeniesienia pacjenta z sali operacyjnej w 1. dobie leczenia
Godzina opuszczenia sali operacyjnej – czas, w którym stan pacjenta spełnia kryteria przeniesienia z sali operacyjnej
Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do momentu przeniesienia pacjenta z sali operacyjnej w 1. dobie leczenia
CZAS rekuperator
Ramy czasowe: Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do osiągnięcia przez pacjenta zmodyfikowanej punktacji systemu Aldrete'a ≥9 punktów w 1. dniu leczenia
Całkowity czas powrotu do zdrowia oceniany zmodyfikowaną skalą Aldrete - powszechnie stosowaną skalą (0-10 punktów) służącą do określania, kiedy można bezpiecznie wypisać pacjenta z oddziału opieki po znieczuleniu, oceniającą aktywność pacjenta, oddychanie, krążenie, świadomość i saturację.
Od zakończenia podawania badanego leku/porównania do osiągnięcia przez pacjenta zmodyfikowanej punktacji systemu Aldrete'a ≥9 punktów w 1. dniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba punktów pomiaru ciśnienia krwi przy skurczowym ciśnieniu krwi ≤ 50 mm Hg i ≥ 180 mm Hg
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów wymagających zastosowania wazopresora
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipotensja podczas operacji wymagała leczenia wazopresorami
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Współpracownicy

Synergy Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN01082020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj