전신마취 하 선택적 수술을 받는 환자에서 레미마졸람과 프로포폴의 효능 및 안전성 비교 임상 연구
전신마취 하 선택적 수술을 받는 환자에서 레미마졸람과 프로포폴의 효능과 안전성을 비교하기 위한 국제 다기관 단일 맹검 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
예정된 수술이 있는 환자만 이 연구에서 적격성을 위해 선별되었습니다. 각 환자의 스크리닝 기간은 1일에서 14일까지 지속되었습니다. 프로토콜 기준에 따라 자격이 있는 모든 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구용 또는 참조용 약물을 받았습니다. 수술실에 입원할 때 무작위 배정을 수행했습니다(Day1).
마취 유도를 위해 먼저 시험약/대조약을 투여한 후 마약성 진통제(2 mg/kg 용량의 펜타닐)를 투여한 후 의식을 잃은 후 근이완제(로쿠로늄)를 사용했습니다. 0.6-0.9 용량의 브롬화물 mg/kg). 기관 삽관은 필요한 근육 이완을 달성한 후에 수행되었습니다.
수술 중 마취 유지는 시험약/대조약, 근육이완제(로쿠로늄브로마이드 - 마취유지 시 필요한 경우 용량을 개별적으로 선택) 및 마약성 진통제(필요시 펜타닐, 마취유지 시, 복용량은 개별적으로 선택되었습니다). 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환자의 상태를 제어하기 위해 중요한 필수 매개변수(혈압 및 심박수, 호흡수, 체온, 포화도, 수술 중 ECG, BIS(bispectral index))를 모니터링했습니다.
수술 후 환자는 수술 기억 평가 및 수술 후 섬망의 존재 여부를 2일째에 수행되는 수술 후 병실로 이송하였다. 추가 치료 및 퇴원 기준에 따른 환자 상태의 준수 여부 결정 센터의 현재 관행에 따라 수행되었습니다.
시험약 투여 종료 후 7(±2)일에 환자와의 전화 접촉을 통해 환자의 상태 모니터링 및 안전성 평가를 실시하고, 그 동안 부작용 및 병용 요법에 대한 데이터를 수집하였다. 각 환자의 예정된 시험 기간은 최대 24일이었습니다.
다른 진정제가 유도에 필요한 경우(연구 약물 용량 조정 후 의식 상실이 기록되지 않음) 및/또는 마취 중 필요한 진정 수준의 유지(연구 약물 이후 각성 징후가 나타나고 남아 있는 경우) 요법은 효과가 없는 것으로 간주되었습니다. 복용량 조정).
치료 효능 평가는 1차 및 2차 효능 기준을 기반으로 했습니다. 전신마취의 효과, 종합평가기준은 다음과 같이 구성하였다. 시험 약물/참조 약물은 아래 기준 중 어느 것도 갖지 않은 환자에서 효과적인 것으로 간주되었고 아래 기준 중 하나 이상을 가진 환자에서는 효과가 없는 것으로 간주되었습니다.
- 수술 중 각성/수술 기억 보존;
- 추가 진정제의 필요성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- FSBI Central Clinical Hospital and Polyclinic of Adminisatration of the President of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- FSBI Russian National Medical and Surgical Center n.a. N.I.Pirogov
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Moscow, 러시아 연방
- SBHI City Clinical Hospital №1 n.a. N.I. Pirogov
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Moscow, 러시아 연방
- SBHI City Clinical Hospital №64 n.a. V.V. Vinogradov
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Moscow, 러시아 연방
- SBHI Institute of Surgery n.a. A.V.Vishevsky
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Moscow, 러시아 연방
- SBHI Moscow Clinical Research and Practical center of Department of Healthcare of the city of Moscow
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 가능성에 대한 사전 동의서에 서명했습니다.
- 체중(kg)/키(m)2로 계산된 체질량 지수(BMI), ≤ 30kg/m2.
- 기관 삽관(구인두 또는 비기관)을 사용한 수술 중 기계 환기가 계획된 선택 수술을 위해 입원한 환자.
- 입원기간이 2일(수술전 1일, 수술후 1일) 이상인 환자.
- American Society of Anesthesiologists scale (ASA) I - II 기능 등급.
여성의 경우: 시험약/대조약을 투여하기 전 연구에 등록한 순간부터 임신 테스트(테스트 스트립을 사용한 소변 검사)의 음성 결과 및 전체 연구에서 피임법 사용에 대한 동의(이후 가임기 여성의 경우 관찰 기간이 완전히 끝날 때까지 연구 등록 시점까지).
연구에 등록하기 전에 2년 이상 월경 기간이 없었던 여성 환자 또는 수술 절차(외과적 불임술, 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 등)를 받은 여성 환자는 가임 가능성이 없는 여성으로 간주됩니다.
- 남성의 경우: 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다(연구 등록 시점부터 관찰 기간이 완전히 끝날 때까지).
제외 기준:
- 수술실 입실 후 1일차 발관(시험약/대조약 투여)까지 국소마취(지주막하차단, 경막외마취 또는 말초신경차단)가 예정되어 있는 환자.
- 장기 이식을 계획하고 있는 환자.
- 심장 수술이 예정된 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(예: 항고혈압 치료를 받는 동안 수축기 혈압 ≥160mmHg).
- 총 빌리루빈 수치가 ≥ 51mmol/l이거나 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN) ≥ 2.5(또는 ≥100 U/L)인 환자 수술실 입장.
- -14일부터 수술실에 입원할 때까지의 기간 동안 혈청 크레아티닌 수치가 ≥140mmol/l인 환자.
- 긴급 수술을 받는 환자.
- 1시간 이내의 수술이 예정되어 있는 환자.
- 기관 삽관을 통한 장기간의 호흡 보조가 필요할 것으로 예상되어 발관 문제가 예상되는 환자.
- 벤조디아제핀 또는 프로포폴에 대한 내성 병력이 있는 환자.
- 벤조디아제핀, 프로포폴, 오피오이드 진통제, 구연산펜타닐, 브롬화로쿠로늄, 슈가마덱스 나트륨, 플루마제닐, 날록손 또는 기타 마취제 또는 벤조디아제핀 수용체 길항제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 급성 개방각 녹내장.
- 중증 근무력증 또는 근무력 증후군.
- 쇼크나 혼수 상태에 있는 환자.
- 급성 알코올 중독.
- 간질 환자.
- 생체 전기 임피던스 센서가 있는 심박 조율기를 삽입한 환자.
- 구조적 뇌장애로 인해 BIS(bispectral index)의 정확한 평가를 할 수 없는 환자.
- 벤조디아제핀계 약물을 중단한 후 시험약/대조약 투여까지의 기간이 벤조디아제핀계 반감기의 5분의 1 미만(해당되는 경우 활성 대사체의 반감기) 또는 벤조디아제핀계 약물을 투여받은 자 선별 검사 중 소변 검사에서 밝혀집니다.
- 향정신성 약물을 복용 중인 환자(데포형은 스크리닝 최소 1개월 전에 중단해야 하며 일반형은 스크리닝 최소 1주 전에 투여를 중단해야 함).
- 수술 중 대량 실혈이 예상되는 환자(예: 순환량의 15% 이상).
- 심한 알레르기 반응의 병력.
- 알코올 및/또는 약물 남용 또는 그러한 남용 이력.
- 간호 여성.
- 연구 약물 투여 전 120일 이내에 다른 미등록 약물(임상 연구 중 미등록 조합 제품 또는 새로운 제제의 처방 포함)이 계획된 환자.
- 치매 등으로 사전 동의를 할 수 없는 상태로 입원한 환자
- 레미마졸람과 유사한 활성 물질을 함유한 의약품을 투여 받는(받은 이력이 있는) 환자.
- 기존 정신 장애가 악화된 환자.
- 모든 국소화의 악성이 확인되거나 의심되는 환자.
- 스크리닝 조사 결과를 기반으로 바이러스성 B형 및 C형 간염, HIV 감염 또는 매독 검출.
- 주임 조사자 또는 조사자에 의해 다른 이유로 본 연구의 목적에 부합하지 않는 것으로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
마취 유도: 의식 상실이 등록될 때까지 6 mg/kg/h의 정맥내 주입. 마취 유지: 레미마졸람 정맥내 주입을 1 mg/kg/h 용량으로 시작; 용량 수준은 수술이 끝날 때까지 전신 환자 모니터링에 따라 최대 2mg/kg/h로 조정되었습니다. 2.5분 연속 정맥주입 후에도 의식소실이 기록되지 않은 경우: 투여를 종료하였다. 30초 동안 의식 상실이 기록되지 않으면 마취 유도 및 유지를 위해 다른 진정제를 사용했습니다. 각성 징후(혈압/심박수 변동, 눈물, 발한 등)가 관찰된 경우: 정맥내 일시 주입(1분간 최대 12mg/kg/h). 각성의 징후가 계속되면 레미마졸람 투여를 중단하고 다른 진정제를 사용하였다. |
정맥내 투여용 용액 제조를 위한 동결건조물, 50 mg.
1mg/ml 농도의 주입 용액으로 50ml 주사기를 준비해야 합니다(프로토콜의 지침에 따라).
정맥 투여용 용액, 50 mg/mL.
마취유도(2 mg/kg 투여량) 및 필요시 마취유지에 사용(용량은 개별적으로 선택)
정맥 투여용 용액, 10 mg/mL.
마취유도에 사용(0.6~0.9용량)
mg/kg) 및 필요한 경우 마취 유지(투여량은 개별적으로 선택됨)
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활성 비교기: 프로포폴
마취 유도: 약 1분 동안 1.5-2.5 mg/kg의 정맥내 주입. 마취 유지: 4-12 mg/kg/h의 총 투여량에 대한 정맥내 주입; 투여량 수준은 수술이 끝날 때까지 전신 환자 모니터링을 기반으로 적절하게 조정되었습니다. 의식 상실이 등록되지 않은 경우 마취 유도 및 유지를 위해 다른 진정제가 사용되었습니다. 각성 징후(혈압/심박동 변동, 눈물, 발한 등)가 관찰되고 프로포폴 용량 조절로 원하는 효과를 얻지 못하고 각성 징후가 유지된 경우: 프로포폴 사용을 중단하고 다른 진정제가 사용되었습니다. |
정맥 투여용 용액, 50 mg/mL.
마취유도(2 mg/kg 투여량) 및 필요시 마취유지에 사용(용량은 개별적으로 선택)
정맥 투여용 용액, 10 mg/mL.
마취유도에 사용(0.6~0.9용량)
mg/kg) 및 필요한 경우 마취 유지(투여량은 개별적으로 선택됨)
주입용 에멀젼, 20mL 유리 바이알에 10mg/mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ANAEST평가
기간: 수술 중 및 연구 약물 투여 후 24시간
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복합 평가 기준인 "전신 마취제로서의 작용"은 다음 기준으로 구성되었다. 테스트 약물/대조약은 다음 기준 중 어느 것도 갖지 않은 환자에서 효과적인 것으로 간주되었고 다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자에서 효과가 없는 것으로 간주되었습니다.
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수술 중 및 연구 약물 투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMEextub
기간: 시험약/대조약 중단 시점부터 치료 1일째 자발호흡 회복 및 기관내관 제거까지
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발관 시간(분)
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시험약/대조약 중단 시점부터 치료 1일째 자발호흡 회복 및 기관내관 제거까지
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타임오픈아이즈
기간: 시험약/대조약 중단 시점부터 치료 1일째 눈 뜨기까지
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눈을 뜨는 시간(분).
환자는 종종 정상적인 목소리로 눈을 뜨라는 요청을 받았습니다.
자발적인 눈 뜨기까지의 시간을 기록하였다.
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시험약/대조약 중단 시점부터 치료 1일째 눈 뜨기까지
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TIMEUnconsc
기간: 시험약/대조약 투여 시작부터 치료 1일째 의식불명까지
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무의식의 시간
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시험약/대조약 투여 시작부터 치료 1일째 의식불명까지
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BISx(이분광 지수 값)
기간: 환자의 수술실 입실 후 치료 1일째 수술실에서 이송될 때까지 5분마다
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Bispectral 지수 계산은 뇌의 전기적 활동에 대한 하드웨어 모니터에 의해 자동으로 수행되었으며 범위는 0(뇌의 전기적 활동 없음)에서 100(깨끗한 양심)까지 가능합니다.
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환자의 수술실 입실 후 치료 1일째 수술실에서 이송될 때까지 5분마다
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TIMEDOB
기간: 시험약/대조약 투여 종료 후부터 치료 1일 및 2일에 환자가 자신의 생년월일을 말할 수 있는 시점까지
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생년월일 기억
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시험약/대조약 투여 종료 후부터 치료 1일 및 2일에 환자가 자신의 생년월일을 말할 수 있는 시점까지
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TIMEOR출발
기간: 시험약/대조약 투여 종료 후부터 치료 1일째 환자가 수술실에서 이송될 때까지
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수술실 퇴실 시간 - 환자의 상태가 수술실에서 이송 기준에 부합하는 시간
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시험약/대조약 투여 종료 후부터 치료 1일째 환자가 수술실에서 이송될 때까지
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타임리큐퍼
기간: 연구 약물/대조약의 투여 종료부터 환자가 치료 1일차에 수정된 알드레테 시스템 점수 ≥9점에 도달할 때까지
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수정된 Aldrete 척도로 평가한 총 회복 시간 - 환자의 활동, 호흡, 순환, 의식 및 산소 포화도를 평가하는 마취 후 치료실에서 환자를 안전하게 퇴원시킬 수 있는 시기를 결정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도(0-10점).
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연구 약물/대조약의 투여 종료부터 환자가 치료 1일차에 수정된 알드레테 시스템 점수 ≥9점에 도달할 때까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압이 ≤ 50mmHg 및 ≥ 180mmHg인 혈압 측정 지점의 수
기간: 수술 중
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수술 중
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승압제 사용이 필요한 환자 수
기간: 수술 중
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승압제로 치료가 필요한 수술 중 저혈압이 발생한 환자 수
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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레미마졸람에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병
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Seoul National University Hospital완전한