Сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности ремимазолама и пропофола у пациентов, перенесших плановые операции под общей анестезией

Критерии включения:

1. Подписанная форма информированного согласия на участие в исследовании до начала любых процедур, связанных с исследованием, и возможность следовать протоколу.
2. Индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный как масса тела (кг)/рост (м)2, ≤ 30 кг/м2.
3. Пациенты, госпитализированные для плановой операции, у которых планируется интраоперационная искусственная вентиляция легких с интубацией трахеи (орофарингеальной или назотрахеальной).
4. Пациенты, для которых продолжительность пребывания в стационаре не менее 2 дней (1 день до и 1 день после операции).
5. Шкала Американского общества анестезиологов (ASA) I - II функциональный класс.

6. Для женщин: отрицательный результат теста на беременность (анализ мочи с использованием тест-полосок) с момента включения в исследование до введения исследуемого препарата/референтного препарата, а также согласие на использование методов контроля рождаемости на протяжении всего исследования (с с момента включения в исследование до полного окончания периода наблюдения) для женщин детородного возраста.

   Пациентки, у которых не было менструаций в течение 2 лет и более до включения в исследование, или пациентки, перенесшие хирургическое вмешательство (хирургическая стерилизация, двусторонняя овариэктомия, гистерэктомия и т. д.), считаются женщинами без детородного потенциала.

7. Для мужчин: согласие на использование методов контрацепции на протяжении всего исследования (с момента включения в исследование до полного окончания периода наблюдения).

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых планируется местная анестезия (субарахноидальная (спинальная) блокада, эпидуральная анестезия или блокада периферических нервов) в период от поступления в операционную до экстубации в 1-й день (введение исследуемого препарата/референтного препарата).
2. Пациенты, у которых планируется трансплантация органов.
3. Пациенты, которым планируется операция на сердце.
4. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (например, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. на фоне антигипертензивной терапии).
5. Пациенты, у которых уровень общего билирубина ≥ 51 ммоль/л или уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,5 верхней границы нормы (ВГН) (или ≥100 ЕД/л) в период с -14 дня до прием в операционную.
6. Пациенты, у которых уровень креатинина сыворотки ≥140 ммоль/л в период с -14 дня до поступления в операционную.
7. Пациенты, перенесшие экстренное оперативное вмешательство.
8. Пациенты, у которых запланирована хирургическая процедура продолжительностью менее 1 часа.
9. Пациенты, у которых ожидаются проблемы с экстубацией в связи с предполагаемой необходимостью длительной респираторной поддержки с использованием интубации трахеи.
10. Пациенты с резистентностью к бензодиазепинам или пропофолу в анамнезе.
11. Пациенты с повышенной чувствительностью к бензодиазепинам, пропофолу, опиоидным анальгетикам, фентанилцитрату, рокурония бромиду, сугаммадексу натрия, флумазенилу, налоксону или другим анестетикам или антагонистам бензодиазепиновых рецепторов.
12. Острая открытоугольная глаукома.
13. Миастения или миастенический синдром.
14. Пациенты с шоком или комой.
15. Острая алкогольная интоксикация.
16. Больные эпилепсией.
17. Пациенты со вставленным кардиостимулятором с датчиком биоимпеданса.
18. Пациенты, у которых правильная оценка биспектрального индекса (BIS) не может быть выполнена из-за структурного нарушения головного мозга.
19. Пациенты, получавшие бензодиазепины, в случае, если период между их прекращением и введением исследуемого препарата/референтного препарата составляет менее 5 периодов полувыведения бензодиазепина (или 5 периодов полувыведения активных метаболитов, если применимо), или в случае бензодиазепинов выявляются в анализе мочи при скрининге.
20. Пациенты, принимающие психотропные препараты (депо-формы должны быть прекращены не менее чем за 1 месяц до скрининга; прием типичных форм должен быть прекращен не менее чем за 1 неделю до скрининга).
21. Пациенты, у которых ожидается массивная кровопотеря (например, не менее 15% объема циркулирующей крови) во время операции.
22. В анамнезе тяжелые аллергические реакции.
23. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками или история такого злоупотребления.
24. Кормящие женщины.
25. Пациенты, у которых любые другие незарегистрированные препараты (в том числе назначение незарегистрированных комбинированных препаратов или новых лекарственных форм в ходе клинического исследования) планируются в течение 120 дней до назначения исследуемых препаратов.
26. Пациенты, госпитализированные недееспособными для дачи информированного согласия в связи с деменцией и др.
27. Пациенты, получавшие (имевшие в анамнезе) какие-либо лекарственные средства, содержащие действующее вещество, аналогичное ремимазоламу.
28. Больные с обострением имеющихся психических расстройств.
29. Пациенты с подтвержденным или подозреваемым злокачественным новообразованием любой локализации.
30. Выявление вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции или сифилиса по результатам скрининговых исследований.
31. Пациенты, признанные главным исследователем или исследователем не соответствующими целям данного исследования по каким-либо другим причинам.