Studio clinico comparativo sull'efficacia e la sicurezza di Remimazolam e Propofol in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato per partecipare allo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e possibilità di seguire il protocollo.
2. Indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso corporeo (kg)/altezza (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Pazienti ricoverati per chirurgia elettiva nei quali è prevista la ventilazione meccanica intraoperatoria mediante intubazione tracheale (orofaringea o nasotracheale).
4. Pazienti per i quali la durata del ricovero ospedaliero degenza è di almeno 2 giorni (1 giorno prima e 1 giorno dopo l'intervento).
5. Scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II classe funzionale.

6. Per le donne: risultato negativo di un test di gravidanza (test delle urine con strisce reattive) dal momento dell'arruolamento allo studio prima della somministrazione del farmaco in prova/farmaco di riferimento, nonché consenso all'uso di metodi contraccettivi durante l'intero studio (dal momento che dal momento dell'arruolamento allo studio fino alla completa conclusione del periodo di osservazione) per le donne in età fertile.

   Le pazienti di sesso femminile che non hanno avuto periodi mestruali per 2 anni o più prima dell'arruolamento nello studio o le pazienti di sesso femminile sottoposte a procedura chirurgica (sterilizzazione chirurgica, ovariectomia bilaterale, isterectomia, ecc.) sono considerate donne non potenzialmente fertili.

7. Per i maschi: consenso all'uso di metodi contraccettivi durante l'intero studio (dal momento dell'iscrizione allo studio fino alla completa conclusione del periodo di osservazione).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti per i quali è prevista l'anestesia locale (blocco subaracnoideo (spinale), anestesia epidurale o blocco dei nervi periferici) durante il periodo dall'ingresso in sala operatoria fino all'estubazione al Giorno 1 (somministrazione del farmaco di prova/farmaco di riferimento).
2. Pazienti per i quali è previsto il trapianto di organi.
3. Pazienti per i quali è pianificato un intervento al cuore.
4. Pazienti con ipertensione non controllata (ad es. pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg durante la terapia antipertensiva).
5. Pazienti in cui il livello di bilirubina totale ≥ 51 mmol/l o il livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 limite superiore della norma (ULN) (o ≥100 U/L) durante il periodo dal Giorno -14 fino al loro ricovero in sala operatoria.
6. Pazienti in cui il livello di creatinina sierica ≥140 mmol/l durante il periodo dal giorno -14 fino al loro ricovero in sala operatoria.
7. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico urgente.
8. Pazienti per i quali è previsto un intervento chirurgico di durata inferiore a 1 ora.
9. Pazienti in cui si prevedono problemi di estubazione a causa della prevista necessità di supporto respiratorio prolungato mediante intubazione tracheale.
10. Pazienti con storia di resistenza alle benzodiazepine o al propofol.
11. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità a benzodiazepine, propofol, analgesici oppioidi, fentanil citrato, rocuronio bromuro, sugammadex sodico, flumazenil, naloxone o altri anestetici o antagonisti del recettore delle benzodiazepine.
12. Glaucoma acuto ad angolo aperto.
13. Miastenia grave o sindrome miastenica.
14. Pazienti con shock o coma.
15. Intossicazione acuta da alcol.
16. Pazienti con epilessia.
17. Pazienti con pacemaker inserito con sensore di impedenza bioelettrica.
18. Pazienti nei quali non è possibile eseguire una corretta valutazione dell'indice bispettrale (BIS) a causa di un disturbo cerebrale strutturale.
19. Pazienti che hanno ricevuto benzodiazepine, nel caso in cui il periodo tra la loro interruzione e la somministrazione del farmaco in esame/farmaco di riferimento sia inferiore a 5 emivite delle benzodiazepine (o 5 emivite dei metaboliti attivi, se applicabile), o nel caso delle benzodiazepine sono rivelati nel test delle urine durante lo screening.
20. Pazienti che assumono psicofarmaci (le forme depot devono essere sospese almeno 1 mese prima dello screening; la somministrazione delle forme tipiche deve essere interrotta almeno 1 settimana prima dello screening).
21. Pazienti in cui si prevede una massiccia perdita di sangue (ad esempio almeno il 15% del volume circolante) durante l'intervento chirurgico.
22. Storia di gravi reazioni allergiche.
23. Abuso di alcol e/o droghe o precedenti di tale abuso.
24. Donne che allattano.
25. Pazienti per i quali sono pianificati altri farmaci non registrati (inclusa la prescrizione di prodotti combinati non registrati o nuove forme farmaceutiche durante lo studio clinico) entro 120 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio.
26. Pazienti ricoverati incapaci di dare un consenso informato a causa di demenza, ecc.
27. Pazienti che hanno ricevuto (avevano una storia di assunzione) qualsiasi medicinale contenente il principio attivo simile al remimazolam.
28. Pazienti con esacerbazione di disturbi mentali esistenti.
29. Pazienti con un tumore maligno confermato o sospetto di qualsiasi localizzazione.
30. Rilevazione di epatite virale B e C, infezione da HIV o sifilide sulla base dei risultati delle indagini di screening.
31. Pazienti considerati non conformi agli obiettivi di questo studio per qualsiasi altro motivo dal Principal Investigator o dallo Sperimentatore.