Komparativ klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Remimazolam og Propofol hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og mulighed for at følge protokollen.
2. Body mass index (BMI) beregnet som kropsvægt (kg)/højde (m)2, ≤ 30 kg/m2.
3. Patienter indlagt til elektiv kirurgi, hvor der er planlagt intraoperativ mekanisk ventilation ved hjælp af tracheal intubation (oropharyngeal eller nasotracheal).
4. Patienter, for hvem varigheden af ​​hospitalsophold i mindst 2 dage (1 dag før og 1 dag efter operationen).
5. American Society of Anesthesiologists skala (ASA) I - II funktionel klasse.

6. For kvinder: negativt resultat af en graviditetstest (urintest med teststrimler) siden tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen før administration af testlægemidlet/referencelægemidlet, samt samtykke til brug af præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen (siden tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen indtil den fuldstændige afslutning af observationsperioden) for kvinder i den fødedygtige alder.

   Kvindelige patienter, der ikke havde menstruation i 2 år eller mere før tilmelding til undersøgelsen, eller kvindelige patienter, der gennemgik et kirurgisk indgreb (kirurgisk sterilisation, bilateral ooforektomi, hysterektomi osv.), betragtes som kvinder uden frugtbarhed.

7. For mænd: samtykke til at bruge præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen (siden tilmeldingen til undersøgelsen indtil den fuldstændige afslutning af observationsperioden).

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, hvor der er planlagt lokalbedøvelse (subaraknoidal (spinal) blok, epidural anæstesi eller perifer nerveblokering) i perioden fra indlæggelse på operationsstue til ekstubation på dag 1 (administration af testlægemidlet/referencelægemidlet).
2. Patienter, hvor der er planlagt organtransplantation.
3. Patienter, hvor der er planlagt en hjerteoperation.
4. Patienter med ukontrolleret hypertension (f. systolisk blodtryk ≥160 mm Hg under antihypertensiv behandling).
5. Patienter, hvor total bilirubinniveau ≥ 51 mmol/l eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥ 2,5 øvre normalgrænse (ULN) (eller ≥100 U/L) i perioden fra dag -14 til deres indlæggelse på operationsstuen.
6. Patienter med serumkreatininniveau ≥140 mmol/l i perioden fra dag -14 til indlæggelse på operationsstuen.
7. Patienter, der gennemgår et akut kirurgisk indgreb.
8. Patienter, hvor der er planlagt et kirurgisk indgreb, der varer mindre end 1 time.
9. Patienter, hvor der forventes ekstubationsproblemer på grund af den forventede nødvendighed af forlænget respiratorisk støtte ved brug af trakeal intubation.
10. Patienter med tidligere resistens over for benzodiazepiner eller propofol.
11. Patienter med overfølsomhed over for benzodiazepiner, propofol, opioidanalgetika, fentanylcitrat, rocuroniumbromid, sugammadexnatrium, flumazenil, naloxon eller andre anæstetika eller benzodiazepinreceptorantagonister.
12. Akut åbenvinklet glaukom.
13. Myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom.
14. Patienter med chok eller koma.
15. Akut alkoholforgiftning.
16. Patienter med epilepsi.
17. Patienter med indsat pacemaker med en bioelektrisk impedanssensor.
18. Patienter, hvor korrekt evaluering af det bispektrale indeks (BIS) ikke kan udføres på grund af en strukturel hjernesygdom.
19. Patienter, der fik benzodiazepiner, i tilfælde af, at perioden mellem deres seponering og administration af testlægemidlet/referencelægemidlet er mindre end 5 halveringstider af benzodiazepin (eller 5 halveringstider af de aktive metabolitter, hvis det er relevant), eller i tilfælde af benzodiazepiner afsløres i urinprøven under screeningen.
20. Patienter, der tager psykofarmaka (depotformer bør seponeres mindst 1 måned før screeningen; administration af typiske former bør seponeres mindst 1 uge før screeningen).
21. Patienter, hos hvem der forventes massivt blodtab (f.eks. mindst 15 % af det cirkulerende volumen) under operationen.
22. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner.
23. Alkohol- og/eller stofmisbrug eller historie med sådant misbrug.
24. Sygeplejerske kvinder.
25. Patienter, hvor andre uregistrerede lægemidler (herunder ordination af uregistrerede kombinationsprodukter eller nye lægemiddelformer under det kliniske forsøg) planlægges inden for 120 dage før administration af undersøgelseslægemidlerne.
26. Patienter indlagt uarbejdsdygtige til at give et informeret samtykke på grund af demens mv.
27. Patienter, der fik (har tidligere fået) et lægemiddel, der indeholder det aktive stof svarende til remimazolam.
28. Patienter med forværring af eksisterende psykiske lidelser.
29. Patienter med en bekræftet eller mistænkt malignitet af enhver lokalisering.
30. Påvisning af viral hepatitis B og C, HIV-infektion eller syfilis baseret på resultaterne af screeningsundersøgelser.
31. Patienter vurderede ikke at være i overensstemmelse med formålene med denne undersøgelse af andre årsager af den primære investigator eller investigator.