Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van gefocuste en radiale extracorporale schokgolf voor carpaal tunnelsyndroom

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Extracorporale schokgolf is een nieuwe behandeling voor beknelling van perifere zenuwen. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van gerichte en radiale extracorporale schokgolven voor carpaaltunnelsyndroom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door verschillende onderzoeken is bewezen dat zowel gefocuste als radiale extracorporale schokgolven het carpaletunnelsyndroom behandelen. Er was echter geen studie waarin deze twee methoden werden vergeleken. Rekening houdend met verschillende mechanismen en kosten, zou deze gerandomiseerde vergelijkende studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van gefocuste en radiale extracorporale schokgolven voor carpaal tunnelsyndroom te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en elektrofysiologische diagnose van CTS

Uitsluitingscriteria:

  • Cervicale radiculopathie
  • Polyneuropathie
  • Brachiale plexopathie
  • Thoracic outlet-syndroom
  • Eerdere polsoperatie of steroïde-injectie voor CTS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefocust
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 schokken, 5 Hz)
Apparaat: Extracorporale schokgolf
Schokgolven worden gedefinieerd als een reeks akoestische pulsen die worden gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs). Verschillende onderzoeken en klinische experimenten hebben de werkzaamheid van schokgolven aangetoond bij de behandeling van het bewegingsapparaat, zoals chronische tendinopathieën of hypertrofische pseudoartrose.
Actieve vergelijker: Radiaal
RESWT (2000 schokken, 4 bar, 5 Hz)
Apparaat: Extracorporale schokgolf
Schokgolven worden gedefinieerd als een reeks akoestische pulsen die worden gekenmerkt door een hoge piekdruk (100 MPa), snelle drukstijging (< 10 ns) en korte duur (10 μs). Verschillende onderzoeken en klinische experimenten hebben de werkzaamheid van schokgolven aangetoond bij de behandeling van het bewegingsapparaat, zoals chronische tendinopathieën of hypertrofische pseudoartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) 24 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van het gemiddelde van totale SSS en FSS ten opzichte van de uitgangswaarde op 24 weken na de behandeling
Boston carpaal tunnel syndroom vragenlijst (BCTQ) is een veelgebruikte patiëntgebaseerde vragenlijst voor het meten van carpaal tunnel syndroom die twee componenten omvat. elf vragen en acht items werden geëvalueerd om respectievelijk de symptoomernstschaal (SSS) en functionele statusschaal (FSS) te beoordelen. Elke vraag of item varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een ernstiger symptoom of een hogere mate van handicap aangeeft. De totale score van SSS varieert van 11-55 en FSS van 8-40. Het gemiddelde van de totale SSS en FSS gedeeld met elke itemscore werd gebruikt voor verdere analyse.
Verandering van het gemiddelde van totale SSS en FSS ten opzichte van de uitgangswaarde op 24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
De ernst van de digitale pijn of paresthesie/dysthesie binnen 1 week voorafgaand aan de evaluatie werd geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De pijnscoreschaal varieerde van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn aangeeft.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geleidingssnelheid van de nervus medianus op de 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus medianus
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dwarsdoorsnedegebied van de nervus medianus op de 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na de behandeling.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Zenuwgeleidingsamplitude
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in geleidingsamplitude van nervus medianus op 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling.
Voorbehandeling, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren