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Comparação da Onda de Choque Extracorpórea Focalizada e Radial para a Síndrome do Túnel do Carpo

5 de outubro de 2021 atualizado por: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
A onda de choque extracorpórea é um novo tratamento para o aprisionamento de nervos periféricos. Este estudo foi desenhado para comparar a eficácia da onda de choque extracorpórea focalizada e radial para a síndrome do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tanto a onda de choque extracorpórea focada quanto a radial demonstraram tratar a síndrome do túnel do carpo por vários estudos. No entanto, não houve estudo comparando esses dois métodos. Considerando diferentes mecanismos e custos, este estudo comparativo randomizado seria conduzido para comparar a eficácia da onda de choque extracorpórea focalizada e radial para a síndrome do túnel do carpo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e eletrofisiológico da STC

Critério de exclusão:

  • radiculopatia cervical
  • Polineuropatia
  • plexopatia braquial
  • Síndrome de compressão torácica
  • Cirurgia anterior no punho ou injeção de esteroides para STC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Focado
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2.000 choques, 5 Hz)
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
As ondas de choque são definidas como uma sequência de pulsos acústicos caracterizados por um alto pico de pressão (100 MPa), rápido aumento de pressão (< 10 ns) e curta duração (10 μs). Diferentes estudos e experimentos clínicos têm demonstrado a eficácia das ondas de choque no tratamento do sistema musculoesquelético, como tendinopatias crônicas ou pseudoartrose hipertrófica.
Comparador Ativo: Radial
rESWT (2000choques, 4 Bar, 5Hz)
Dispositivo: Onda de choque extracorpórea
As ondas de choque são definidas como uma sequência de pulsos acústicos caracterizados por um alto pico de pressão (100 MPa), rápido aumento de pressão (< 10 ns) e curta duração (10 μs). Diferentes estudos e experimentos clínicos têm demonstrado a eficácia das ondas de choque no tratamento do sistema musculoesquelético, como tendinopatias crônicas ou pseudoartrose hipertrófica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston (BCTQ) na 24ª semana após o tratamento
Prazo: Alteração da média de SSS total e FSS desde o início na 24ª semana após o tratamento
O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston (BCTQ) é um questionário baseado no paciente frequentemente usado para medir a síndrome do túnel do carpo, que abrange dois componentes. onze questões e oito itens foram avaliados para avaliar a escala de gravidade dos sintomas (SSS) e a escala de estado funcional (FSS), respectivamente. Cada questão ou item varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando sintoma mais grave ou maior grau de incapacidade. A pontuação total de SSS varia de 11 a 55 e FSS de 8 a 40. A média de SSS total e FSS dividida com cada pontuação do item foram usadas para análise posterior.
Alteração da média de SSS total e FSS desde o início na 24ª semana após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia dentro de 1 semana antes da avaliação foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS). A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Velocidade de condução nervosa
Prazo: Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na velocidade de condução do nervo mediano na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Área de secção transversa (AST) do nervo mediano
Prazo: Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na área de seção transversal do nervo mediano na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Amplitude de condução nervosa
Prazo: Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento
Mudança da linha de base na amplitude de condução do nervo mediano na 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento.
Pré-tratamento, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª e 24ª semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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