Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fokuserad och radiell extrakorporeal chockvåg för karpaltunnelsyndrom

5 oktober 2021 uppdaterad av: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Extrakorporeal chockvåg är en ny behandling för perifer nervknäppning. Denna studie utformades för att jämföra effekten av fokuserad och radiell extrakorporeal chockvåg för karpaltunnelsyndrom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Både fokuserad och radiell extrakorporeal chockvåg hade visat sig behandla karpaltunnelsyndrom genom flera studier. Det fanns dock ingen studie som jämförde dessa två metoder. Med tanke på olika mekanismer och kostnader, skulle denna randomiserade jämförande studie genomföras för att jämföra effekten av fokuserad och radiell extrakorporeal stötvåg för karpaltunnelsyndrom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Taiwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och elektrofysiologisk diagnos av CTS

Exklusions kriterier:

  • Cervikal radikulopati
  • Polyneuropati
  • Brachial plexopati
  • Thoracic outlet syndrome
  • Tidigare handledsoperation eller steroidinjektion för CTS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fokuserad
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 stötar, 5 Hz)
Enhet: Extrakorporeal chockvåg
Chockvågor definieras som en sekvens av akustisk puls som kännetecknas av ett högt topptryck (100 MPa), snabb tryckökning (< 10 ns) och kort varaktighet (10 μs). Olika studier och kliniska experiment har visat effektiviteten av chockvågor vid behandling av muskuloskeletala systemet såsom kroniska tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartros.
Aktiv komparator: Radiell
rESWT (2000-stötar, 4 bar, 5Hz)
Enhet: Extrakorporeal chockvåg
Chockvågor definieras som en sekvens av akustisk puls som kännetecknas av ett högt topptryck (100 MPa), snabb tryckökning (< 10 ns) och kort varaktighet (10 μs). Olika studier och kliniska experiment har visat effektiviteten av chockvågor vid behandling av muskuloskeletala systemet såsom kroniska tendinopatier eller hypertrofisk pseudoartros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) vid 24:e veckorna efter behandling
Tidsram: Förändring av medelvärdet av totalt SSS och FSS från baslinjen vid 24:e veckorna efter behandling
Boston karpaltunnelsyndrom frågeformulär (BCTQ) är ett ofta använt patientbaserat frågeformulär för mätning av karpaltunnelsyndrom som omfattar två komponenter. Elva frågor och åtta artiklar utvärderades för att bedöma skalan för symtomsvårighet (SSS) respektive skalan för funktionell status (FSS). Varje fråga eller punkt sträcker sig från 1 till 5 med en högre poäng som indikerar svårare symptom eller högre grad av funktionsnedsättning. Totalpoäng för SSS varierar från 11-55 och FSS från 8-40. Medelvärdet av totalt SSS och FSS delat med varje punktpoäng användes för ytterligare analys.
Förändring av medelvärdet av totalt SSS och FSS från baslinjen vid 24:e veckorna efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Svårighetsgrad av digital smärta eller parestesi/dystesi inom 1 vecka före utvärdering utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS). Smärtpoängskalan varierade från 0 till 10, där 10 indikerar den svåraste smärtan.
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Nervledningshastighet
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring från baslinjen i ledningshastigheten för medianusnerven den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling.
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Tvärsnittsarea (CSA) av medianusnerven
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring från baslinjen i tvärsnittsarean av medianusnerven den 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling.
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Nervledningsamplitud
Tidsram: Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling
Förändring från baslinjen i ledningsamplitud för mediannerven på 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckorna efter behandling.
Förbehandling, 2:a, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e veckan efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karpaltunnelsyndrom

Kliniska prövningar på Extrakorporeal chockvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera