Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fokusované a radiální mimotělní rázové vlny pro syndrom karpálního tunelu

5. října 2021 aktualizováno: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Extrakorporální rázová vlna je nová léčba sevření periferních nervů. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinnost fokusované a radiální mimotělní rázové vlny u syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo, že jak fokusovaná, tak radiální mimotělní rázová vlna léčí syndrom karpálního tunelu. Neexistuje však žádná studie, která by tyto dvě metody srovnávala. S ohledem na různé mechanismy a náklady by tato randomizovaná srovnávací studie byla provedena za účelem srovnání účinnosti fokusované a radiální mimotělní rázové vlny u syndromu karpálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tchaj-wan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a elektrofyziologická diagnostika CTS

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální radikulopatie
  • Polyneuropatie
  • Brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Předchozí operace zápěstí nebo injekce steroidů pro CTS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soustředěno
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 rázů, 5 Hz)
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Rázové vlny jsou definovány jako sekvence akustického pulzu charakterizované vysokým špičkovým tlakem (100 MPa), rychlým vzestupem tlaku (< 10 ns) a krátkým trváním (10 μs). Různé studie a klinické experimenty prokázaly účinnost rázových vln při léčbě muskuloskeletálního systému, jako jsou chronické tendinopatie nebo hypertrofická pseudoartróza.
Aktivní komparátor: Radiální
rESWT (2000 otřesů, 4 bary, 5 Hz)
Přístroj: Mimotělní rázová vlna
Rázové vlny jsou definovány jako sekvence akustického pulzu charakterizované vysokým špičkovým tlakem (100 MPa), rychlým vzestupem tlaku (< 10 ns) a krátkým trváním (10 μs). Různé studie a klinické experimenty prokázaly účinnost rázových vln při léčbě muskuloskeletálního systému, jako jsou chronické tendinopatie nebo hypertrofická pseudoartróza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty dotazníku Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) ve 24. týdnu po léčbě
Časové okno: Změna průměru celkového SSS a FSS od výchozí hodnoty ve 24. týdnu po léčbě
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu (BCTQ) je často používaný pacientský dotazník pro měření syndromu karpálního tunelu, který zahrnuje dvě složky. jedenáct otázek a osm položek bylo vyhodnoceno pro hodnocení stupnice závažnosti symptomů (SSS) a stupnice funkčního stavu (FSS). Každá otázka nebo položka se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptom nebo vyšší stupeň postižení. Celkové skóre SSS se pohybuje od 11-55 a FSS od 8-40. Pro další analýzu byl použit průměr celkového SSS a FSS dělený skóre každé položky.
Změna průměru celkového SSS a FSS od výchozí hodnoty ve 24. týdnu po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie během 1 týdne před vyhodnocením byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Rychlost nervového vedení
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Změna rychlosti vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po léčbě.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Oblast průřezu (CSA) středního nervu
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v oblasti průřezu n. medianus ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po léčbě.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Amplituda nervového vedení
Časové okno: Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě
Změna amplitudy vedení středního nervu od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12. a 24. týdnu po léčbě.
Předběžná léčba, 2., 4., 8., 12. a 24. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na Mimotělní rázová vlna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit