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手根管症候群に対する集中型および放射状の体外衝撃波の比較

2021年10月5日 更新者：Yung-Tsan Wu、Tri-Service General Hospital
体外衝撃波は、末梢神経の閉じ込めに対する新しい治療法です。 この研究は、手根管症候群に対する集束および放射状の体外衝撃波の有効性を比較するために設計されました。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

集束および放射状体外衝撃波の両方が、いくつかの研究によって手根管症候群を治療することが証明されていました。 しかし、これら 2 つの方法を比較した研究はありませんでした。 さまざまなメカニズムとコストを考慮して、このランダム化比較試験は、手根管症候群に対する集束および放射状の体外衝撃波の有効性を比較するために実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Neihu District
      • Taipei、Neihu District、台湾、886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTSの臨床的および電気生理学的診断

除外基準:

  • 頸椎神経根症
  • 多発神経障害
  • 腕神経叢症
  • 胸郭出口症候群
  • 以前の手首手術または CTS のためのステロイド注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集中
fESWT (0.05-0.29 mJ/mm2、2000 回の衝撃、5 Hz)
デバイス：体外衝撃波
衝撃波は、高いピーク圧力 (100 MPa)、急速な圧力上昇 (< 10 ns)、および短い持続時間 (10 μs) を特徴とする音響パルスのシーケンスとして定義されます。 さまざまな研究や臨床実験により、慢性腱障害や肥大性仮性関節症などの筋骨格系の治療における衝撃波の有効性が実証されています。
アクティブコンパレータ：放射状の
rESWT (2000 ショック、4 バー、5 Hz)
デバイス：体外衝撃波
衝撃波は、高いピーク圧力 (100 MPa)、急速な圧力上昇 (< 10 ns)、および短い持続時間 (10 μs) を特徴とする音響パルスのシーケンスとして定義されます。 さまざまな研究や臨床実験により、慢性腱障害や肥大性仮性関節症などの筋骨格系の治療における衝撃波の有効性が実証されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後24週目のボストン手根管症候群アンケート（BCTQ）のベースラインからの変化
時間枠：治療後 24 週目の総 SSS および FSS のベースラインからの変化
ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) は、2 つのコンポーネントを含む手根管症候群の測定のために頻繁に使用される患者ベースのアンケートです。 11 の質問と 8 つの項目を評価して、症状の重症度尺度 (SSS) と機能状態尺度 (FSS) をそれぞれ評価しました。 各質問または項目の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど症状が重度または障害の程度が高いことを示します。 SSS の合計スコアは 11 ～ 55、FSS は 8 ～ 40 です。 各項目のスコアで割った合計 SSS と FSS の平均を、さらなる分析に使用しました。
治療後 24 週目の総 SSS および FSS のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
評価前の 1 週間以内のデジタル疼痛の重症度または感覚異常/感覚異常は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 痛みのスコア スケールは 0 から 10 の範囲で、10 が最も激しい痛みを示します。
治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
神経伝導速度
時間枠：治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
治療後 2、4、8、12、24 週目の正中神経伝導速度のベースラインからの変化。
治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
正中神経の断面積 (CSA)
時間枠：治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
治療後 2、4、8、12、24 週目の正中神経断面積のベースラインからの変化。
治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
神経伝導振幅
時間枠：治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目
治療後 2、4、8、12、24 週目の正中神経の伝導振幅のベースラインからの変化。
治療前、治療後 2、4、8、12、24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tri-Service General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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