Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fókuszált és radiális extrakorporális lökéshullám összehasonlítása kéztőalagút szindróma esetén

2021. október 5. frissítette: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Az extrakorporális lökéshullám a perifériás idegek beszorulásának újszerű kezelése. Ezt a vizsgálatot a fókuszált és radiális extrakorporális lökéshullám hatékonyságának összehasonlítására tervezték a kéztőalagút szindrómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mind a fókuszált, mind a radiális extrakorporális lökéshullám számos vizsgálatban bebizonyította, hogy a carpalis alagút szindróma kezelésére alkalmas. A két módszert összehasonlító tanulmány azonban nem készült. Figyelembe véve a különböző mechanizmusokat és költségeket, ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot a fókuszált és radiális extrakorporális lökéshullám hatásosságának összehasonlítására végeznék a kéztőalagút szindróma esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajvan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CTS klinikai és elektrofiziológiai diagnosztikája

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki radiculopathia
  • Polineuropathia
  • Brachialis plexopathia
  • Thoracic outlet szindróma
  • Korábbi csuklóműtét vagy szteroid injekció CTS-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összpontosított
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 sokk, 5 Hz)
Eszköz: Extrakorporális lökéshullám
A lökéshullámok az akusztikus impulzusok sorozata, amelyet magas csúcsnyomás (100 MPa), gyors nyomásemelkedés (< 10 ns) és rövid időtartam (10 μs) jellemez. Különböző tanulmányok és klinikai kísérletek igazolták a lökéshullámok hatékonyságát a mozgásszervi rendszer, például a krónikus tendinopathiák vagy a hipertrófiás pszeudoarthrosis kezelésében.
Aktív összehasonlító: Sugárirányú
rESWT (2000 sokk, 4 bar, 5 Hz)
Eszköz: Extrakorporális lökéshullám
A lökéshullámok az akusztikus impulzusok sorozata, amelyet magas csúcsnyomás (100 MPa), gyors nyomásemelkedés (< 10 ns) és rövid időtartam (10 μs) jellemez. Különböző tanulmányok és klinikai kísérletek igazolták a lökéshullámok hatékonyságát a mozgásszervi rendszer, például a krónikus tendinopathiák vagy a hipertrófiás pszeudoarthrosis kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire (BCTQ) kiindulási állapotához képest a kezelés utáni 24. héten
Időkeret: A teljes SSS és FSS átlagának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 24. héten
A Boston carpal tunnel syndroma kérdőív (BCTQ) egy gyakran használt betegalapú kérdőív a carpal tunnel szindróma mérésére, amely két komponensből áll. tizenegy kérdést és nyolc elemet értékeltek a tünet súlyossági skála (SSS) és funkcionális állapot skála (FSS) értékelésére. Minden kérdés vagy tétel 1-től 5-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb tünetet vagy magasabb fokú fogyatékosságot jelez. Az SSS összpontszáma 11-55, az FSS pedig 8-40 között van. A további elemzéshez a teljes SSS és FSS átlagát osztva az egyes tételpontszámokkal.
A teljes SSS és FSS átlagának változása a kiindulási értékhez képest a kezelést követő 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
A digitális fájdalom súlyosságát vagy paresztéziát/dysthesiát az értékelést megelőző 1 héten belül vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük. A fájdalom pontszám skála 0-tól 10-ig terjedt, ahol a 10 a legsúlyosabb fájdalmat jelzi.
Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
Idegvezetési sebesség
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
A medián ideg vezetési sebességének változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő 2., 4., 8., 12. és 24. héten.
Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
A középső ideg keresztmetszeti területe (CSA).
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
Változás a kiindulási értékhez képest a középső ideg keresztmetszeti területén a kezelést követő 2., 4., 8., 12. és 24. héten.
Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
Idegvezetési amplitúdó
Időkeret: Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után
A medián ideg vezetési amplitúdójának változása az alapvonalhoz képest a kezelést követő 2., 4., 8., 12. és 24. héten.
Előkezelés, 2., 4., 8., 12. és 24. hét a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel