Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skupionej i promieniowej pozaustrojowej fali uderzeniowej w przypadku zespołu cieśni nadgarstka

5 października 2021 zaktualizowane przez: Yung-Tsan Wu, Tri-Service General Hospital
Pozaustrojowa fala uderzeniowa jest nową metodą leczenia uwięzienia nerwów obwodowych. To badanie zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności skupionej i promieniowej pozaustrojowej fali uderzeniowej w zespole cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach udowodniono, że zarówno skupiona, jak i promieniowa pozaustrojowa fala uderzeniowa leczy zespół cieśni nadgarstka. Nie przeprowadzono jednak badania porównującego te dwie metody. Biorąc pod uwagę różne mechanizmy i koszty, to randomizowane badanie porównawcze zostałoby przeprowadzone w celu porównania skuteczności skupionej i promieniowej pozaustrojowej fali uderzeniowej w zespole cieśni nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Neihu District
      • Taipei, Neihu District, Tajwan, 886
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna i elektrofizjologiczna diagnostyka ZKN

Kryteria wyłączenia:

  • Radikulopatia szyjna
  • polineuropatia
  • Pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • Poprzednia operacja nadgarstka lub zastrzyk sterydowy z powodu CTS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowany
fESWT (0,05-0,29 mJ/mm2, 2000 wstrząsów, 5 Hz)
Urządzenie: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Fale uderzeniowe to sekwencja impulsów akustycznych charakteryzujących się wysokim ciśnieniem szczytowym (100 MPa), szybkim wzrostem ciśnienia (< 10 ns) i krótkim czasem trwania (10 μs). Różne badania i eksperymenty kliniczne wykazały skuteczność fal uderzeniowych w leczeniu narządu ruchu, takich jak przewlekłe tendinopatie czy przerostowe stawy rzekome.
Aktywny komparator: Promieniowy
rESWT (2000 wstrząsów, 4 bary, 5 Hz)
Urządzenie: Pozaustrojowa fala uderzeniowa
Fale uderzeniowe to sekwencja impulsów akustycznych charakteryzujących się wysokim ciśnieniem szczytowym (100 MPa), szybkim wzrostem ciśnienia (< 10 ns) i krótkim czasem trwania (10 μs). Różne badania i eksperymenty kliniczne wykazały skuteczność fal uderzeniowych w leczeniu narządu ruchu, takich jak przewlekłe tendinopatie czy przerostowe stawy rzekome.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza bostońskiego zespołu cieśni kanału nadgarstka (BCTQ) w 24. tygodniu po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana średniej całkowitego SSS i FSS od wartości wyjściowej w 24. tygodniu po leczeniu
Bostoński kwestionariusz zespołu cieśni nadgarstka (BCTQ) jest często używanym kwestionariuszem opartym na pacjencie do pomiaru zespołu cieśni nadgarstka, który obejmuje dwa komponenty. Oceniono jedenaście pytań i osiem pozycji, aby ocenić odpowiednio skalę nasilenia objawów (SSS) i skalę stanu funkcjonalnego (FSS). Każde pytanie lub pozycja waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższy objaw lub wyższy stopień niepełnosprawności. Całkowity wynik SSS waha się od 11-55, a FSS od 8-40. Do dalszej analizy wykorzystano średnią całkowitych SSS i FSS podzieloną na punktację każdej pozycji.
Zmiana średniej całkowitego SSS i FSS od wartości wyjściowej w 24. tygodniu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dystezje w ciągu 1 tygodnia przed oceną oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Szybkość przewodzenia nerwów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Pole przekroju poprzecznego (CSA) nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Zmiana w polu przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego w stosunku do stanu wyjściowego w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Amplituda przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu
Zmiana amplitudy przewodzenia nerwu pośrodkowego w stosunku do wartości wyjściowej w 2., 4., 8., 12. i 24. tygodniu po leczeniu.
Przed leczeniem, 2., 4., 8., 12. i 24. tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGHIRB: 1-107-05-074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na Pozaustrojowa fala uderzeniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj